Studie Spánek a týmová práce v EMS (SaFTiE)
9. května 2024 aktualizováno: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Intervence v reálném čase ke snížení únavy mezi pracovníky pohotovostní lékařské služby: klastrově randomizovaná zkouška
Více než polovina pracovníků Zdravotnické záchranné služby (ZZS) uvádí duševní a fyzickou únavu související s prací.
Pravděpodobnost zranění mezi unavenými pracovníky EMS je téměř dvojnásobná než u neunavených pracovníků.
Mezi pracovníky EMS existuje naléhavá potřeba snížit únavu, ale jen málo organizací EMS má formální program zvládání únavy a mnohé nemusí být nákladově efektivní nebo založené na důkazech.
Tato studie se zabývá národními cíli Národní agendy pracovního výzkumu (NORA) a testuje nový přístup k řízení rizik únavy, který je snadno škálovatelný pro velké pracovní síly a je levný pro zaměstnavatele pracovníků na směny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou testovat vylepšenou verzi naší pilotní intervence SleepTrackTXT – Léčba spánku a únavy v EMS (SaFTiE) – ve dvouramenném paralelním clusteru randomizovaném designu 36 agentur EMS.
Naší jednotkou randomizace bude agentura EMS s intervencí nasazenou jako Program řízení rizika únavy, který lze integrovat do stávajícího programu agentury.
Před randomizací využijí vyšetřovatelé 60denní zaváděcí období se všemi 36 agenturami k zachycení přirozené historie cílové populace, přičemž jsou naivní vůči studijní intervenci.
Během fáze aktivního zásahu vyšetřovatelé použijí SaFTiE a kontrolní skupinu s placebem (APC) k testování specifického účinku naší vícesložkové intervence na únavu pracovníků EMS a zdraví spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
708
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Žít ve Spojených státech (včetně Havaje a Aljašky)
- Licencovaný / certifikovaný lékař EMS
- V současné době práce na směny
- Proveďte alespoň jednu klinickou směnu týdně
- Vlastní chytrý telefon
- Ochota odpovídat na měsíční průzkumy a každodenní textové zprávy,
Kritéria vyloučení:
- Vyloučit zaměstnance EMS, kteří jsou primárně administrativní a mají neklinické povinnosti
- Během práce je zakázáno používat osobní smartphone
- Nevlastníte smartphone schopný provozovat mobilní aplikaci Studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SaFTiE
Intervence SaFTiE zahrnuje: [a] vyhodnocení únavy a spánku pomocí textových zpráv v reálném čase během plánované práce na směny a mezi ní; [b] upozornění formou textových zpráv na míru, která podporují přijetí strategií založených na důkazech pro zmírnění únavy, když jsou hlášeny vysoké úrovně únavy nebo ospalosti; [c] mobilní aplikace, která poskytuje nastavení cílů, souhrnná data o indikátorech spánku/únavy od všech účastníků studie a videorozhovory lékařů EMS zaměřené na spánek a únavu.
|
Multimodální program řízení rizik únavy.
|
|
Komparátor placeba: Pozor Placebo Control
Placebo kontrola zahrnuje: [a] hodnocení týmové práce pomocí textových zpráv v reálném čase během plánované práce na směny a mezi ní; [b] upozornění pomocí textových zpráv, která podporují techniky pro zmírnění špatné týmové práce, když jsou hlášeny epizody špatné týmové práce; [c] mobilní aplikace, která poskytuje stanovení cílů, souhrnná data indikátorů týmové práce od všech účastníků studie a videorozhovory lékařů EMS zaměřené na týmovou práci.
|
Multimodální program hodnocení týmové práce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Na základní linii
|
Odpověď 4 nebo vyšší v dotazníku Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [minimální skóre=0, maximální skóre=11 a skóre >=4 značí duševní a fyzickou únavu]
|
Na základní linii
|
|
Únava
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Odpověď 4 nebo vyšší v dotazníku Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [minimální skóre=0, maximální skóre=11 a skóre >=4 značí duševní a fyzickou únavu]
|
Ve 3 měsících
|
|
Únava
Časové okno: V 6 měsících
|
Odpověď 4 nebo vyšší v dotazníku Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [minimální skóre=0, maximální skóre=11 a skóre >=4 značí duševní a fyzickou únavu]
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špatná kvalita spánku
Časové okno: Na základní linii
|
Odpověď 6 nebo vyšší na Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) [minimální skóre=0, maximální skóre=21 a skóre >=6 značí špatnou kvalitu spánku]
|
Na základní linii
|
|
Špatná kvalita spánku
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Odpověď 6 nebo vyšší na Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) [minimální skóre=0, maximální skóre=21 a skóre >=6 značí špatnou kvalitu spánku]
|
Ve 3 měsících
|
|
Špatná kvalita spánku
Časové okno: V 6 měsících
|
Odpověď 6 nebo vyšší na Pittsburghský index kvality spánku [minimální skóre=0, maximální skóre=21 a skóre >=6 značí špatnou kvalitu spánku]
|
V 6 měsících
|
|
Únava a mezisměnná regenerace
Časové okno: Na základní linii
|
[Použito se svolením vývojáře], dotazník zotavení po vyčerpání z pracovní únavy (OFER) se 3 dílčími stupnicemi [Akutní únava (AF), Chronická únava (CF) a Zotavení mezi směnami (IR)].
Odpovědi na jednotlivé položky jsou kódovány 0 až 6 a sečteny, vyděleny 30 a poté vynásobeny 100, čímž vznikne složené dílčí skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vývojář navrhuje stratifikaci kontinuálního měření do kvartilů (Nízký, Nízký/Střední, Střední/Vysoký a Vysoký) pro účely srovnání.
Vyšší skóre na dílčích škálách AF a CF (např. 50-100) znamená střední až vysokou únavu.
Vyšší skóre na dílčí škále IR znamená větší/zlepšenou schopnost zotavení mezi směnami.
OFER nemá žádné minimální prahové hodnoty pro definování klinicky významné změny únavy nebo zotavení.
|
Na základní linii
|
|
Únava a mezisměnná regenerace
Časové okno: Ve 3 měsících
|
[Použito se svolením vývojáře], dotazník zotavení po vyčerpání z pracovní únavy (OFER) se 3 dílčími stupnicemi [Akutní únava (AF), Chronická únava (CF) a Zotavení mezi směnami (IR)].
Odpovědi na jednotlivé položky jsou kódovány 0 až 6 a sečteny, vyděleny 30 a poté vynásobeny 100, čímž vznikne složené dílčí skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vývojář navrhuje stratifikaci kontinuálního měření do kvartilů (Nízký, Nízký/Střední, Střední/Vysoký a Vysoký) pro účely srovnání.
Vyšší skóre na dílčích škálách AF a CF (např. 50-100) znamená střední až vysokou únavu.
Vyšší skóre na dílčí škále IR znamená větší/zlepšenou schopnost zotavení mezi směnami.
OFER nemá žádné minimální prahové hodnoty pro definování klinicky významné změny únavy nebo zotavení.
|
Ve 3 měsících
|
|
Únava a mezisměnná regenerace
Časové okno: V 6 měsících
|
[Použito se svolením vývojáře], dotazník zotavení po vyčerpání z pracovní únavy (OFER) se 3 dílčími stupnicemi [Akutní únava (AF), Chronická únava (CF) a Zotavení mezi směnami (IR)].
Odpovědi na jednotlivé položky jsou kódovány 0 až 6 a sečteny, vyděleny 30 a poté vynásobeny 100, čímž vznikne složené dílčí skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vývojář navrhuje stratifikaci kontinuálního měření do kvartilů (Nízký, Nízký/Střední, Střední/Vysoký a Vysoký) pro účely srovnání.
Vyšší skóre na dílčích škálách AF a CF (např. 50-100) znamená střední až vysokou únavu.
Vyšší skóre na dílčí škále IR znamená větší/zlepšenou schopnost zotavení mezi směnami.
OFER nemá žádné minimální prahové hodnoty pro definování klinicky významné změny únavy nebo zotavení.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19040354
- R01OH011502 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou pracovat s NIOSH/CDC a na požádání budou sdílet deidentifikovaná výzkumná data prostřednictvím NIOSH/CDC nebo NIH spravovaného úložiště.
Studijní tým vyvine proces pro přijímání žádostí mimo studijní tým o neidentifikované datové soubory, pokud neexistuje žádné úložiště dat podporované NIOSH/CDC.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění primárních studií s hlášenými primárními a sekundárními výsledky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studijní tým vyvine proces pro přijímání žádostí mimo studijní tým o neidentifikované datové soubory, pokud neexistuje žádné úložiště dat podporované NIOSH/CDC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SaFTiE
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevraždaSpojené státy