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Estudo do Sono e Trabalho em Equipe no EMS (SaFTiE)

9 de maio de 2025 atualizado por: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Intervenção em tempo real para reduzir a fadiga entre trabalhadores de serviços médicos de emergência: um estudo randomizado por cluster

Mais da metade dos trabalhadores dos Serviços Médicos de Emergência (EMS) relatam fadiga mental e física relacionada ao trabalho. As chances de lesões entre os trabalhadores EMS fatigados são quase o dobro dos trabalhadores não fatigados. Há uma necessidade imperiosa de reduzir a fadiga entre os trabalhadores de EMS, mas poucas organizações de EMS têm um programa formal de gerenciamento de fadiga e muitos podem não ser econômicos ou baseados em evidências. Este teste aborda os objetivos nacionais da Agenda Nacional de Pesquisa Ocupacional (NORA) e testa uma nova abordagem para gerenciamento de risco de fadiga que é facilmente escalável para grandes forças de trabalho e de baixo custo para empregadores de trabalhadores por turnos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores testarão uma versão aprimorada de nossa intervenção piloto SleepTrackTXT - tratamento de sono e fadiga em EMS (SaFTiE) - em um projeto randomizado de cluster paralelo de dois braços de 36 agências de EMS. Nossa unidade de randomização será a agência EMS, com a intervenção implantada como um Programa de Gerenciamento de Risco de Fadiga que pode ser integrado ao programa existente de uma agência. Antes da randomização, os investigadores usarão um período inicial de 60 dias com todas as 36 agências para capturar a história natural da população-alvo em que eles são ingênuos à intervenção do estudo. Durante a fase de intervenção ativa, os investigadores usarão o SaFTiE e um grupo de controle placebo de atenção (APC) para testar o efeito específico de nossa intervenção multicomponente na fadiga do trabalhador de EMS e na saúde do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
708

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: P. Daniel Patterson, PhD
  • Número de telefone: 412-864-3830
  • E-mail: pdp3@pitt.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Morar nos Estados Unidos (incluindo Havaí e Alasca)
  • Médico EMS licenciado/certificado
  • Atualmente trabalho em turnos
  • Faça pelo menos um turno clínico por semana
  • Possuir um smartphone
  • Disposto a responder pesquisas mensais e mensagens de texto diárias,

Critério de exclusão:

  • Exclua o pessoal do EMS que é principalmente administrativo com funções não clínicas
  • Estão impedidos de usar smartphone pessoal durante os períodos de trabalho
  • Não possui um smartphone capaz de executar o aplicativo móvel de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SaFTiE
A intervenção SaFTiE inclui: [a] avaliações de fadiga e sono por mensagens de texto em tempo real durante e entre turnos de trabalho agendados; [b] alertas personalizados de mensagens de texto que promovem a adoção de estratégias baseadas em evidências para mitigar a fadiga quando altos níveis de fadiga ou sonolência são relatados; [c] um aplicativo móvel que fornece definição de metas, dados resumidos de indicadores de sono/fadiga de todos os participantes do estudo e entrevistas em vídeo de médicos de EMS com foco em sono e fadiga.
Comportamental: SaFTiE
Um programa de gerenciamento de risco de fadiga multimodal.
Comparador de Placebo: Atenção Placebo Controle
O controle placebo de atenção inclui: [a] avaliações de mensagens de texto em tempo real do trabalho em equipe durante e entre turnos de trabalho agendados; [b] alertas de mensagens de texto que promovem técnicas para mitigar o mau trabalho em equipe quando são relatados episódios de mau trabalho em equipe; [c] um aplicativo móvel que fornece definição de metas, dados resumidos de indicadores de trabalho em equipe de todos os participantes do estudo e entrevistas em vídeo de médicos de EMS com foco no trabalho em equipe.
Comportamental: Atenção Placebo Controle
Um programa multimodal de avaliação do trabalho em equipe.
Outros nomes:
  • Trabalho em equipe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Uma resposta de 4 ou mais no Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [pontuação mínima=0, pontuação máxima=11 e pontuações >=4 indicam fadiga mental e física]
No início do estudo, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O PSQI mede a qualidade do sono por meio de um instrumento de pesquisa com pontuação que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Má qualidade do sono
Prazo: Aos 6 meses
Uma resposta de 6 ou superior no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) [pontuação mínima=0, pontuação máxima=21 e pontuações >=6 indicam má qualidade do sono]
Aos 6 meses
Medida de recuperação entre turnos
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Esta é a subescala de recuperação entre turnos do questionário Recuperação de Fadiga e Exaustão Ocupacional (OFER). As respostas aos itens individuais são codificadas de 0 a 6 e somadas, divididas por 30 e depois multiplicadas por 100 para produzir uma pontuação composta de subescala que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas na subescala entre turnos significam maior/melhor capacidade de recuperação entre turnos. O OFER não tem limites mínimos para definir alterações clinicamente significativas na fadiga ou na recuperação.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Medida de fadiga aguda
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Esta é a subescala Fadiga Aguda do questionário Recuperação de Fadiga e Exaustão Ocupacional (OFER). As respostas aos itens individuais são codificadas de 0 a 6 e somadas, divididas por 30 e depois multiplicadas por 100 para produzir uma pontuação composta de subescala que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas na subescala de fadiga aguda (por exemplo, 50-100) significam fadiga aguda moderada a alta. O OFER não tem limites mínimos para definir alterações clinicamente significativas na fadiga ou na recuperação.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Medida de fadiga crônica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Esta é a subescala Fadiga Crônica do questionário Recuperação de Fadiga e Exaustão Ocupacional (OFER). As respostas aos itens individuais são codificadas de 0 a 6 e somadas, divididas por 30 e depois multiplicadas por 100 para produzir uma pontuação composta de subescala que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas nas subescalas de fadiga crônica (por exemplo, 50-100) significam fadiga crônica moderada a alta. O OFER não tem limites mínimos para definir alterações clinicamente significativas na fadiga ou na recuperação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19040354
  • R01OH011502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores trabalharão com o NIOSH/CDC e compartilharão dados de pesquisa não identificados por meio de um repositório gerenciado pelo NIOSH/CDC ou NIH, se solicitado. A equipe de estudo desenvolverá um processo para receber solicitações de fora da equipe de estudo para conjuntos de dados não identificados, caso não haja repositório de dados com suporte do NIOSH/CDC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos estudos primários com resultados primários e secundários relatados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de estudo desenvolverá um processo para receber solicitações de fora da equipe de estudo para conjuntos de dados não identificados, caso não haja repositório de dados com suporte do NIOSH/CDC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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