Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i praca zespołowa w badaniu EMS (SaFTiE)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Interwencja w czasie rzeczywistym w celu zmniejszenia zmęczenia wśród pracowników ratownictwa medycznego: badanie z randomizacją klastrową

Ponad połowa pracowników ratownictwa medycznego (EMS) zgłasza zmęczenie psychiczne i fizyczne związane z pracą. Szanse na kontuzje wśród zmęczonych pracowników EMS są prawie dwukrotnie większe niż wśród pracowników niezmęczonych. Istnieje nieodparta potrzeba zmniejszenia zmęczenia wśród pracowników EMS, jednak niewiele organizacji EMS ma formalny program zarządzania zmęczeniem, a wiele z nich może nie być opłacalnych lub opartych na dowodach. Ta próba odnosi się do krajowych celów Narodowego Programu Badań Zawodowych (NORA) i testuje nowatorskie podejście do zarządzania ryzykiem zmęczenia, które jest łatwo skalowalne dla dużej siły roboczej i tanie dla pracodawców pracowników zmianowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przetestują udoskonaloną wersję naszej pilotażowej interwencji SleepTrackTXT – Leczenie snu i zmęczenia w EMS (SaFTiE) – w dwuramiennym, równoległym, losowym projekcie 36 agencji EMS. Naszą jednostką randomizacji będzie agencja EMS, z interwencją wdrożoną jako Program Zarządzania Ryzykiem Zmęczenia, który można zintegrować z istniejącym programem agencji. Przed randomizacją badacze wykorzystają okres docierania wynoszący 60 dni we wszystkich 36 agencjach, aby uchwycić historię naturalną populacji docelowej, w której są naiwni co do interwencji badawczej. Podczas fazy aktywnej interwencji badacze wykorzystają SaFTiE i grupę kontrolną placebo (APC), aby przetestować konkretny wpływ naszej wieloskładnikowej interwencji na zmęczenie pracowników EMS i zdrowie snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
708

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: P. Daniel Patterson, PhD
  • Numer telefonu: 412-864-3830
  • E-mail: pdp3@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych (w tym na Hawajach i Alasce)
  • Licencjonowany / certyfikowany lekarz EMS
  • Obecnie praca w systemie zmianowym
  • Wykonuj co najmniej jedną zmianę kliniczną tygodniowo
  • Posiadanie smartfona
  • Chęć odpowiadania na comiesięczne ankiety i codzienne wiadomości tekstowe,

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz personel EMS, który pełni głównie obowiązki administracyjne z obowiązkami nieklinicznymi
  • Mają zakaz używania osobistego smartfona w okresach pracy
  • Nie posiadaj smartfona, na którym można uruchomić aplikację mobilną do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BEZPIECZEŃSTWO
Interwencja SaFTiE obejmuje: [a] ocenę zmęczenia i snu w czasie rzeczywistym za pomocą wiadomości tekstowych podczas i pomiędzy planowaną pracą zmianową; [b] dostosowane alerty w formie wiadomości tekstowych, które zachęcają do przyjmowania strategii opartych na dowodach w celu łagodzenia zmęczenia w przypadku zgłoszenia wysokiego poziomu zmęczenia lub senności; [c] aplikacja mobilna, która zapewnia wyznaczanie celów, podsumowanie danych wskaźników snu / zmęczenia od wszystkich uczestników badania oraz wywiady wideo z klinicystami EMS skupionymi na śnie i zmęczeniu.
Behawioralne: BEZPIECZEŃSTWO
Multimodalny program zarządzania ryzykiem zmęczenia.
Komparator placebo: Uwaga Kontrola placebo
Kontrola uwagi placebo obejmuje: [a] oceny pracy zespołowej w czasie rzeczywistym za pomocą wiadomości tekstowych podczas i pomiędzy planowaną pracą zmianową; [b] alerty w formie wiadomości tekstowych, które promują techniki łagodzenia słabej pracy zespołowej, gdy zgłaszane są epizody słabej pracy zespołowej; [c] aplikacja mobilna, która zapewnia wyznaczanie celów, podsumowanie danych wskaźników pracy zespołowej od wszystkich uczestników badania oraz wywiady wideo z klinicystami EMS skoncentrowanymi na pracy zespołowej.
Behawioralne: Uwaga Kontrola placebo
Multimodalny program oceny pracy zespołowej.
Inne nazwy:
  • Praca w zespole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odpowiedź 4 lub większa w Kwestionariuszu Zmęczenia Chaldera (CFQ) [minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 11, a wyniki >= 4 wskazują na zmęczenie psychiczne i fizyczne]
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
PSQI mierzy jakość snu za pomocą narzędzia ankietowego z punktacją od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zła jakość snu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odpowiedź 6 lub więcej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21, a wynik >= 6 wskazuje na słabą jakość snu]
W wieku 6 miesięcy
Środek regeneracji między zmianami
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jest to podskala regeneracji między zmianami w kwestionariuszu odzyskiwania po zmęczeniu zawodowym (OFER). Odpowiedzi na poszczególne pozycje są kodowane od 0 do 6 i sumowane, dzielone przez 30, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać złożony wynik podskali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki w podskali między zmianami oznaczają większą/lepszą zdolność do regeneracji między zmianami. W OFER nie określono minimalnych progów definiujących klinicznie znaczącą zmianę w zakresie zmęczenia lub regeneracji.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pomiar ostrego zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jest to podskala ostrego zmęczenia zawarta w kwestionariuszu dotyczącym regeneracji po zmęczeniu zawodowym (OFER). Odpowiedzi na poszczególne pozycje są kodowane od 0 do 6 i sumowane, dzielone przez 30, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać złożony wynik podskali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki w podskali ostrego zmęczenia (np. 50-100) oznaczają umiarkowane do wysokiego ostre zmęczenie. W OFER nie określono minimalnych progów definiujących klinicznie znaczącą zmianę w zakresie zmęczenia lub regeneracji.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pomiar chronicznego zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jest to podskala chronicznego zmęczenia zawarta w kwestionariuszu dotyczącym odzyskiwania po zmęczeniu zawodowym (OFER). Odpowiedzi na poszczególne pozycje są kodowane od 0 do 6 i sumowane, dzielone przez 30, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać złożony wynik podskali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki w podskalach chronicznego zmęczenia (np. 50-100) oznaczają umiarkowane do wysokiego chroniczne zmęczenie. W OFER nie określono minimalnych progów definiujących klinicznie znaczącą zmianę w zakresie zmęczenia lub regeneracji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19040354
  • R01OH011502 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą współpracować z NIOSH/CDC i udostępniać zdezidentyfikowane dane badawcze za pośrednictwem repozytorium zarządzanego przez NIOSH/CDC lub NIH na żądanie. Zespół badawczy opracuje proces otrzymywania próśb spoza zespołu badawczego o zdezidentyfikowane zbiory danych, jeśli nie będzie repozytorium danych obsługiwanego przez NIOSH/CDC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułów z badań podstawowych z podanymi wynikami pierwszorzędowymi i drugorzędowymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy opracuje proces otrzymywania próśb spoza zespołu badawczego o zdezidentyfikowane zbiory danych, jeśli nie będzie repozytorium danych obsługiwanego przez NIOSH/CDC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami