Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JS001 Kombinovaná terapie u NSCLC negativního řídícího genu po chemoterapii první linie.

1. července 2020 aktualizováno: Li Zhang, MD

Jednoramenná klinická studie fáze II s jedním centrem ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti JS001 v kombinaci s axitinibem při léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s negativním řídícím genem po chemoterapii první linie

Jedná se o fázi II, otevřenou klinickou studii s jediným centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JS001 v kombinaci s Axitinibem při léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic bez aktivované mutace EGFR, fúze ALK a fúze ROS po nebo během prvního linie chemoterapie. Do této studie bude zahrnuto asi 50 subjektů, které budou léčeny JS001 v kombinaci s acitinibem. Každý cyklus trvá 21 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Recidivující nebo pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic Ⅲ B nebo IV testováno na mutaci EGFR a fúzní gen ALK, ROS1 a všechny řídící geny byly negativní.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST 1.1);
  4. Selhání předchozí standardní chemoterapie první linie:
  5. Pacienti, kteří souhlasili s poskytnutím dříve uložených vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých biopsií nádorových lézí
  6. Věk 18-75 let, bez ohledu na pohlaví;
  7. skóre ECOG 0-1;
  8. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  9. Laboratorní hodnota musí vykazovat dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie nádoru nebo cytologická patologie potvrdila přítomnost složek malobuněčného karcinomu plic nebo sarkomatoidních lézí;
  2. Ti, kteří neměli řidičský genový test;
  3. Vyšetřovatel se domníval, že existuje jasná tendence ke krvácení
  4. Subjekty, které se v současné době účastní a dostávají léčbu v jiných studiích, méně než 4 týdny
  5. Pacienti, kteří dříve dostávali druhou linii nebo více systémové chemoterapie pro pokročilé NSCLC;
  6. Pacienti, kteří dostávali hematopoetické stimulační faktory během jednoho týdne před zahájením studie.
  7. Nekontrolovatelná nebo symptomatická hyperkalcémie
  8. Během 6 měsíců před podáním studijní léčby jim byla podána radioterapie hrudníku (plic) > 30 Gy, nebo jim byla do 4 týdnů podána radioterapie nebo do 8 týdnů radiofarmaka, s výjimkou lokální paliativní radioterapie kostních metastáz.
  9. Nežádoucí účinky předchozí antineoplastické léčby se dosud nezměnily na stupeň CTCAE 5,0 ≤ 1 (kromě alopecie);
  10. Velká operace nebo radioterapie byla provedena do 4 týdnů před připojením ke skupině nebo se ještě plně nezotavil z předchozí operace
  11. Známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinná meningitida;
  12. Komprese míchy bez radikální léčby chirurgického zákroku a / nebo radioterapie;
  13. Nekontrolovaná bolest související s nádorem;
  14. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
  15. Byl nalezen důkaz aktivní pneumonie;
  16. Klinicky nekontrolované aktivní infekce;
  17. nekontrolovatelné velké záchvaty nebo syndrom horní duté žíly;
  18. Minulá nebo současná koexistence jiných maligních nádorů;
  19. Onemocnění jater, o nichž je známo, že mají klinický význam;
  20. Ti, kteří dříve používali jakoukoli anti-PD-1 protilátku, anti-PD-L1 protilátku, anti-PD-L2 protilátku nebo anti-CTLA-4 protilátku a Axitinib;
  21. Pacienti s aktivní tuberkulózou (TB);
  22. Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění;
  23. Jakákoli protiinfekční vakcína;
  24. Známá (HIV) infekce virem lidské imunodeficience;
  25. Vědci se domnívají, že to může ovlivnit dodržování studie;
  26. Pacienti, kteří dostávali systémová imunosupresiva během prvních 4 týdnů prvního dne prvního cyklu;
  27. Těžká alergie, anafylaxe nebo jiná přecitlivělost na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze;
  28. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na biologické léky;
  29. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na acitinib;
  30. Pacienti s anamnézou arteriálního nebo žilního tromboembolismu;
  31. Známé dědičné nebo získané krvácení a trombotické tendence;
  32. Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci alogenních kmenových buněk nebo parenchymu;
  33. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které byly pozitivní na těhotenský test v séru před prvním užitím léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JS001 v kombinaci s Axitinibem
JS001 v kombinaci s Axitinibem v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic bez aktivované mutace EGFR, fúze ALK a fúze ROS po nebo během chemoterapie první linie
Lék: Injekce toripalimabu v kombinaci s Axitinibem
Pacientům ve skupině bude první den každého cyklu podána intravenózní infuze fixní dávka 240 mg JS001. Perorální axitinib 5 mg dvakrát denně (doporučený interval přibližně 12 hodin) byl podáván denně od druhého dne počátečního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení protinádorové aktivity injekce toripalimabu (JS001) v kombinaci s axitinibem
Časové okno: Od data randomizace až do netolerovatelné toxicity nebo výzkumníci zjistili, že subjekty nemohly mít prospěch ze studijní léčby, nebo subjekty odvolaly svůj informovaný souhlas nebo zemřely, nebo lék užívali nepřetržitě po dobu 2 let.
Cílová míra odpovědi nádoru (ORR) hodnocená zkoušejícím na základě kritérií hodnocení účinnosti solidního nádoru (RECIST 1.1)
Od data randomizace až do netolerovatelné toxicity nebo výzkumníci zjistili, že subjekty nemohly mít prospěch ze studijní léčby, nebo subjekty odvolaly svůj informovaný souhlas nebo zemřely, nebo lék užívali nepřetržitě po dobu 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost JS001 v kombinaci s Axitinibem
Časové okno: Od data randomizace až do netolerovatelné toxicity nebo výzkumníci zjistili, že subjekty nemohly mít prospěch ze studijní léčby, nebo subjekty odvolaly svůj informovaný souhlas nebo zemřely, nebo lék užívali nepřetržitě po dobu 2 let.
Trvání odpovědi, míra kontroly onemocnění, doba do odpovědi a přežití bez progrese, celkové přežití, 6měsíční přežití bez progrese, 6měsíční a 1leté přežití.
Od data randomizace až do netolerovatelné toxicity nebo výzkumníci zjistili, že subjekty nemohly mít prospěch ze studijní léčby, nebo subjekty odvolaly svůj informovaný souhlas nebo zemřely, nebo lék užívali nepřetržitě po dobu 2 let.
Vyhodnotit bezpečnost JS001 v kombinaci s Axitinibem
Časové okno: Od data randomizace až do netolerovatelné toxicity nebo výzkumníci zjistili, že subjekty nemohly mít prospěch ze studijní léčby, nebo subjekty odvolaly svůj informovaný souhlas nebo zemřely, nebo lék užívali nepřetržitě po dobu 2 let.
Celkový výskyt nežádoucích účinků (AE); Výskyt AE stupně 3 nebo vyšší; výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE); výskyt AE souvisejících s drogou; výskyt AE vedoucí k trvalému vysazení léků; výskyt AE vedoucí k úpravě dávky / studie pozastavení
Od data randomizace až do netolerovatelné toxicity nebo výzkumníci zjistili, že subjekty nemohly mít prospěch ze studijní léčby, nebo subjekty odvolaly svůj informovaný souhlas nebo zemřely, nebo lék užívali nepřetržitě po dobu 2 let.
Vyhodnotit korelaci mezi expresí receptoru programované smrti-ligand 1 (PD-L1) a protinádorovou odpovědí v nádorových tkáních.
Časové okno: Od data randomizace až do netolerovatelné toxicity nebo výzkumníci zjistili, že subjekty nemohly mít prospěch ze studijní léčby, nebo subjekty odvolaly svůj informovaný souhlas nebo zemřely, nebo lék užívali nepřetržitě po dobu 2 let.
Vyhodnotit změny podskupin lymfocytů TBNK a korelační analýzu protinádorové aktivity při léčbě JS001 v kombinaci s tabletami acitinibu a možné prediktivní faktory kurativního účinku analýzou biomarkerů, včetně, ale bez omezení, infiltrace lymfocyty nádorové tkáně, PMBC, PD -L1, TMB (pomocí metody NGS/WES).
Od data randomizace až do netolerovatelné toxicity nebo výzkumníci zjistili, že subjekty nemohly mít prospěch ze studijní léčby, nebo subjekty odvolaly svůj informovaný souhlas nebo zemřely, nebo lék užívali nepřetržitě po dobu 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Li Zhang, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS001-ISS -149/JS001-ISS -CO49

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení