Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JS001 Terapia skojarzona w NSCLC z ujemnym genem napędowym po chemioterapii pierwszego rzutu.

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Li Zhang, MD

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa JS001 w połączeniu z aksytynibem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z ujemnym genem napędowym po chemioterapii pierwszego rzutu

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JS001 w skojarzeniu z aksytynibem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca bez aktywowanej mutacji EGFR, fuzji ALK i fuzji ROS po lub podczas pierwszej chemioterapia liniowa. Około 50 osób zostanie włączonych do tego badania i będzie leczonych JS001 w połączeniu z acytynibem. Każdy cykl trwa 21 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Nawracający lub zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium Ⅲ B lub IV zbadano pod kątem mutacji EGFR i genu fuzyjnego ALK, ROS1 i wszystkich genów kierujących.
  3. Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1);
  4. Niepowodzenie poprzedniej standardowej chemioterapii pierwszego rzutu:
  5. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na dostarczenie wcześniej przechowywanych próbek tkanki nowotworowej lub świeżych biopsji zmian nowotworowych
  6. Wiek 18-75 lat, niezależnie od płci;
  7. Wynik ECOG 0-1;
  8. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  9. Wartość testu laboratoryjnego musi wykazywać wystarczającą czynność narządu

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia guza lub patologia cytologiczna potwierdziły obecność składników drobnokomórkowego raka płuca lub zmian sarkomatoidalnych;
  2. Ci, którzy nie mieli testu genu jazdy;
  3. Badacz uważał, że wystąpiła wyraźna tendencja do krwawień
  4. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą i otrzymują leczenie w innych badaniach, krócej niż 4 tygodnie
  5. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię drugiego rzutu lub bardziej ogólnoustrojową z powodu zaawansowanego NSCLC;
  6. Pacjenci, którzy otrzymali hematopoetyczne czynniki stymulujące, w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  7. Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  8. W ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanego leczenia otrzymali oni radioterapię klatki piersiowej (płuc) > 30 Gy lub otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni lub radiofarmaceutyki w ciągu 8 tygodni, z wyjątkiem miejscowej paliatywnej radioterapii przerzutów do kości.
  9. Działania niepożądane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły jeszcze do stopnia 5,0 CTCAE ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia);
  10. Poważna operacja lub radioterapia została przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed dołączeniem do grupy lub nie jest jeszcze w pełni wyleczona po poprzedniej operacji
  11. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  12. Ucisk rdzenia kręgowego bez radykalnego leczenia operacyjnego i/lub radioterapii;
  13. Niekontrolowany ból związany z guzem;
  14. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
  15. Znaleziono dowody na aktywne zapalenie płuc;
  16. Klinicznie niekontrolowane aktywne infekcje;
  17. Niekontrolowane duże drgawki lub zespół żyły głównej górnej;
  18. Przeszłe lub obecne współistnienie innych nowotworów złośliwych;
  19. Choroby wątroby, o których wiadomo, że mają znaczenie kliniczne;
  20. Ci, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1, przeciwciało anty-PD-L1, przeciwciało anty-PD-L2 lub przeciwciało anty-CTLA-4 i aksytynib;
  21. Pacjenci z czynną gruźlicą (TB);
  22. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
  23. Dowolna szczepionka przeciwinfekcyjna;
  24. Znane (HIV) zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności;
  25. Naukowcy uważają, że może to wpłynąć na zgodność badania;
  26. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu pierwszych 4 tygodni pierwszego dnia pierwszego cyklu;
  27. Historia ciężkiej alergii, anafilaksji lub innej nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne;
  28. Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na leki biologiczne;
  29. Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na acitinib;
  30. Pacjenci z historią tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
  31. Znane dziedziczne lub nabyte tendencje do krwawień i zakrzepów;
  32. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego;
  33. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które przed pierwszym przyjęciem leku uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JS001 w połączeniu z aksytynibem
JS001 skojarzony z aksytynibem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca bez aktywowanej mutacji EGFR, fuzji ALK i fuzji ROS po lub w trakcie chemioterapii pierwszego rzutu
Lek: Wstrzyknięcie toripalimabu w połączeniu z aksytynibem
Pacjenci w grupie będą otrzymywali dożylnie ustaloną dawkę 240 mg JS001 pierwszego dnia każdego cyklu. Doustnie aksytynib 5 mg dwa razy dziennie (zalecany odstęp około 12 godzin) podawano codziennie od drugiego dnia cyklu początkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwnowotworowego wstrzyknięcia toripalimabu (JS001) w połączeniu z aksytynibem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nietolerowalnej toksyczności lub badacze ustalili, że badani nie mogli odnieść korzyści z badanego leczenia, lub pacjenci wycofali swoją świadomą zgodę lub zmarli, lub lek był stosowany nieprzerwanie przez 2 lata.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR) oceniany przez badacza na podstawie kryteriów oceny skuteczności guza litego (RECIST 1.1)
Od daty randomizacji do nietolerowalnej toksyczności lub badacze ustalili, że badani nie mogli odnieść korzyści z badanego leczenia, lub pacjenci wycofali swoją świadomą zgodę lub zmarli, lub lek był stosowany nieprzerwanie przez 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności JS001 w połączeniu z aksytynibem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nietolerowalnej toksyczności lub badacze ustalili, że badani nie mogli odnieść korzyści z badanego leczenia, lub pacjenci wycofali swoją świadomą zgodę lub zmarli, lub lek był stosowany nieprzerwanie przez 2 lata.
Czas trwania odpowiedzi, odsetek kontroli choroby, czas do odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji, 6-miesięczne i 1-roczne przeżycie.
Od daty randomizacji do nietolerowalnej toksyczności lub badacze ustalili, że badani nie mogli odnieść korzyści z badanego leczenia, lub pacjenci wycofali swoją świadomą zgodę lub zmarli, lub lek był stosowany nieprzerwanie przez 2 lata.
Ocena bezpieczeństwa JS001 w połączeniu z aksytynibem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nietolerowalnej toksyczności lub badacze ustalili, że badani nie mogli odnieść korzyści z badanego leczenia, lub pacjenci wycofali swoją świadomą zgodę lub zmarli, lub lek był stosowany nieprzerwanie przez 2 lata.
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE); Częstość występowania AE stopnia 3 lub wyższego; częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE); częstość występowania AE związanych z narkotykami; częstość występowania AE powodujących trwałe odstawienie leków; częstości występowania AE prowadzących do dostosowania dawki/próby zawieszenia
Od daty randomizacji do nietolerowalnej toksyczności lub badacze ustalili, że badani nie mogli odnieść korzyści z badanego leczenia, lub pacjenci wycofali swoją świadomą zgodę lub zmarli, lub lek był stosowany nieprzerwanie przez 2 lata.
Ocena korelacji między ekspresją receptora programowanej śmierci-ligandu 1 (PD-L1) a odpowiedzią przeciwnowotworową w tkankach nowotworowych.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nietolerowalnej toksyczności lub badacze ustalili, że badani nie mogli odnieść korzyści z badanego leczenia, lub pacjenci wycofali swoją świadomą zgodę lub zmarli, lub lek był stosowany nieprzerwanie przez 2 lata.
Ocena zmian podzbiorów limfocytów TBNK i analiza korelacji aktywności przeciwnowotworowej podczas leczenia JS001 w połączeniu z tabletkami acitinibu oraz możliwe czynniki predykcyjne efektu leczniczego na podstawie analizy biomarkerów, w tym między innymi naciekania limfocytów w tkance nowotworowej, PMBC, PD -L1, TMB (przy użyciu metody NGS/WES).
Od daty randomizacji do nietolerowalnej toksyczności lub badacze ustalili, że badani nie mogli odnieść korzyści z badanego leczenia, lub pacjenci wycofali swoją świadomą zgodę lub zmarli, lub lek był stosowany nieprzerwanie przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Li Zhang, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS001-ISS -149/JS001-ISS -CO49

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami