Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie hodnotící zotavení po plánovaném porodu císařským řezem

26. ledna 2026 aktualizováno: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic

Longitudinální studie hodnotící zotavení po porodu po plánovaném porodu císařským řezem s nástrojem kvality porodnictví

Účelem tohoto výzkumu je popsat, jak se pacienti zotavují po plánovaném císařském řezu během prvních 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče plánovaný na porod císařským řezem v rodinném porodním centru Mayo Clinic Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší, které dostávají neurální anestezii pro elektivní porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Gestační věk méně než 32 týdnů
  • Ženy, jejichž kojenci zemřeli nebo jsou po porodu na novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Neschopnost číst nebo rozumět psané angličtině
  • Neúspěšná neurální anestezie vyžadující celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Průzkumy
Všichni účastníci vyplní dotazníky v několika časových bodech, od výchozího stavu do 3 měsíců po porodu.
Jiný: Průzkumy
Všichni účastníci vyplní průzkumy, které se pohybují od výchozího stavu do 3 měsíců po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné hodnocení globálního zdravotního vizuálního analogového měřítka
Časové okno: Výchozí stav, 24 h, 48 h, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po porodu
Globální zdraví na stupnici od 0 do 100 k označení aktuálního zdravotního stavu, přičemž 0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 je nejlepší zdraví, jaké si lze představit. Plánem bylo identifikovat plató zlepšení GHVAS po porodu.
Výchozí stav, 24 h, 48 h, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení změny úrovně bolesti po císařském řezu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce
Popisuje bolest od žádné bolesti po nejhorší bolest, kterou si lze představit pomocí 100mm vodorovné čáry
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 3 měsíce
Porovnejte spotřebu opioidů po porodu
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu
Porovnejte spotřebu opioidů po porodu
24 hodin, 48 hodin, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu
Porovnejte jiné než mateřské důvody pro opožděné propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
Zdokumentujte jiné než mateřské důvody pro opožděné propuštění z nemocnice, jako je přijetí novorozence na JIP, neonatální IV antibiotika, zpoždění v transportu, zpoždění od pediatrického týmu.
Propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
Porovnejte frekvenci činností každodenního života
Časové okno: Základní linie
Činnosti každodenního života jsou běžné činnosti, které lidé dělají každý den bez pomoci, včetně jídla, koupání, oblékání, toalety, vaření, úklidu, řízení, nakupování. Subjekt uvede tyto aktivity jako dosud neprovedené, provedené jednou, jednou/týdně, většinu dní, každý den
Základní linie
Porovnejte frekvenci činností každodenního života
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Činnosti každodenního života jsou běžné činnosti, které lidé dělají každý den bez pomoci, včetně jídla, koupání, oblékání, toalety, vaření, úklidu, řízení, nakupování. Subjekt uvede tyto aktivity jako dosud neprovedené, provedené jednou, jednou/týdně, většinu dní, každý den
6 týdnů po porodu
Porovnejte Edinburskou stupnici postnatální deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Edinburská škála postnatální deprese je 10položkový dotazník k identifikaci žen, které mají poporodní depresi
6 týdnů po porodu
Porovnejte upravený dotazník zotavení po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
9 otázek, které se matce ptají na krmení dítěte, spánek, únavu, pouto, rodičovství a sociální fungování
6 týdnů po porodu
Korelace mezi poporodním ObsQOR-10 a EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů po porodu
EQ-5D popisuje aktuální zdravotní stav pro mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest, úzkost a na stupnici 0-100 označuje aktuální zdravotní stav, přičemž 0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 je nejlepší představitelné zdraví. ObsQOR-10 používá stupnici 0-10, kde 0 je žádná a 10 je nejhorší představitelná, hodnotí bolest, nevolnost, závratě, třes, úroveň pohodlí, mobilizaci, držení dítěte, krmení dítěte, osobní péči a pocit kontroly.
6 týdnů po porodu
Korelace mezi poporodním ObsQOR-10 a EQ-5D
Časové okno: 12 týdnů po porodu
EQ-5D popisuje aktuální zdravotní stav pro mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest, úzkost a na stupnici 0-100 označuje aktuální zdravotní stav, přičemž 0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 je nejlepší představitelné zdraví. ObsQOR-10 používá stupnici 0-10, kde 0 je žádná a 10 je nejhorší představitelná, hodnotí bolest, nevolnost, závratě, třes, úroveň pohodlí, mobilizaci, držení dítěte, krmení dítěte, osobní péči a pocit kontroly.
12 týdnů po porodu
Korelace mezi skóre ObsQOR-10 ve více časových bodech
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 1 týden po porodu
ObsQOR-10 používá stupnici 0-10, kde 0 je žádná a 10 je nejhorší představitelná, hodnotí bolest, nevolnost, závratě, třes, úroveň pohodlí, mobilizaci, držení dítěte, krmení dítěte, osobní péči a pocit kontroly.
24 hodin, 48 hodin, 1 týden po porodu
Korelace mezi poporodním ObsQOR-10 a EQ-5D
Časové okno: 3 týdny po porodu
EQ-5D popisuje aktuální zdravotní stav pro mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest, úzkost a na stupnici 0-100 označuje aktuální zdravotní stav, přičemž 0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 je nejlepší představitelné zdraví. ObsQOR-10 používá stupnici 0-10, kde 0 je žádná a 10 je nejhorší představitelná, hodnotí bolest, nevolnost, závratě, třes, úroveň pohodlí, mobilizaci, držení dítěte, krmení dítěte, osobní péči a pocit kontroly.
3 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-012077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení