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Längsschnittstudie zur Bewertung der Genesung nach einem geplanten Kaiserschnitt

26. Januar 2026 aktualisiert von: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic

Längsschnittstudie zur Bewertung der postpartalen Genesung nach geplanter Kaiserschnittentbindung mit dem Obstetric Quality of Recovery Tool

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, zu beschreiben, wie sich Patienten nach einem geplanten Kaiserschnitt in den ersten 3 Monaten erholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebärende, die für einen Kaiserschnitt im Familiengeburtszentrum des Mayo Clinic Hospital geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, die eine neuraxiale Anästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Gestationsalter weniger als 32 Wochen
  • Frauen, deren Säuglinge gestorben sind oder sich nach der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation befinden
  • Unfähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Fehlgeschlagene neuraxiale Anästhesie, die eine Vollnarkose erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Umfragen
Alle Teilnehmer werden Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen, die von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt reichen.
Sonstiges: Umfragen
Alle Teilnehmer werden an Umfragen teilnehmen, die von der Baseline bis 3 Monate nach der Geburt reichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittbewertung der visuellen Analogskala für globale Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Geburt
Globale Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100, um den aktuellen Gesundheitszustand anzuzeigen, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Der Plan bestand darin, das Plateau der Verbesserung des GHVAS nach der Geburt zu identifizieren.
Ausgangswert, 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Veränderung des Schmerzniveaus nach dem Kaiserschnitt mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate
Beschreibt Schmerzen von überhaupt keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann, mit einer horizontalen Linie von 100 mm
Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 3 Monate
Vergleichen Sie den Opioidkonsum nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Geburt
Vergleichen Sie den Opioidkonsum nach der Geburt
24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Geburt
Vergleichen Sie nicht-mütterliche Gründe für eine verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
Dokumentieren Sie nicht mütterliche Gründe für eine verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus, wie z.
Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
Vergleichen Sie die Häufigkeit der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie
Aktivitäten des täglichen Lebens sind Routinetätigkeiten, die Menschen jeden Tag ohne Hilfe verrichten, darunter Essen, Baden, Anziehen, Toilettengang, Kochen, Putzen, Autofahren, Einkaufen. Das Subjekt wird diese Aktivitäten als noch nicht erledigt melden, einmal gemacht, einmal/Woche, an den meisten Tagen machen, jeden Tag machen
Grundlinie
Vergleichen Sie die Häufigkeit der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Aktivitäten des täglichen Lebens sind Routinetätigkeiten, die Menschen jeden Tag ohne Hilfe ausführen, darunter Essen, Baden, Anziehen, Toilettengang, Kochen, Putzen, Fahren, Einkaufen. Der Proband wird diese Aktivitäten als noch nicht erledigt, einmal durchgeführt, einmal pro Woche, an den meisten Tagen oder jeden Tag angeben
6 Wochen nach der Geburt
Vergleichen Sie die Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung von Frauen mit postnataler Depression
6 Wochen nach der Geburt
Vergleichen Sie einen modifizierten Fragebogen zur Genesung nach der Entbindung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
9 Fragen, die der Mutter zum Füttern des Babys, zum Schlaf, zu Müdigkeit, zur Bindung, zur Erziehung und zum sozialen Funktionieren gestellt werden
6 Wochen nach der Geburt
Korrelation zwischen postpartalem ObsQOR-10 und EQ-5D
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
EQ-5D beschreibt den aktuellen Gesundheitszustand für Mobilität, Selbstpflege, normale Aktivitäten, Schmerzen, Angstzustände und auf einer Skala von 0 bis 100, um den aktuellen Gesundheitszustand anzuzeigen, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Der ObsQOR-10 verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste, was man sich vorstellen kann“ bedeutet. Er bewertet Schmerzen, Übelkeit, Schwindel, Zittern, Komfortniveau, Mobilisierung, Halten des Babys, Füttern des Babys, Körperpflege und das Gefühl der Kontrolle.
6 Wochen nach der Geburt
Korrelation zwischen postpartalem ObsQOR-10 und EQ-5D
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
EQ-5D beschreibt den aktuellen Gesundheitszustand in Bezug auf Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angstzustände und zeigt auf einer Skala von 0 bis 100 den aktuellen Gesundheitszustand an, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Der ObsQOR-10 verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste, was man sich vorstellen kann“ bedeutet. Er bewertet Schmerzen, Übelkeit, Schwindel, Zittern, Komfortniveau, Mobilisierung, Halten des Babys, Füttern des Babys, Körperpflege und das Gefühl der Kontrolle.
12 Wochen nach der Geburt
Korrelation zwischen ObsQOR-10-Ergebnissen zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche nach der Geburt
Der ObsQOR-10 verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste, was man sich vorstellen kann“ bedeutet. Er bewertet Schmerzen, Übelkeit, Schwindel, Zittern, Komfortniveau, Mobilisierung, Halten des Babys, Füttern des Babys, Körperpflege und das Gefühl der Kontrolle.
24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche nach der Geburt
Korrelation zwischen postpartalem ObsQOR-10 und EQ-5D
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Geburt
EQ-5D beschreibt den aktuellen Gesundheitszustand für Mobilität, Selbstpflege, normale Aktivitäten, Schmerzen, Angstzustände und auf einer Skala von 0 bis 100, um den aktuellen Gesundheitszustand anzuzeigen, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Der ObsQOR-10 verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste, was man sich vorstellen kann“ bedeutet. Er bewertet Schmerzen, Übelkeit, Schwindel, Zittern, Komfortniveau, Mobilisierung, Halten des Babys, Füttern des Babys, Körperpflege und das Gefühl der Kontrolle.
3 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-012077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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