Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CPI-006 jako imunoterapie pro hospitalizované pacienty s COVID-19

20. července 2021 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Imunoterapie COVID-19 s monoklonální protilátkou CPI-006 aktivující B-buňky

Tato studie fáze 1 s jednorázovou dávkou s eskalací dávky je otevřená studie hodnotící bezpečnost CPI-006, humanizované monoklonální protilátky zaměřené na ektonukleotidázu na buněčném povrchu CD73, jako imunoterapii pro stabilní hospitalizované pacienty s mírným nebo středně symptomatickým COVID-19 s paralelní nerandomizované kontrolní rameno pouze pro léčbu se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nosní výtěr pozitivní pomocí PCR s reverzní transkriptázou na SARS CoV-2 během posledních 7 dnů a nástup příznaků COVID-19 ne více než 10 dnů před pozitivním testem
  • Hospitalizováni a mají stabilní mírné až středně těžké příznaky COVID-19
  • Nasycení krve kyslíkem minimálně 92 % buď bez kyslíku, nebo až 5 l/min doplňkového kyslíku
  • Pacienti s rakovinou musí být v remisi nebo mít stabilní, kontrolované onemocnění a mohou aktivně dostávat léky nebo biologické látky, které výzkumník nepovažuje za pravděpodobně ovlivňující imunitní odpověď.
  • Ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo souhlasit s používáním antikoncepce po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující předchozí invazivní mechanickou ventilaci nebo neinvazivní ventilaci (CPAP, BiPAP) pro onemocnění COVID-19
  • Pacienti byli hospitalizováni > 7 dní před přijetím studijní intervence
  • Jiné nemoci nebo stavy, které nejsou kontrolovány
  • Na léky nebo biologické látky, které jsou imunosupresivní, cytotoxické nebo imunomodulační
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním musí být kontrolováni na imunosupresivních nebo imunitu modifikujících látkách
  • Během posledních 3 měsíců jste dostávali cytotoxické, imunosupresivní nebo imunomodulační látky (kromě léčby COVID-19).
  • Pacienti, kteří dostávají experimentální terapie, které jsou imunosupresivní
  • Pacienti, kteří dostávají neimunosupresivní experimentální terapie během 7 dnů před podáním CPI-006
  • Pacienti, kteří dostávají rekonvalescentní plazmu během 24 hodin před podáním CPI-006
  • Pacienti dostávající experimentální monoklonální protilátky proti SARS CoV-2 během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CPI-006 Eskalace dávky
CPI-006 + Standard of Care
Lék: CPI-006
Účastníci obdrží jednu dávku CPI-006 v jedné ze čtyř úrovní dávky (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg nebo 5,0 mg/kg) spolu se standardní péčí.
JINÝ: Ovládací rameno
Pouze standardní péče
Jiný: Standartní péče
Účastníci obdrží pouze standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě k určení jedné dávky CPI-006, která je bezpečná u pacientů s COVID-19
Časové okno: Až 30 dní po dávce CPI-006.
Výskyt nežádoucích účinků (včetně závažných nežádoucích účinků a toxicit omezujících dávku).
Až 30 dní po dávce CPI-006.
Hladiny imunoglobulinu proti SARS CoV-2
Časové okno: Výchozí stav a den 28.
Změřte změny v hladinách imunoglobulinu anti-SARS CoV-2 v séru nebo plazmě.
Výchozí stav a den 28.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní nosní výtěry polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS CoV-2 virové testy
Časové okno: Výchozí stav ke dvěma po sobě jdoucím negativním nazálním výtěrům PCR SARS CoV-2 virových testů (s odstupem nejméně 48 hodin).
Čas do dvou po sobě jdoucích negativních testů na virus z nosu PCR SARS CoV-2.
Výchozí stav ke dvěma po sobě jdoucím negativním nazálním výtěrům PCR SARS CoV-2 virových testů (s odstupem nejméně 48 hodin).
Trvání symptomů
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Trvání příznaků souvisejících s COVID-19.
Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Čas na vybití
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Čas na propuštění z nemocnice.
Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Sazba lékařských výkonů
Časové okno: Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Míra léčebných výkonů během hospitalizace.
Až 24 týdnů po dávce CPI-006.
Rozdíl ve změnách hladin imunoglobulinu anti-SARS CoV-2 v séru/plazmě
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy do 28. dne.
Rozdíl mezi pacienty s aktivním ramenem a kontrolním ramenem, pokud jde o změny hladin imunoglobulinu anti-SARS CoV-2 v séru nebo plazmě.
Výchozí stav a návštěvy do 28. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPI-006-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení