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Studie von CPI-006 als Immuntherapie für hospitalisierte COVID-19-Patienten

20. Juli 2021 aktualisiert von: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Immuntherapie von COVID-19 mit B-Zell-aktivierendem monoklonalem CPI-006-Antikörper

Diese Phase-1-Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie ist eine Open-Label-Studie, die die Sicherheit von CPI-006, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf die CD73-Zelloberflächen-Ektonukleotidase abzielt, als Immuntherapie für stabil hospitalisierte COVID-19-Patienten mit leichter oder mäßiger Symptomatik bewertet ein paralleler, nicht randomisierter Kontrollarm nur für die Behandlung mit Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nasenabstrichtest positiv durch Reverse-Transkriptase-PCR für SARS CoV-2 innerhalb der letzten 7 Tage und Beginn der COVID-19-Symptome nicht mehr als 10 Tage vor dem positiven Test
  • Im Krankenhaus und haben stabile leichte bis mittelschwere Symptome von COVID-19
  • Blutsauerstoffsättigung von mindestens 92 % bei entweder keinem Sauerstoff oder bis zu 5 l/min zusätzlichem Sauerstoff
  • Patienten mit Krebs müssen sich in Remission befinden oder eine stabile, kontrollierte Krankheit haben und können aktiv Medikamente oder Biologika erhalten, von denen der Prüfarzt nicht annimmt, dass sie die Immunantwort wahrscheinlich beeinflussen.
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder der Anwendung von Verhütungsmethoden für 6 Wochen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine invasive mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung (CPAP, BiPAP) wegen einer COVID-19-Erkrankung erhalten haben
  • Patienten, die >7 Tage vor Erhalt der Studienintervention ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Andere Krankheiten oder Zustände, die nicht kontrolliert werden
  • Auf Arzneimitteln oder Biologika, die immunsuppressiv, zytotoxisch oder immunmodulatorisch sind
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen müssen mit nicht immunsuppressiven oder immunmodifizierenden Mitteln behandelt werden
  • Innerhalb der letzten 3 Monate zytotoxische, immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel erhalten haben (außer zur Behandlung von COVID-19).
  • Patienten, die experimentelle Therapien erhalten, die immunsuppressiv sind
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt von CPI-006 nicht-immunsuppressive experimentelle Therapien erhalten
  • Patienten, die Rekonvaleszenzplasma innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von CPI-006 erhalten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage experimentelle monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CPI-006 Dosissteigerung
CPI-006 + Pflegestandard
Arzneimittel: CPI-006
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis CPI-006 in einer von vier Dosisstufen (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg oder 5,0 mg/kg) zusammen mit der Standardbehandlung.
ANDERE: Steuerarm
Nur Standardpflege
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten nur Standardbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zur Bestimmung der Einzeldosis von CPI-006, die bei Patienten mit COVID-19 sicher ist
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Gabe von CPI-006.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und dosislimitierender Toxizitäten).
Bis zu 30 Tage nach der Gabe von CPI-006.
Immunglobulin-Anti-SARS-CoV-2-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28.
Messen Sie Veränderungen der Serum- oder Plasma-Immunglobulin-Anti-SARS-CoV-2-Spiegel.
Grundlinie und Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Nasenabstrich-Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-SARS-CoV-2-Virentest
Zeitfenster: Ausgangswert für zwei aufeinanderfolgende negative PCR-SARS-CoV-2-Virentests mit Nasenabstrich (mindestens 48 Stunden getrennt).
Zeit bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen PCR-SARS-CoV-2-Virentests mit Nasenabstrich.
Ausgangswert für zwei aufeinanderfolgende negative PCR-SARS-CoV-2-Virentests mit Nasenabstrich (mindestens 48 Stunden getrennt).
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Dauer der COVID-19-bezogenen Symptome.
Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Rate der medizinischen Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Rate der medizinischen Eingriffe während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 24 Wochen nach der Gabe von CPI-006.
Unterschied in den Veränderungen der Serum-/Plasma-Immunglobulin-Anti-SARS-CoV-2-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Besuche bis Tag 28.
Unterschied zwischen Patienten des aktiven Arms und des Kontrollarms in Bezug auf Änderungen der Serum- oder Plasma-Immunglobulin-Anti-SARS-CoV-2-Spiegel.
Baseline und Besuche bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPI-006-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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