Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CPI-006 в качестве иммунотерапии для госпитализированных пациентов с COVID-19

20 июля 2021 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Иммунотерапия COVID-19 моноклональным антителом CPI-006, активирующим В-клетки

Это исследование фазы 1 однократной дозы с повышением дозы представляет собой открытое испытание, в котором оценивается безопасность CPI-006, гуманизированного моноклонального антитела, нацеленного на эктонуклеотидазу клеточной поверхности CD73, в качестве иммунотерапии для стабильных госпитализированных пациентов с легкой или умеренной симптоматикой COVID-19 с параллельная нерандомизированная контрольная группа для лечения только со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат теста мазка из носа с помощью ПЦР с обратной транскриптазой на SARS CoV-2 в течение последних 7 дней и появление симптомов COVID-19 не более чем за 10 дней до положительного теста.
  • Госпитализированы и имеют стабильные легкие или умеренные симптомы COVID-19.
  • Насыщение крови кислородом минимум 92% либо без кислорода, либо с дополнительным кислородом до 5 л/мин.
  • Пациенты с раком должны находиться в стадии ремиссии или иметь стабильное контролируемое заболевание и могут активно получать лекарства или биологические препараты, которые, по мнению исследователя, не могут повлиять на иммунный ответ.
  • Женщины не должны быть детородными или соглашаться на использование рекомендаций по контрацепции в течение 6 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие инвазивную механическую вентиляцию легких или неинвазивную вентиляцию легких (CPAP, BiPAP) по поводу болезни COVID-19.
  • Пациенты, госпитализированные > 7 дней до получения исследуемого вмешательства
  • Другие заболевания или состояния, которые не контролируются
  • На лекарствах или биологических препаратах, которые являются иммунодепрессантами, цитотоксическими или иммуномодулирующими
  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием должны контролироваться неиммуносупрессивными или иммуномодулирующими агентами.
  • Получали цитотоксические, иммунодепрессивные или иммуномодулирующие препараты в течение последних 3 месяцев (кроме лечения COVID-19).
  • Пациенты, получающие экспериментальную иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты, получающие неиммуносупрессивную экспериментальную терапию в течение 7 дней до получения CPI-006
  • Пациенты, получающие реконвалесцентную плазму в течение 24 часов до получения CPI-006
  • Пациенты, получавшие экспериментальные моноклональные антитела против SARS CoV-2 в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPI-006 Повышение дозы
CPI-006 + Стандарт ухода
Лекарство: ИПЦ-006
Участники получат разовую дозу CPI-006 на одном из четырех уровней дозы (0,3 мг/кг, 1,0 мг/кг, 3,0 мг/кг или 5,0 мг/кг) вместе со стандартным лечением.
ДРУГОЙ: Рычаг управления
Только стандарт ухода
Другой: Стандарт заботы
Участники получат только стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, для определения безопасной разовой дозы CPI-006 у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: До 30 дней после введения CPI-006.
Частота нежелательных явлений (включая серьезные нежелательные явления и токсичность, ограничивающую дозу).
До 30 дней после введения CPI-006.
Уровни иммуноглобулина против SARS CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день.
Измеряйте изменения уровней иммуноглобулина в сыворотке или плазме против SARS CoV-2.
Исходный уровень и 28-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) мазка из носа Тесты на вирус SARS CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень до двух последовательных отрицательных тестов ПЦР мазка из носа на вирус SARS CoV-2 (с интервалом не менее 48 часов).
Время до двух последовательных отрицательных тестов на вирус SARS CoV-2 ПЦР мазка из носа.
Исходный уровень до двух последовательных отрицательных тестов ПЦР мазка из носа на вирус SARS CoV-2 (с интервалом не менее 48 часов).
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: До 24 недель после введения дозы CPI-006.
Продолжительность симптомов, связанных с COVID-19.
До 24 недель после введения дозы CPI-006.
Время разряда
Временное ограничение: До 24 недель после введения дозы CPI-006.
Пора выписываться из больницы.
До 24 недель после введения дозы CPI-006.
Курс лечебных процедур
Временное ограничение: До 24 недель после введения дозы CPI-006.
Скорость лечебных манипуляций при госпитализации.
До 24 недель после введения дозы CPI-006.
Разница в изменениях уровней иммуноглобулина в сыворотке/плазме против SARS CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень и посещения до 28-го дня.
Разница между пациентами с активной группой и контрольной группой с точки зрения изменений уровней иммуноглобулина в сыворотке или плазме против SARS CoV-2.
Исходный уровень и посещения до 28-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPI-006-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками