Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CPI-006 jako immunoterapii dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Immunoterapia COVID-19 przeciwciałem monoklonalnym CPI-006 aktywującym limfocyty B

To badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i eskalacją dawki jest otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo CPI-006, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na ektonukleotydazę powierzchniową komórki CD73, jako immunoterapii dla stabilnych, hospitalizowanych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19 z równoległą nierandomizowaną grupę kontrolną wyłącznie do leczenia standardowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni wynik testu wymazu z nosa metodą PCR z odwrotną transkryptazą na obecność SARS CoV-2 w ciągu ostatnich 7 dni oraz wystąpienie objawów COVID-19 nie wcześniej niż 10 dni przed pozytywnym wynikiem testu
  • Hospitalizowany i ma stabilne łagodne lub umiarkowane objawy COVID-19
  • Nasycenie krwi tlenem co najmniej 92% przy braku tlenu lub do 5 l/min z dodatkowym tlenem
  • Pacjenci z rakiem muszą być w remisji lub mieć stabilną, kontrolowaną chorobę i mogą aktywnie przyjmować leki lub leki biologiczne, które według badacza nie mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną.
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym ani zgadzać się na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący wcześniej inwazyjną wentylację mechaniczną lub wentylację nieinwazyjną (CPAP, BiPAP) z powodu choroby COVID-19
  • Pacjenci hospitalizowani >7 dni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania
  • Inne choroby lub stany, które nie są kontrolowane
  • Na lekach lub lekach biologicznych, które są immunosupresyjne, cytotoksyczne lub immunomodulujące
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną muszą być kontrolowani za pomocą środków nie immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność
  • Otrzymywali środki cytotoksyczne, immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy (inne niż leczenie COVID-19).
  • Pacjenci otrzymujący eksperymentalne terapie immunosupresyjne
  • Pacjenci otrzymujący nieimmunosupresyjne eksperymentalne terapie w ciągu 7 dni przed otrzymaniem CPI-006
  • Pacjenci otrzymujący osocze rekonwalescencyjne w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem CPI-006
  • Pacjenci otrzymujący eksperymentalne przeciwciała monoklonalne anty-SARS CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CPI-006 Eskalacja dawki
CPI-006 + Standard opieki
Lek: CPI-006
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę CPI-006 w jednym z czterech poziomów dawek (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg lub 5,0 mg/kg) wraz ze standardową opieką.
INNY: Ramię kontrolne
Tylko standard opieki
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają tylko standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w celu określenia pojedynczej dawki CPI-006, która jest bezpieczna dla pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu dawki CPI-006.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczających dawkę).
Do 30 dni po podaniu dawki CPI-006.
Poziomy immunoglobulin anty-SARS CoV-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28.
Zmierz zmiany poziomu immunoglobulin anty-SARS CoV-2 w surowicy lub osoczu.
Wartość bazowa i dzień 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) z wymazu z nosa Testy wirusowe SARS CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch kolejnych negatywnych testów PCR SARS CoV-2 z wymazu z nosa (w odstępie co najmniej 48 godzin).
Czas do dwóch kolejnych ujemnych testów PCR SARS CoV-2 z wymazu z nosa.
Linia bazowa do dwóch kolejnych negatywnych testów PCR SARS CoV-2 z wymazu z nosa (w odstępie co najmniej 48 godzin).
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Czas trwania objawów związanych z COVID-19.
Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Czas na wypis ze szpitala.
Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Wskaźnik procedur medycznych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Wskaźnik procedur medycznych podczas hospitalizacji.
Do 24 tygodni po podaniu dawki CPI-006.
Różnica w zmianach poziomów immunoglobulin anty-SARS CoV-2 w surowicy/osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i wizyty do dnia 28.
Różnica między pacjentami z Grupy Aktywnej i Grupy Kontrolnej pod względem zmian w poziomach immunoglobulin anty-SARS CoV-2 w surowicy lub osoczu.
Wartość bazowa i wizyty do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPI-006-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami