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Étude du CPI-006 comme immunothérapie pour les patients hospitalisés COVID-19

20 juillet 2021 mis à jour par: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Immunothérapie du COVID-19 avec l'anticorps monoclonal CPI-006 activant les cellules B

Cette étude de phase 1 à dose unique et à dose croissante est un essai ouvert évaluant l'innocuité de CPI-006, un anticorps monoclonal humanisé ciblant l'ectonucléotidase de surface cellulaire CD73, en tant qu'immunothérapie pour les patients COVID-19 hospitalisés stables présentant des symptômes légers ou modérés. un bras de contrôle parallèle non randomisé pour le traitement avec la norme de soins uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test d'écouvillonnage nasal positif par PCR de transcriptase inverse pour le SRAS CoV-2 au cours des 7 derniers jours et apparition des symptômes de COVID-19 pas plus de 10 jours avant le test positif
  • Hospitalisé et présentant des symptômes stables légers à modérés de la COVID-19
  • Saturation en oxygène du sang d'au moins 92 % en l'absence d'oxygène ou jusqu'à 5 L/min d'oxygène supplémentaire
  • Les patients atteints de cancer doivent être en rémission ou avoir une maladie stable et contrôlée et peuvent recevoir activement des médicaments ou des produits biologiques dont l'investigateur ne considère pas qu'ils affectent probablement la réponse immunitaire.
  • Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer ou accepter d'utiliser des conseils contraceptifs pendant 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une ventilation mécanique invasive ou une ventilation non invasive (CPAP, BiPAP) pour la maladie COVID-19
  • Patients hospitalisés > 7 jours avant de recevoir l'intervention de l'étude
  • Autres maladies ou affections non contrôlées
  • Sur des médicaments ou des produits biologiques immunosuppresseurs, cytotoxiques ou immunomodulateurs
  • Les patients atteints d'une maladie auto-immune doivent être contrôlés par des agents non immunosuppresseurs ou modificateurs immunitaires
  • Avoir reçu des agents cytotoxiques, immunosuppresseurs ou immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois (autres que pour le traitement de la COVID-19).
  • Patients recevant des traitements expérimentaux immunosuppresseurs
  • Patients recevant des thérapies expérimentales non immunosuppressives dans les 7 jours précédant la réception du CPI-006
  • Patients recevant du plasma convalescent dans les 24 heures précédant la réception du CPI-006
  • Patients recevant des anticorps monoclonaux anti-SARS CoV-2 expérimentaux au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CPI-006 Escalade de dose
CPI-006 + Norme de soins
Médicament: IPC-006
Les participants recevront une dose unique de CPI-006 à l'un des quatre niveaux de dose (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg ou 5,0 mg/kg) ainsi que la norme de soins.
AUTRE: Bras de commande
Norme de soins seulement
Autre: Norme de soins
Les participants recevront uniquement un traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement pour déterminer la dose unique de CPI-006 qui est sans danger chez les patients atteints de COVID-19
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dose de CPI-006.
Incidence des événements indésirables (y compris les événements indésirables graves et les toxicités limitant la dose).
Jusqu'à 30 jours après la dose de CPI-006.
Niveaux d'immunoglobuline anti-SRAS CoV-2
Délai: Ligne de base et jour 28.
Mesurer les changements dans les niveaux d'immunoglobulines sériques ou plasmatiques anti-SARS CoV-2.
Ligne de base et jour 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Négatif Nasal Swab Polymerase Chain Reaction (PCR) SARS CoV-2 Viral Tests
Délai: Baseline à deux tests viraux négatifs consécutifs sur écouvillon nasal PCR SARS CoV-2 (séparés d'au moins 48 heures).
Temps jusqu'à deux tests viraux négatifs consécutifs sur écouvillon nasal PCR SARS CoV-2.
Baseline à deux tests viraux négatifs consécutifs sur écouvillon nasal PCR SARS CoV-2 (séparés d'au moins 48 heures).
Durée des symptômes
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
Durée des symptômes liés au COVID-19.
Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
Temps de décharge
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
Il est temps de sortir de l'hôpital.
Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
Taux de procédures médicales
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
Taux d'actes médicaux pendant l'hospitalisation.
Jusqu'à 24 semaines après la dose de CPI-006.
Différence dans les changements des niveaux d'immunoglobulines sériques/plasmatiques anti-SRAS CoV-2
Délai: Base de référence et visites jusqu'au jour 28.
Différence entre les patients du bras actif et du bras contrôle en termes de modifications des taux sériques ou plasmatiques d'immunoglobulines anti-SRAS CoV-2.
Base de référence et visites jusqu'au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CPI-006-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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