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Estudo do CPI-006 como Imunoterapia para Pacientes Hospitalizados com COVID-19

20 de julho de 2021 atualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Imunoterapia de COVID-19 com anticorpo monoclonal ativador de células B CPI-006

Este estudo de escalonamento de dose única de Fase 1 é um estudo aberto avaliando a segurança do CPI-006, um anticorpo monoclonal humanizado direcionado à ectonucleotidase da superfície celular CD73, como imunoterapia para pacientes com COVID-19 leves ou moderadamente sintomáticos hospitalizados estáveis ​​com um Braço de Controle paralelo não randomizado para tratamento apenas com tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de swab nasal positivo por PCR de transcriptase reversa para SARS CoV-2 nos últimos 7 dias e início dos sintomas de COVID-19 não mais que 10 dias antes do teste positivo
  • Hospitalizado e com sintomas leves a moderados estáveis ​​de COVID-19
  • Saturação de oxigênio no sangue de no mínimo 92% sem oxigênio ou até 5L/min de oxigênio suplementar
  • Os pacientes com câncer devem estar em remissão ou ter a doença estável e controlada e podem estar recebendo ativamente medicamentos ou produtos biológicos que o investigador não considere que possam afetar a resposta imune.
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou concordar em usar orientação contraceptiva por 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva anterior ou ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) para doença de COVID-19
  • Pacientes hospitalizados > 7 dias antes de receber a intervenção do estudo
  • Outras doenças ou condições que não são controladas
  • Em drogas ou biológicos que são imunossupressores, citotóxicos ou imunomoduladores
  • Pacientes com doença autoimune devem ser controlados com agentes não imunossupressores ou imunomodificadores
  • Recebeu agentes citotóxicos, imunossupressores ou imunomoduladores nos últimos 3 meses (exceto para tratamento de COVID-19).
  • Pacientes recebendo terapias experimentais que são imunossupressoras
  • Pacientes recebendo terapias experimentais não imunossupressoras dentro de 7 dias antes de receber CPI-006
  • Pacientes recebendo plasma convalescente dentro de 24 horas antes de receber CPI-006
  • Pacientes recebendo anticorpos monoclonais anti-SARS CoV-2 experimentais nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose CPI-006
CPI-006 + Padrão de Atendimento
Medicamento: CPI-006
Os participantes receberão uma dose única de CPI-006 em um dos quatro níveis de dose (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg ou 5,0 mg/kg) juntamente com o padrão de atendimento.
OUTRO: Braço de controle
Apenas padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes receberão apenas tratamento padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento para determinar dose única de CPI-006 que é segura em pacientes com COVID-19
Prazo: Até 30 dias após a dose de CPI-006.
Incidência de eventos adversos (incluindo eventos adversos graves e toxicidades limitantes de dose).
Até 30 dias após a dose de CPI-006.
Níveis de Imunoglobulina Anti-SARS CoV-2
Prazo: Linha de base e dia 28.
Meça as alterações nos níveis séricos ou plasmáticos de imunoglobulina anti-SARS CoV-2.
Linha de base e dia 28.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes virais SARS CoV-2 de reação em cadeia da polimerase (PCR) de esfregaço nasal negativo
Prazo: Linha de base para dois testes virais PCR SARS CoV-2 negativos consecutivos em swab nasal (separados por pelo menos 48 horas).
Tempo para dois testes virais de PCR SARS CoV-2 negativos consecutivos com swab nasal.
Linha de base para dois testes virais PCR SARS CoV-2 negativos consecutivos em swab nasal (separados por pelo menos 48 horas).
Duração dos sintomas
Prazo: Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Duração dos sintomas relacionados ao COVID-19.
Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Hora de descarregar
Prazo: Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Hora de receber alta do hospital.
Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Taxa de procedimentos médicos
Prazo: Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Taxa de procedimentos médicos durante a internação.
Até 24 semanas após a dose de CPI-006.
Diferença nas alterações nos níveis séricos/plasmáticos de imunoglobulina anti-SARS CoV-2
Prazo: Linha de base e visitas até o dia 28.
Diferença entre os pacientes do braço ativo e do braço de controle em termos de alterações nos níveis séricos ou plasmáticos de imunoglobulina anti-SARS CoV-2.
Linha de base e visitas até o dia 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPI-006-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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