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Estudio de CPI-006 como inmunoterapia para pacientes hospitalizados con COVID-19

20 de julio de 2021 actualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Inmunoterapia de COVID-19 con anticuerpo monoclonal CPI-006 activador de células B

Este estudio de Fase 1 de dosis única y escalada de dosis es un ensayo abierto que evalúa la seguridad de CPI-006, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a la ectonucleotidasa de la superficie celular CD73, como inmunoterapia para pacientes hospitalizados estables con síntomas leves o moderados de COVID-19 con un brazo de control paralelo no aleatorizado para el tratamiento con atención estándar únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de hisopado nasal positiva por PCR con transcriptasa inversa para SARS CoV-2 en los últimos 7 días, y aparición de síntomas de COVID-19 no más de 10 días antes de la prueba positiva
  • Hospitalizado y tiene síntomas leves a moderados estables de COVID-19
  • Saturación de oxígeno en la sangre de un mínimo del 92 % sin oxígeno o con hasta 5 l/min de oxígeno suplementario
  • Los pacientes con cáncer deben estar en remisión o tener una enfermedad estable y controlada y pueden estar recibiendo activamente medicamentos o productos biológicos que el investigador no considere que probablemente afecten la respuesta inmunitaria.
  • Las mujeres no deben estar en edad fértil o estar de acuerdo en usar la guía anticonceptiva durante 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva previa o ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) para la enfermedad de COVID-19
  • Pacientes hospitalizados >7 días antes de recibir la intervención del estudio
  • Otras enfermedades o condiciones que no están controladas
  • En medicamentos o productos biológicos que son inmunosupresores, citotóxicos o inmunomoduladores
  • Los pacientes con enfermedad autoinmune deben ser controlados con agentes no inmunosupresores o inmunomodificadores.
  • Haber recibido agentes citotóxicos, inmunosupresores o inmunomoduladores en los últimos 3 meses (que no sean para el tratamiento de COVID-19).
  • Pacientes que reciben terapias experimentales que son inmunosupresoras
  • Pacientes que reciben terapias experimentales no inmunosupresoras dentro de los 7 días anteriores a recibir CPI-006
  • Pacientes que reciben plasma convaleciente dentro de las 24 horas anteriores a recibir CPI-006
  • Pacientes que recibieron anticuerpos monoclonales anti-SARS CoV-2 experimentales en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CPI-006 Escalada de dosis
CPI-006 + Estándar de Atención
Droga: CPI-006
Los participantes recibirán una dosis única de CPI-006 en uno de los cuatro niveles de dosis (0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg o 5,0 mg/kg) junto con el tratamiento estándar.
OTRO: Brazo de control
Atención estándar únicamente
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán tratamiento estándar de atención solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento para determinar la dosis única de CPI-006 que es segura en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis de CPI-006.
Incidencia de eventos adversos (incluidos eventos adversos graves y toxicidades que limitan la dosis).
Hasta 30 días después de la dosis de CPI-006.
Niveles de inmunoglobulina anti-SARS CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28.
Mida los cambios en los niveles de inmunoglobulina anti-SARS CoV-2 en suero o plasma.
Línea de base y día 28.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con hisopo nasal negativo Pruebas virales SARS CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base de dos pruebas virales PCR SARS CoV-2 con hisopo nasal negativas consecutivas (separadas por al menos 48 horas).
Tiempo hasta dos pruebas virales PCR SARS CoV-2 negativas consecutivas con hisopo nasal.
Línea de base de dos pruebas virales PCR SARS CoV-2 con hisopo nasal negativas consecutivas (separadas por al menos 48 horas).
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Duración de los síntomas relacionados con COVID-19.
Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Tiempo de alta del hospital.
Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Tasa de procedimientos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Tasa de procedimientos médicos durante la hospitalización.
Hasta 24 semanas después de la dosis de CPI-006.
Diferencia en los cambios en los niveles de inmunoglobulina anti-SARS CoV-2 en suero/plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas hasta el día 28.
Diferencia entre los pacientes del brazo activo y del brazo de control en términos de cambios en los niveles de inmunoglobulina anti-SARS CoV-2 en suero o plasma.
Línea de base y visitas hasta el día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: S. Mahabhashyam, MD. MPH, Corvus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPI-006-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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