Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rehabilitace omezení extenze kolene po rekonstrukci ACL

6. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Vyvinout nové programy prevence pro bezkontaktní poranění ACL, které nevyžadují další tréninkový čas a asistenci profesionálního personálu sportovního lékařství. U pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci ACL, bude použito omezení extenze kolena.

A určit účinky rehabilitace s omezením extenze kolena na biomechaniku dolních končetin po operaci rekonstrukce ACL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel prozkoumat biomechanický účinek rehabilitace s omezením extenze kolena na rehabilitaci po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Metodika: Přijmout 60 pacientů po rekonstrukci ACL. Rozdělte je do tří skupin metodou náhodného blokování: rehabilitační skupina s omezením extenze kolena (s ortézou s omezením extenze kolena), skupina s placebem (s ortézou bez omezení extenze kolena) a kontrolní skupina (nenosí se žádná ortéza). Tyto tři skupiny pacientů absolvovaly stejný rehabilitační trénink od 1 do 12 týdnů po operaci, počínaje týdnem 13 a zasahovat první den každého týdne (nosit rovnátka). Pět testů bylo provedeno na konci 12., 24., 36. a 48. týdne po operaci. Systém Vicon a systém silové plošiny budou synchronizovány pro testování chůze, joggingu, bočního řezání a skákání; K testování svalové síly bude použit systém izokinetického dynamometru. Ukazatele hodnocení výsledků a statistické metody: (1) Smíšený návrh obousměrné analýzy rozptylů bude použit pro následující ukazatele: rychlost přiblížení a výška skoku; úhel ohnutí kolena při počátečním kontaktu nohy se zemí; moment extenze kolenního kloubu v době maximálního nárazu plakátu síly reakce země, studijní skupina bude považována za nezávislou proměnnou, zatímco doba testování jako proměnná pro opakovaná měření. (2) Momenty flexe kolena, valgo-varózní a interně-externí rotace a extenze, valgo-varus a interně-externí rotační momenty každé nohy během fáze podpory každého pohybu budou vyjádřeny jako funkce normalizované doby pohybu a noha (zapojená nebo nezúčastněná) pomocí regresní analýzy s fiktivní proměnnou. K reprezentaci zapojených a nezúčastněných nohou bude použita fiktivní proměnná. K určení nejlepších regresních rovnic bude použita dopředná eliminační procedura. Regresní procedura bude zastavena, když příspěvky mocnin n+1 a n+2 nebudou mít významný příspěvek k celkové regresi. Příspěvek proměnné figuríny v regresi bude indikací asymetrie pohybů zapojených a nezapojených nohou. Vliv studijní skupiny na asymetrii pohybu bude stanoven porovnáním příspěvku fiktivních proměnných k celkové regresi mezi studijními skupinami pomocí jednosměrné ANOVA. Účinky studijní skupiny a doby testování na index rizika poranění ACL budou stanoveny pro každé koleno v každém pohybu pomocí dvoucestné ANOVA se smíšeným modelem. Studijní skupina bude považována za nezávislou proměnnou, zatímco doba testování bude považována za proměnnou s opakovaným měřením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuanyuan Yu, Bachler
  • Telefonní číslo: +8615201134356
  • E-mail: YYY1091012@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají izolované poranění ACL a podstoupí rekonstrukční operaci ACL v centru sportovní medicíny, 3. nemocnice pekingské univerzity, Peking, Čína.
  • 18-35 let
  • S izolovaným poraněním ACL (poškození ACL bez nutnosti chirurgické opravy jiných struktur kolena).
  • Všichni účastníci nemají žádné známé poruchy nebo nemoci kromě ruptury ACL.

Kritéria vyloučení:

  • Z této studie budou vyloučeny pacientky, které jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření na těhotenství, nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: kontrolní skupina
Jiný: Žádný zásah
Kontrolní skupina nemá žádnou složenou závorku.
Jiný: rehabilitační skupina s omezením extenze kolene
Přístroj: rovnátka1
Ortéza1 může poskytnout odpor, když si pacienti chtějí prodloužit koleno.
Jiný: placebo skupina
Přístroj: rovnátka2
Ortéza1 nemůže poskytnout odpor, když si pacienti chtějí prodloužit koleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost chůze
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
rychlost chůze
Časové okno: 36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
rychlost chůze
Časové okno: 48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
pozemní reakční síla
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
pozemní reakční síla
Časové okno: 36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
pozemní reakční síla
Časové okno: 48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
úhel flexe kolene
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
úhel flexe kolene
Časové okno: 36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
úhel flexe kolene
Časové okno: 48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
moment extenze kolena v cyklu chůze
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
moment extenze kolena v cyklu chůze
Časové okno: 36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
moment extenze kolena v cyklu chůze
Časové okno: 48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Trojrozměrný systém analýzy chůze byl použit při chůzi, joggingu, řezání a skákání.
48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bylo použito k hodnocení zdraví kolena. Pacienti si skóre doplnili sami. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bylo použito k hodnocení zdraví kolena. Pacienti si skóre doplnili sami. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
36 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bylo použito k hodnocení zdraví kolena. Pacienti si skóre doplnili sami. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
48 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení