Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rehabilitacji ograniczenia wyprostu kolana po rekonstrukcji ACL

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Opracowanie nowych programów profilaktyki bezkontaktowych urazów ACL, które nie wymagają dodatkowego czasu na szkolenie i pomocy profesjonalnego personelu medycyny sportowej. Ograniczenie wyprostu kolana zostanie zastosowane u pacjentów, którzy podjęli rekonstrukcję ACL.

Oraz określenie wpływu rehabilitacji z ograniczeniem wyprostu kolana na biomechanikę kończyn dolnych po operacji rekonstrukcji ACL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel Zbadanie biomechanicznego wpływu rehabilitacji z ograniczeniem wyprostu stawu kolanowego na rehabilitację po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Metody: Zrekrutowano 60 pacjentów po rekonstrukcji ACL. Podziel ich na trzy grupy metodą losowych bloków: Grupa rehabilitacyjna z ograniczeniem wyprostu kolana (nosząca ortezę z ograniczeniem wyprostu kolana), Grupa placebo (nosząca ortezę bez ograniczenia wyprostu kolana) i Grupa kontrolna (nie nosi ortezy). Trzy grupy pacjentów przeszły ten sam trening rehabilitacyjny od 1 do 12 tygodni po operacji, zaczynając od 13 tygodnia i interweniując pierwszego dnia każdego tygodnia (noszenie aparatów ortodontycznych). Wykonano pięć badań pod koniec 12, 24, 36 i 48 tygodnia po operacji. System Vicon i system platformy siłowej zostaną zsynchronizowane i będą używane do testowania chodu, joggingu, ścinania bocznego i skakania; System dynamometru izokinetycznego posłuży do badania siły mięśniowej. Wskaźniki oceny wyników i metody statystyczne: (1) Dwukierunkowa analiza wariancji w projekcie mieszanym zostanie zastosowana dla następujących wskaźników: prędkość podejścia do biegu i wysokość skoku; kąt zgięcia kolana przy początkowym kontakcie stopy z podłożem; moment wyprostu kolana w momencie szczytowej siły reakcji podłoża plakatu uderzenia, grupa badana będzie traktowana jako zmienna niezależna, natomiast czas badania jako zmienna dla powtarzanych pomiarów. (2) Momenty zgięcia kolana, koślawości i rotacji wewnętrzno-zewnętrznej oraz wyprostu, koślawości i szpotawości oraz rotacji wewnętrznej i zewnętrznej każdej nogi podczas fazy podparcia każdego ruchu zostaną wyrażone jako funkcje znormalizowanego czasu ruchu i nogę (zaangażowaną lub niezaangażowaną) przy użyciu analizy regresji ze zmienną fikcyjną. Zmienna fikcyjna zostanie użyta do reprezentowania zaangażowanych i niezaangażowanych nóg. W celu wyznaczenia najlepszych równań regresji zostanie zastosowana procedura eliminacji w przód. Procedura regresji zostanie zatrzymana, gdy wkłady potęg n+1 i n+2 nie będą miały znaczącego wkładu w ogólną regresję. Udział zmiennej fikcyjnej w regresji będzie wskaźnikiem asymetrii ruchów nóg zaangażowanych i nie zaangażowanych. Wpływ grupy badanej na asymetrię ruchu zostanie określony przez porównanie udziału zmiennych fikcyjnych w ogólnej regresji między grupami badanymi przy użyciu jednoczynnikowej ANOVA. Wpływ grupy badawczej i czasu testowania na wskaźnik ryzyka urazu ACL zostanie określony dla każdego kolana w każdym ruchu przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA z modelem mieszanym. Grupa badana będzie traktowana jako zmienna niezależna, podczas gdy badanie czasu będzie traktowane jako zmienna z powtarzanym pomiarem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z izolowanym uszkodzeniem ACL, którzy przeszli operację rekonstrukcji ACL w Centrum Medycyny Sportowej, 3. Szpital Uniwersytetu Pekińskiego, Pekin, Chiny.
  • 18-35 lat
  • Z izolowanym uszkodzeniem ACL (uraz ACL bez konieczności chirurgicznej naprawy innych struktur kolana).
  • Wszyscy uczestnicy nie mają znanych zaburzeń ani chorób innych niż zerwanie ACL.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Inny: Brak interwencji
Grupa kontrolna nie ma nawiasów klamrowych.
Inny: grupa rehabilitacji z ograniczeniem prostowania kolana
Urządzenie: klamra1
Orteza1 może zapewnić opór, gdy pacjent chce wyprostować kolano.
Inny: grupa placebo
Urządzenie: klamra2
Orteza1 nie może zapewnić oporu, gdy pacjent chce wyprostować kolano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
moment wyprostu kolana w cyklu chodu
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
moment wyprostu kolana w cyklu chodu
Ramy czasowe: w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
moment wyprostu kolana w cyklu chodu
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Zastosowano trójwymiarowy system analizy chodu podczas chodu, joggingu, cięć i skoków.
w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Do oceny stanu stawu kolanowego wykorzystano punktację International Knee Documentation Committee (IKDC). Pacjenci samodzielnie uzupełnili punktację. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100.
w 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji ACL.
Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Do oceny stanu stawu kolanowego wykorzystano punktację International Knee Documentation Committee (IKDC). Pacjenci samodzielnie uzupełnili punktację. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100.
w 36 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
Do oceny stanu stawu kolanowego wykorzystano punktację International Knee Documentation Committee (IKDC). Pacjenci samodzielnie uzupełnili punktację. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100.
w 48 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami