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Die Auswirkungen der Kniestreckungseinschränkungsrehabilitation nach ACL-Rekonstruktion

6. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Entwicklung neuer Präventionsprogramme für kontaktlose ACL-Verletzungen, die keine zusätzliche Trainingszeit und Unterstützung durch sportmedizinisches Fachpersonal erfordern. Bei Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterzogen haben, wird eine Kniestreckungsbeschränkung angewendet.

Und um die Auswirkungen der Kniestreckungsbeschränkungsrehabilitation auf die Biomechanik der unteren Extremitäten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck Die Erforschung der biomechanischen Wirkung der Kniestreckungseinschränkungsrehabilitation auf die Rehabilitation nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB). Methoden: Rekrutieren Sie 60 Patienten nach ACL-Rekonstruktion. Teilen Sie sie durch die Zufallsblockmethode in drei Gruppen ein: Kniestreckungsbeschränkungs-Rehabilitationsgruppe (Tragen einer Orthese mit Einschränkung der Kniestreckung), Placebo-Gruppe (Tragen einer Orthese ohne Einschränkung der Kniestreckung) und Kontrollgruppe (es wird keine Orthese getragen). Die drei Patientengruppen erhielten das gleiche Rehabilitationstraining von 1 bis 12 Wochen nach der Operation, beginnend mit Woche 13 und Intervention am ersten Tag jeder Woche (Tragen von Zahnspangen). Fünf Tests wurden am Ende der 12., 24., 36. und 48. Woche nach der Operation durchgeführt. Das Vicon-System und das Kraftplattformsystem werden synchronisiert, um das Gehen, Joggen, Seitschneiden und Springen zu testen. Das isokinetische Dynamometersystem wird verwendet, um die Muskelkraft zu testen. Ergebnisbewertungsindikatoren und statistische Methoden: (1) Für die folgenden Indikatoren wird eine zweiseitige Varianzanalyse mit gemischtem Design verwendet: Annäherungslaufgeschwindigkeit und Sprunghöhe; Kniebeugewinkel bei anfänglichem Fußkontakt mit dem Boden; Kniestreckungsmoment zum Zeitpunkt des maximalen Aufprallplakats der Bodenreaktionskraft, die Studiengruppe wird als unabhängige Variable betrachtet, während die Testzeit als Variable für wiederholte Messungen gilt. (2) Die Kniebeuge-, Valgus-Varus- und Innen-Außen-Rotationswinkel sowie Streckungs-, Valgus-Varus- und Innen-Außen-Rotationsmomente jedes Beins während der Stützphase jeder Bewegung werden als Funktionen der normalisierten Bewegungszeit und ausgedrückt Bein (beteiligt oder unbeteiligt) mittels Regressionsanalyse mit Dummy-Variable. Eine Dummy-Variable wird verwendet, um beteiligte und unbeteiligte Beine darzustellen. Ein Vorwärts-Eliminierungsverfahren wird verwendet, um die besten Regressionsgleichungen zu bestimmen. Das Regressionsverfahren wird beendet, wenn die Beiträge der Potenzen von n+1 und n+2 keinen wesentlichen Beitrag zur Gesamtregression leisten. Der Beitrag der Dummy-Variablen in der Regression ist ein Hinweis auf die Asymmetrie der Bewegungen der beteiligten und unbeteiligten Beine. Die Wirkung der Studiengruppe auf die Bewegungsasymmetrie wird bestimmt, indem der Beitrag von Dummy-Variablen zur Gesamtregression zwischen den Studiengruppen unter Verwendung einer einfachen ANOVA verglichen wird. Die Auswirkungen der Studiengruppe und der Testzeit auf den ACL-Verletzungsrisikoindex werden für jedes Knie in jeder Bewegung unter Verwendung einer zweifachen ANOVA mit gemischtem Modell bestimmt. Die Studiengruppe wird als unabhängige Variable betrachtet, während die Testzeit als wiederholte Messvariable betrachtet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierter ACL-Verletzung, die sich einer ACL-Rekonstruktionsoperation im Sports Medicine Center, 3rd Hospital of Beijing University, Peking, China, unterziehen.
  • 18-35 Jahre alt
  • Mit isolierter ACL-Verletzung (eine ACL-Verletzung, bei der keine chirurgischen Reparaturen an anderen Kniestrukturen erforderlich sind).
  • Alle Teilnehmer haben außer dem Kreuzbandriss keine bekannten Störungen oder Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder vermutete schwangere oder stillende Patientinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe hat keine Zahnspange.
Sonstiges: Kniestreckungsbeschränkungs-Rehabilitationsgruppe
Gerät: Klammer1
Die Orthese1 kann Widerstand leisten, wenn Patienten ihr Knie strecken möchten.
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Gerät: Klammer2
Die Orthese1 kann keinen Widerstand leisten, wenn der Patient sein Knie strecken möchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: 24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: 36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: 48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Kniebeugewinkel
Zeitfenster: 24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Kniebeugewinkel
Zeitfenster: 36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Kniebeugewinkel
Zeitfenster: 48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
der Moment der Kniestreckung im Gangzyklus
Zeitfenster: 24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
der Moment der Kniestreckung im Gangzyklus
Zeitfenster: 36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
der Moment der Kniestreckung im Gangzyklus
Zeitfenster: 48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Dreidimensionale Ganganalysesysteme wurden beim Gehen, Joggen, Schneiden und Springen verwendet.
48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) wurde verwendet, um die Kniegesundheit zu bewerten. Die Patienten füllten den Score selbst aus. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100.
24 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) wurde verwendet, um die Kniegesundheit zu bewerten. Die Patienten füllten den Score selbst aus. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100.
36 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.
Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) wurde verwendet, um die Kniegesundheit zu bewerten. Die Patienten füllten den Score selbst aus. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100.
48 Wochen nach ACL-Rekonstruktionsoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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