Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kneekstensjonsrehabilitering etter ACL-rekonstruksjon

6. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Å utvikle nye forebyggingsprogrammer for ikke-kontakt ACL-skader som ikke krever ekstra treningstid og assistanse fra et idrettsmedisinsk personell. En kneekstensjonsbegrensning vil bli brukt til pasienter som har foretatt ACL-rekonstruksjon.

Og for å bestemme effekten av rehabilitering av kneforlengelsesbegrensninger på biomekanikk i nedre ekstremiteter etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål Å utforske den biomekaniske effekten av rehabilitering av kneekstensjonsbegrensninger på rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Metoder: Rekrutter 60 pasienter etter ACL-rekonstruksjon. Del dem inn i tre grupper etter tilfeldig blokkeringsmetode: Rehabiliteringsgruppe med kneekstensjonsbegrensning (bruker en bøyle med begrensning av kneekstensjon), Placebo-gruppe (bærer en bøyle uten begrensning av kneforlengelse) og kontrollgruppe (ingen bøyle brukes). De tre pasientgruppene fikk samme rehabiliteringstrening fra 1 til 12 uker etter operasjonen, med start fra uke 13 og inngrep den første dagen i hver uke (med tannregulering). Fem tester ble utført på slutten av den 12., 24., 36. og 48. uken etter operasjonen. Vicon-systemet og kraftplattformsystemet vil bli synkronisert for å teste gange, jogging, sideklipping og hopping; Det isokinetiske dynamometersystemet vil bli brukt til å teste muskelstyrken. Resultatevalueringsindikatorer og statistiske metoder: (1) Blandet design toveis analyse av varianser vil bli brukt for følgende indikatorer: innflygingshastighet og hopphøyde; knefleksjonsvinkel ved første fotkontakt med bakken; kne extension moment på tidspunktet for peak impact poster bakkereaksjonskraft, studiegruppe vil bli vurdert som en uavhengig variabel mens testing tid som variabel for gjentatte målinger. (2) Knefleksjon, valgus-varus og intern-ekstern rotasjonsvinkler, og ekstensjon, valgus-varus og intern-ekstern rotasjonsmomenter for hvert ben under støttefasen av hver bevegelse vil uttrykkes som funksjoner av normalisert bevegelsestid og leg (involvert eller uinvolvert) ved bruk av regresjonsanalyse med dummy-variabel. En dummy-variabel vil bli brukt for å representere involverte og uinvolverte ben. En forover elimineringsprosedyre vil bli brukt for å bestemme de beste regresjonsligningene. Regresjonsprosedyren vil bli stoppet når bidragene fra potensene n+1 og n+2 ikke har noe vesentlig bidrag til den totale regresjonen. Bidraget til dummy-variabelen i regresjonen vil være en indikasjon på asymmetri i bevegelsene til involverte og uinvolverte ben. Effekten av studiegruppen på bevegelsesasymmetri vil bli bestemt ved å sammenligne bidraget fra dummyvariabler til den totale regresjonen blant studiegruppene ved å bruke en enveis ANOVA. Effektene av studiegruppe og testtid på ACL-skaderisikoindeksen vil bli bestemt for hvert kne i hver bevegelse ved å bruke toveis ANOVA med blandet modell. Studiegruppe vil bli vurdert som en uavhengig variabel mens testing tid som en gjentatt målevariabel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har isolert ACL-skade og får ACL-rekonstruksjonskirurgi ved Sports Medicine Center, 3rd Hospital of Beijing University, Beijing, Kina.
  • 18-35 år gammel
  • Med isolert ACL-skade (en ACL-skade uten behov for kirurgiske reparasjoner av andre knestrukturer).
  • Alle deltakerne har ingen kjente lidelser eller sykdommer annet enn ACL-ruptur.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller mistenkt gravide eller ammer vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: kontrollgruppe
Annen: Ingen inngripen
Kontrollgruppen har ingen tannregulering.
Annen: kneekstensjonsbegrensning rehabiliteringsgruppe
Enhet: bøyle 1
Brace1 kan gi motstand når pasienter ønsker å forlenge kneet.
Annen: placebo gruppe
Enhet: bøyle 2
Brace1 kan ikke gi motstand når pasienter ønsker å forlenge kneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighet
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
ganghastighet
Tidsramme: 36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
ganghastighet
Tidsramme: 48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
bakkens reaksjonskraft
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
bakkens reaksjonskraft
Tidsramme: 36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
bakkens reaksjonskraft
Tidsramme: 48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
knebøyningsvinkel
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
knebøyningsvinkel
Tidsramme: 36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
knebøyningsvinkel
Tidsramme: 48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
øyeblikket av kneforlengelse i gangsyklusen
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
øyeblikket av kneforlengelse i gangsyklusen
Tidsramme: 36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
øyeblikket av kneforlengelse i gangsyklusen
Tidsramme: 48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Tredimensjonalt ganganalysesystem ble brukt under gange, jogging, klipping og hopping.
48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: 36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
36 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: 48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
48 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger