Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af rehabilitering af knæforlængelse efter ACL-rekonstruktion

6. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

At udvikle nye forebyggelsesprogrammer for ikke-kontakt ACL-skader, der ikke kræver ekstra træningstid og assistance fra sportsmedicinsk personale. En knæforlængelse vil blive brugt til patienter, der har foretaget ACL-rekonstruktion.

Og for at bestemme virkningerne af rehabilitering af knæforlængelse på biomekanik i nedre ekstremiteter efter ACL-rekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål At udforske den biomekaniske effekt af rehabilitering af knæforlængelse på rehabilitering efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL). Metoder: Rekrutter 60 patienter efter ACL-rekonstruktion. Inddel dem i tre grupper efter tilfældig blokeringsmetode: Rehabiliteringsgruppe med knæforlængelse (iført en bøjle med begrænsning af knæforlængelse), Placebo-gruppe (bærer en bøjle uden begrænsning af knæforlængelse) og kontrolgruppe (der bæres ingen bøjle). De tre grupper af patienter fik den samme genoptræningstræning fra 1 til 12 uger efter operationen, startende fra uge 13 og interveneret den første dag i hver uge (iført seler). Fem tests blev udført i slutningen af ​​den 12., 24., 36. og 48. uge efter operationen. Vicon-systemet og kraftplatformsystemet vil blive synkroniseret, brugt til at teste gang, jogging, sideskæring og hop; Det isokinetiske dynamometersystem vil blive brugt til at teste muskelstyrke. Indikatorer for resultatevaluering og statistiske metoder: (1) Blandet design to-vejs analyse af varianser vil blive brugt til følgende indikatorer: tilgangsløbshastighed og springhøjde; knæbøjningsvinkel ved indledende fodkontakt med jorden; knæudvidelsesmoment på tidspunktet for peak impact poster jordreaktionskraft, vil undersøgelsesgruppen blive betragtet som en uafhængig variabel, mens tiden testes som variabel for gentagne målinger. (2) Knæfleksion, valgus-varus og intern-ekstern rotationsvinkler og ekstension, valgus-varus og intern-ekstern rotationsmomenter for hvert ben under støttefasen af ​​hver bevægelse vil blive udtrykt som funktioner af normaliseret bevægelsestid og ben (involveret eller uinvolveret) ved hjælp af regressionsanalyse med dummy-variabel. En dummy-variabel vil blive brugt til at repræsentere involverede og uinvolverede ben. En fremadrettet elimineringsprocedure vil blive brugt til at bestemme de bedste regressionsligninger. Regressionsproceduren vil blive stoppet, når bidragene fra potenserne n+1 og n+2 ikke har noget væsentligt bidrag til den samlede regression. Bidraget fra dummy-variablen i regressionen vil være en indikation af asymmetri i bevægelserne af involverede og ikke-involverede ben. Effekten af ​​undersøgelsesgruppen på bevægelsesasymmetri vil blive bestemt ved at sammenligne bidraget fra dummy-variabler til den samlede regression blandt undersøgelsesgrupper ved hjælp af en envejs ANOVA. Effekterne af undersøgelsesgruppe og testtid på ACL-skaderisikoindekset vil blive bestemt for hvert knæ i hver bevægelse ved hjælp af to-vejs ANOVA med blandet model. Studiegruppen vil blive betragtet som en uafhængig variabel, mens den tester tid som en gentaget målevariabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har isoleret ACL-skade og modtager ACL-rekonstruktionskirurgi på Sports Medicine Center, 3rd Hospital of Beijing University, Beijing, Kina.
  • 18-35 år
  • Med isoleret ACL-skade (en ACL-skade uden behov for kirurgiske reparationer af andre knæstrukturer).
  • Alle deltagere har ingen kendte lidelser eller sygdomme udover ACL-ruptur.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, eller mistænkes for gravide, eller som ammer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kontrolgruppe
Andet: Ingen indgriben
Kontrolgruppen har ingen bøjle.
Andet: rehabiliteringsgruppe med knæforlængelse
Enhed: bøjle 1
Bøjlen1 kan give modstand, når patienter ønsker at forlænge deres knæ.
Andet: placebo gruppe
Enhed: bøjle 2
Bøjlen1 kan ikke yde modstand, når patienter ønsker at forlænge deres knæ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighed
Tidsramme: 24 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
24 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
ganghastighed
Tidsramme: 36 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
36 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
ganghastighed
Tidsramme: 48 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
48 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
jordreaktionskraft
Tidsramme: 24 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
24 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
jordreaktionskraft
Tidsramme: 36 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
36 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
jordreaktionskraft
Tidsramme: 48 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
48 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
knæbøjningsvinkel
Tidsramme: 24 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
24 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
knæbøjningsvinkel
Tidsramme: 36 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
36 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
knæbøjningsvinkel
Tidsramme: 48 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
48 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
tidspunktet for knæudvidelse i gangcyklussen
Tidsramme: 24 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
24 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
tidspunktet for knæudvidelse i gangcyklussen
Tidsramme: 36 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
36 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
tidspunktet for knæudvidelse i gangcyklussen
Tidsramme: 48 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Tredimensionelt ganganalysesystem blev brugt under gang, jogging, klipning og hop.
48 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) scorer
Tidsramme: 24 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) score blev brugt til at evaluere knæsundheden. Patienterne fuldførte score af sig selv. Den laveste score er 0 og den højeste score er 100.
24 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) scorer
Tidsramme: 36 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) score blev brugt til at evaluere knæsundheden. Patienterne fuldførte score af sig selv. Den laveste score er 0 og den højeste score er 100.
36 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) scorer
Tidsramme: 48 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) score blev brugt til at evaluere knæsundheden. Patienterne fuldførte score af sig selv. Den laveste score er 0 og den højeste score er 100.
48 uger efter ACL-rekonstruktionskirurgi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger