Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты реабилитации с ограничением разгибания коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки

6 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Разработать новые программы профилактики бесконтактных травм передней крестообразной связки, не требующие дополнительного времени на обучение и помощи специалистов спортивной медицины. Ограничение разгибания колена будет использоваться для пациентов, которым была проведена реконструкция передней крестообразной связки.

И определить влияние реабилитации с ограничением разгибания колена на биомеханику нижних конечностей после операции по реконструкции передней крестообразной связки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель. Изучение биомеханического эффекта реабилитации с ограничением разгибания коленного сустава на реабилитацию после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Методы: набрать 60 пациентов после реконструкции передней крестообразной связки. Разделите их на три группы методом случайных блоков: группа реабилитации с ограничением разгибания колена (ношение корсета с ограничением разгибания колена), группа плацебо (ношение бандажа без ограничения разгибания колена) и контрольная группа (без ношения корсета). Три группы пациентов проходили одинаковую реабилитационную тренировку в период от 1 до 12 недель после операции, начиная с 13-й недели и в первый день каждой недели (ношение брекетов). Пять тестов проводили в конце 12-й, 24-й, 36-й и 48-й недель после операции. Система Vicon и система силовых платформ будут синхронизированы для тестирования ходьбы, бега трусцой, боковых ударов и прыжков; Изокинетическая динамометрическая система будет использоваться для проверки мышечной силы. Показатели оценки результатов и статистические методы: (1) смешанный двухсторонний анализ дисперсии будет использоваться для следующих показателей: скорость разбега и высота прыжка; угол сгибания колена при начальном контакте стопы с землей; момент разгибания колена в момент пикового удара постера силы реакции земли, исследуемая группа будет рассматриваться как независимая переменная, а время тестирования как переменная для повторных измерений. (2) Углы сгибания колена, вальгусно-варусной и внутренней-наружной ротации, а также моменты разгибания, вальгусно-варусной и внутренней-наружной ротации каждой ноги во время опорной фазы каждого движения будут выражаться как функции нормализованного времени движения и нога (вовлеченная или невовлеченная) с использованием регрессионного анализа с фиктивной переменной. Для представления вовлеченных и незадействованных ног будет использоваться фиктивная переменная. Процедура прямого исключения будет использоваться для определения наилучших уравнений регрессии. Процедура регрессии будет остановлена, когда вклады степеней n+1 и n+2 не будут иметь значительного вклада в общую регрессию. Вклад фиктивной переменной в регрессию будет свидетельствовать об асимметрии движений вовлеченных и незадействованных ног. Влияние исследовательской группы на асимметрию движения будет определяться путем сравнения вклада фиктивных переменных в общую регрессию между исследовательскими группами с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Влияние исследуемой группы и времени тестирования на индекс риска травмы передней крестообразной связки будет определяться для каждого колена в каждом движении с использованием двухфакторного дисперсионного анализа со смешанной моделью. Исследовательская группа будет рассматриваться как независимая переменная, а время тестирования – как переменная повторного измерения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuanyuan Yu, Bachler
  • Номер телефона: +8615201134356
  • Электронная почта: YYY1091012@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Hongshi Huang, Doctor
          • Номер телефона: 01082267565
          • Электронная почта: huanghs@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с изолированной травмой передней крестообразной связки, перенесшие операцию по реконструкции передней крестообразной связки в Центре спортивной медицины 3-й больницы Пекинского университета, Пекин, Китай.
  • 18-35 лет
  • При изолированной травме ПКС (травма ПКС без необходимости хирургического лечения других структур коленного сустава).
  • У всех участников не было известных расстройств или заболеваний, кроме разрыва передней крестообразной связки.

Критерий исключения:

  • Пациенты женского пола, которые беременны или подозреваются в беременности, или кормящие грудью, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: контрольная группа
Другой: Без вмешательства
Группа управления не имеет фигурной скобки.
Другой: группа реабилитации при разгибании колена
Устройство: скобка1
Ортез1 может оказывать сопротивление, когда пациенты хотят разогнуть колено.
Другой: группа плацебо
Устройство: скобка2
Ортез1 не может обеспечить сопротивление, когда пациенты хотят разогнуть колено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость ходьбы
Временное ограничение: через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
скорость ходьбы
Временное ограничение: через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
скорость ходьбы
Временное ограничение: через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
сила реакции земли
Временное ограничение: через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
сила реакции земли
Временное ограничение: через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
сила реакции земли
Временное ограничение: через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
угол сгибания колена
Временное ограничение: через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
угол сгибания колена
Временное ограничение: через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
угол сгибания колена
Временное ограничение: через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
момент разгибания колена в цикле ходьбы
Временное ограничение: через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
момент разгибания колена в цикле ходьбы
Временное ограничение: через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
момент разгибания колена в цикле ходьбы
Временное ограничение: через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
Использовалась система трехмерного анализа походки при ходьбе, беге трусцой, резке и прыжках.
через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
Для оценки состояния коленного сустава использовалась шкала Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC). Пациенты заполняли шкалу самостоятельно. Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 100.
через 24 недели после операции по реконструкции ПКС.
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
Для оценки состояния коленного сустава использовалась шкала Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC). Пациенты заполняли шкалу самостоятельно. Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 100.
через 36 недель после операции по реконструкции ПКС.
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.
Для оценки состояния коленного сустава использовалась шкала Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC). Пациенты заполняли шкалу самостоятельно. Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 100.
через 48 недель после операции по реконструкции ПКС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IR001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками