Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlosti maxilárního zatahování za použití 0,018-palcové versus 0,022-palcové štěrbinové konzoly u dospělých

10. července 2020 aktualizováno: Omar Abdelaziz, Cairo University

Hodnocení míry retrakce maxilární en-masy pomocí 0,018palcových versus 0,022palcových štěrbinových závorek u dospělých pacientů s maxilární dentoalveolární protruzí: Randomizovaná klinická studie

Studie porovnává rychlost en-mass retrakce pomocí 0,018-palcové versus 0,022-palcové drážkové ortodontické konzoly u dospělých pacientů s maxilární dentoalveolární protruzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • K identifikaci kazu, zlomeniny nebo chybějících zubů je zapotřebí řádné vyšetření struktur dutiny ústní.
  • U každého pacienta bude pořízen kompletní soubor záznamů (studijní modely, laterální cefalometrické rentgenové snímky, fotografie) jako součást rutinního postupu při léčbě pacientů na ambulanci ortodontického oddělení Káhirské univerzity.
  • V intervenční skupině: Lepení horního a dolního oblouku včetně 2. maxilárních molárů s držákovým předpisem Roth 0,018 palce (Americká ortodoncie).
  • Ve srovnávací skupině: Lepení horních a dolních oblouků včetně 2. maxilárních molárů s držákem předpis Roth 0,022 palce (Americká ortodoncie).
  • Vyrovnání a vyrovnání v obou skupinách se sekvencí drátů: Ni-Ti (0,014, 0,016, 0,016×0,022)
  • Ocelová ligace maxiláry (2. premolár, 1. molár a 2. molár) pro ukotvení.
  • Extrakce maxilárních 1. premolárů.
  • Před zahájením hromadného stahování (základní model) bude odebrán otisk, zalitý do sádry, ze které budou vyrobeny digitální modely.
  • Před zahájením retrakce budou provedeny laterální cefalometrické a periapikální rentgenové snímky.
  • Hromadné stažení bude provedeno pomocí 0,017x0,025 TMA T-Loop10 v obou skupinách, smyčky budou reaktivovány měsíčně.
  • Každý měsíc budou pořizovány alginátové otisky, které budou naskenovány za účelem získání digitálních modelů pro posouzení míry stažení po dobu 6 měsíců.
  • Po 6 měsících bude poslední získaný digitální model vyhodnocen pro posouzení ztráty ukotvení a budou provedeny laterální cefalometrické a periapikální rentgenové snímky pro posouzení změn sklonu předních zubů a resorpce apikálního kořene.
  • Léčba pacientů bude dokončena tak, jak je pro ně indikováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy maxilární dentoalveolární protruze, které vyžadují extrakci prvních horních premolárů.
  • Plný trvalý chrup (nevyžaduje třetí stoličky).
  • Dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními nebo užívající léky, které by mohly ovlivnit pohyb zubů.
  • Aktivní periodontální onemocnění nebo zjevná ztráta kostní hmoty v čelistním oblouku.
  • Pacienti s návyky, které jsou škodlivé pro zubní okluzi (sání palce, strkání jazyka).
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Chybějící zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,018palcový štěrbinový ortodontický držákový systém
Hromadná retrakce pomocí mechaniky bez tření s 0,018palcovým štěrbinovým ortodontickým držákem.
Postup: Lepení
Lepení horních a dolních oblouků včetně 2. maxilárních molárů s držákem předpis Roth 0,018 palce
Postup: Vyrovnání a vyrovnání
Nivelace a vyrovnání do 0,016 x 0,022 Ni Ti
Postup: Extrakce
Extrakce maxilárních 1. premolárů
Postup: Odvolání
Hromadné stažení pomocí 0,017x0,025 TMA T smyčka
Postup: Digitální modely
otiskování a digitální skenování
Postup: měření
Posuďte míru zatažení po dobu 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 0,022palcový štěrbinový ortodontický držákový systém
Hromadná retrakce pomocí mechaniky bez tření s 0,022palcovým štěrbinovým ortodontickým držákem.
Postup: Lepení
Lepení horních a dolních oblouků včetně 2. maxilárních molárů s držákem předpis Roth 0,018 palce
Postup: Vyrovnání a vyrovnání
Nivelace a vyrovnání do 0,016 x 0,022 Ni Ti
Postup: Extrakce
Extrakce maxilárních 1. premolárů
Postup: Odvolání
Hromadné stažení pomocí 0,017x0,025 TMA T smyčka
Postup: Digitální modely
otiskování a digitální skenování
Postup: měření
Posuďte míru zatažení po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stažení
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost hromadné retrakce předních zubů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBC-CU-2020-07-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení