Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hastigheden af ​​maxillær en-masse-tilbagetrækning ved brug af 0,018-tommer versus 0,022-tommer slotbeslag hos voksne

10. juli 2020 opdateret af: Omar Abdelaziz, Cairo University

Evaluering af hastigheden af ​​maksillær en-masse-tilbagetrækning ved brug af 0,018-tommer versus 0,022-tommer spaltebeslag hos voksne patienter med maxillær dentoalveolær fremspring: et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen sammenligner hastigheden af ​​en-masse-tilbagetrækning ved brug af 0,018-tommer versus 0,022-tommer ortodontiske beslagsystemer til voksne patienter med maxillært dentoalveolære fremspring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Korrekt undersøgelse af de mundtlige strukturer er nødvendig for at identificere caries, brud eller manglende tænder.
  • Fuldt sæt optegnelser (undersøgelsesmodeller, laterale kefalometriske røntgenbilleder, fotos) vil blive taget for hver patient som en del af rutineproceduren for behandling af patienter i ambulatoriet i Ortodontisk Afdeling, Cairo University.
  • I interventionsgruppe: Limning af øvre og nedre buer inklusive 2. maxillære kindtænder med beslag recept Roth 0,018-tommer (American Orthodontics).
  • I sammenligningsgruppe: Limning af øvre og nedre buer inklusive 2. overkæbe kindtænder med beslag recept Roth 0,022-tommer (American Orthodontics).
  • Nivellering og justering i begge grupper med trådsekvens: Ni-Ti (0,014,0,016, 0,016×0,022)
  • Stålligation af maxillar (2. præmolar, 1. molar og 2. molar) til forankring.
  • Ekstraktion af maksillære 1. præmolarer.
  • Aftryk vil blive taget, hældt i gips, hvorfra digitale modeller vil blive fremstillet, før påbegyndelse af en masse tilbagetrækning (basislinjemodellen).
  • Laterale cefalometriske og periapikale røntgenbilleder vil blive taget, før tilbagetrækningen påbegyndes.
  • En masse tilbagetrækning vil blive udført ved hjælp af 0,017x0,025 TMA T-Loop10 i begge grupper, løkkerne vil blive genaktiveret månedligt.
  • Alginataftryk vil blive taget hver måned, som vil blive scannet for at opnå digitale modeller for at vurdere tilbagetrækningshastigheden i 6 måneder.
  • Efter 6 måneder vil sidst opnåede digitale model blive evalueret for vurdering af forankringstab, og der vil blive taget laterale cefalometriske og periapikale røntgenbilleder for at vurdere ændringer i henholdsvis de forreste tænders hældninger og apikale rodresorption.
  • Patienternes behandling vil blive afsluttet som angivet for dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maxillære dentoalveolære fremspringstilfælde, der kræver ekstraktion af øvre første præmolarer.
  • Fuld permanent tandsætning (der ikke nødvendiggør tredje kindtænder).
  • God mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme eller på medicin, der kan påvirke tandbevægelser.
  • Aktiv parodontal sygdom eller tydeligt knogletab i overkæbebuen.
  • Patienter med vaner, der er skadelige for tandokklusion (tommelfingersugning, tungestød).
  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Manglende tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 0,018-tommers ortodontisk beslagsystem
Massetilbagetrækning ved hjælp af friktionsfri mekanik med 0,018-tommers ortodontisk konsolsystem.
Procedure: Binding
Limning af øvre og nedre buer inklusive 2. maxillære kindtænder med beslag recept Roth 0,018 tommer
Procedure: Nivellering og opretning
Nivellering og justering til 0,016 x0,022 Ni Ti
Procedure: Udvinding
Ekstraktion af maksillære 1. præmolarer
Procedure: Tilbagetrækning
En-masse tilbagetrækning ved hjælp af 0,017x0,025 TMA T-løkke
Procedure: Digitale modeller
aftrykstagning og digital scanning
Procedure: måling
Vurdering af tilbagetrækningshastigheden i 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 0,022-tommers ortodontisk beslagsystem
En-masse-tilbagetrækning ved hjælp af friktionsfri mekanik med 0,022-tommer slids ortodontisk beslagsystem.
Procedure: Binding
Limning af øvre og nedre buer inklusive 2. maxillære kindtænder med beslag recept Roth 0,018 tommer
Procedure: Nivellering og opretning
Nivellering og justering til 0,016 x0,022 Ni Ti
Procedure: Udvinding
Ekstraktion af maksillære 1. præmolarer
Procedure: Tilbagetrækning
En-masse tilbagetrækning ved hjælp af 0,017x0,025 TMA T-løkke
Procedure: Digitale modeller
aftrykstagning og digital scanning
Procedure: måling
Vurdering af tilbagetrækningshastigheden i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheden af ​​en masse tilbagetrækning af de forreste tænder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEBC-CU-2020-07-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger