Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hastigheten på maksillær en-masse-retraksjon ved bruk av 0,018-tommers versus 0,022-tommers sporbraketter hos voksne

10. juli 2020 oppdatert av: Omar Abdelaziz, Cairo University

Evaluering av frekvensen av maksillær en-masseretraksjon ved bruk av 0,018-tommers versus 0,022-tommers sporbraketter hos voksne pasienter med maksillær dentoalveolar fremspring: en randomisert klinisk studie

Studien sammenligner frekvensen av en-masse-retraksjon ved bruk av 0,018-tommer versus 0,022-tommers spor kjeveortopedisk brakett-systemer hos voksne pasienter med maksillær dentoalveolar fremspring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Riktig undersøkelse av de orale strukturene er nødvendig for å identifisere karies, brudd eller manglende tenner.
  • Fullt sett med poster (studiemodeller, laterale kefalometriske røntgenbilder, bilder) vil bli tatt for hver pasient som en del av rutineprosedyren for behandling av pasienter i poliklinikken til Ortodontisk avdeling, Cairo University.
  • I intervensjonsgruppe: Bonding av øvre og nedre buer inkludert 2. maxillary molars med brakett resept Roth 0,018-tommer (American Orthodontics).
  • I komparatorgruppe: Liming av øvre og nedre buer inkludert 2. maxillære jeksler med brakett resept Roth 0,022-tommers (American Orthodontics).
  • Nivellering og justering i begge grupper med trådsekvens: Ni-Ti (0,014,0,016, 0,016×0,022)
  • Stålligering av maxillar (2. premolar, 1. molar og 2. molar) for forankring.
  • Ekstraksjon av maksillære 1. premolarer.
  • Avtrykk vil bli tatt, hellet i gips som digitale modeller vil bli fremstilt av før en masse tilbaketrekking begynner (grunnlinjemodellen).
  • Laterale kefalometriske og periapikale røntgenbilder vil bli tatt før retraksjon starter.
  • En-masse-retraksjon vil bli utført med 0,017x0,025 TMA T-Loop10 i begge gruppene, løkkene reaktiveres månedlig.
  • Alginatavtrykk vil bli tatt hver måned, som vil bli skannet for å få digitale modeller for å vurdere tilbaketrekningshastigheten i 6 måneder.
  • Etter 6 måneder vil sist innhentede digital modell bli evaluert for vurdering av forankringstap, og laterale kefalometriske og periapikale røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere endringer i henholdsvis fremre tannhelling og apikal rotresorpsjon.
  • Pasientenes behandling vil bli fullført som angitt for dem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maxillære dentoalveolære fremspringstilfeller som krever ekstraksjon av øvre første premolarer.
  • Full permanent tannsett (ikke nødvendig med tredje jeksler).
  • God munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har systemiske sykdommer eller på medisiner som kan påvirke tannbevegelsen.
  • Aktiv periodontal sykdom eller åpenbart bentap i overkjevebuen.
  • Pasienter med vaner som er skadelige for dental okklusjon (tommelsuging, tungestøt).
  • Tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Mangler tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 0,018-tommers spor kjeveortopedisk brakettsystem
En-masseretraksjon ved bruk av friksjonsfri mekanikk med 0,018-tommers spor kjeveortopedisk brakettsystem.
Fremgangsmåte: Bonding
Liming av øvre og nedre buer inkludert 2. maxillære jeksler med brakett resept Roth 0,018 tommer
Fremgangsmåte: Nivellering og justering
Nivellering og justering til 0,016 x0,022 Ni Ti
Fremgangsmåte: Utdrag
Ekstraksjon av maksillære 1. premolarer
Fremgangsmåte: Tilbaketrekking
En-masseretraksjon ved bruk av 0,017x0,025 TMA T-løkke
Fremgangsmåte: Digitale modeller
avtrykkstagning og digital skanning
Fremgangsmåte: mål
Vurdere tilbaketrekningshastigheten i 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 0,022-tommers spor kjeveortopedisk brakettsystem
En-masseretraksjon ved hjelp av friksjonsfri mekanikk med 0,022-tommers spor ortodontisk brakettsystem.
Fremgangsmåte: Bonding
Liming av øvre og nedre buer inkludert 2. maxillære jeksler med brakett resept Roth 0,018 tommer
Fremgangsmåte: Nivellering og justering
Nivellering og justering til 0,016 x0,022 Ni Ti
Fremgangsmåte: Utdrag
Ekstraksjon av maksillære 1. premolarer
Fremgangsmåte: Tilbaketrekking
En-masseretraksjon ved bruk av 0,017x0,025 TMA T-løkke
Fremgangsmåte: Digitale modeller
avtrykkstagning og digital skanning
Fremgangsmåte: mål
Vurdere tilbaketrekningshastigheten i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbaketrekkingshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheten for en masse tilbaketrekking av de fremre tennene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEBC-CU-2020-07-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger