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Avaliação da taxa de retração em massa maxilar usando braquetes de 0,018 polegadas versus 0,022 polegadas em adultos

10 de julho de 2020 atualizado por: Omar Abdelaziz, Cairo University

Avaliação da taxa de retração em massa maxilar usando braquetes de 0,018 polegadas versus 0,022 polegadas em pacientes adultos com protrusão dentoalveolar maxilar: um ensaio clínico randomizado

O estudo compara a taxa de retração em massa usando sistemas de braquetes ortodônticos de 0,018 polegadas versus 0,022 polegadas em pacientes adultos com protrusão dentoalveolar maxilar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O exame adequado das estruturas orais é necessário para identificar cáries, fraturas ou dentes ausentes.
  • Um conjunto completo de registros (modelos de estudo, radiografias cefalométricas laterais, fotos) será obtido para cada paciente como parte do procedimento de rotina para tratamento de pacientes no ambulatório do Departamento de Ortodontia da Universidade do Cairo.
  • No grupo intervenção: Colagem dos arcos superior e inferior incluindo 2º molares superiores com braquetes de prescrição Roth 0,018 polegadas (American Orthodontics).
  • No grupo comparador: Colagem dos arcos superior e inferior, incluindo os 2º molares superiores com prescrição de bráquete Roth 0,022 polegadas (American Orthodontics).
  • Nivelamento e alinhamento em ambos os grupos com sequência de fios: Ni-Ti (0,014,0,016, 0,016×0,022)
  • Ligadura de aço dos maxilares (2º pré-molar, 1º molar e 2º molar) para ancoragem.
  • Extração de 1º pré-molares superiores.
  • A impressão será feita, despejada em gesso a partir do qual os modelos digitais serão fabricados antes do início da retração em massa (o modelo de linha de base).
  • Radiografias cefalométricas laterais e periapicais serão feitas antes de iniciar a retração.
  • A retração em massa será feita usando 0,017x0,025 TMA T-Loop10 em ambos os grupos, as alças serão reativadas mensalmente.
  • Mensalmente serão feitas impressões de alginato, que serão escaneadas para obtenção de modelos digitais para avaliação da taxa de retração por 6 meses.
  • Após 6 meses, o último modelo digital obtido será avaliado para avaliação da perda de ancoragem, e radiografias cefalométricas laterais e periapicais serão realizadas para avaliar mudanças nas inclinações dos dentes anteriores e reabsorção radicular apical, respectivamente.
  • O tratamento dos pacientes será concluído conforme indicado para eles.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos de protrusão dentoalveolar superior que requerem extração de primeiros pré-molares superiores.
  • Dentição permanente completa (sem necessidade de terceiros molares).
  • Boa higiene bucal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas ou em uso de medicamentos que possam afetar a movimentação dentária.
  • Doença periodontal ativa ou perda óssea óbvia no arco superior.
  • Pacientes com hábitos prejudiciais à oclusão dentária (sucção de dedo, interposição de língua).
  • Tratamento ortodôntico prévio.
  • Dentes ausentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sistema de bráquete ortodôntico com ranhura de 0,018 polegadas
Retração em massa usando mecânica sem atrito com sistema de braquetes ortodônticos com slot de 0,018 polegadas.
Procedimento: Colagem
Colagem de arcos superiores e inferiores, incluindo 2º molares superiores com prescrição de bráquete Roth 0,018 polegadas
Procedimento: Nivelamento e alinhamento
Nivelamento e alinhamento até 0,016 x0,022 Ni Ti
Procedimento: Extração
Extração de 1º pré-molares superiores
Procedimento: Retratação
Retração em massa usando 0,017x0,025 Circuito TMA T
Procedimento: Modelos digitais
tomada de impressão e digitalização digital
Procedimento: medição
Avaliação da taxa de retração por 6 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de suporte ortodôntico com slot de 0,022 polegadas
Retração em massa usando mecânica sem atrito com sistema de braquetes ortodônticos com slot de 0,022 polegadas.
Procedimento: Colagem
Colagem de arcos superiores e inferiores, incluindo 2º molares superiores com prescrição de bráquete Roth 0,018 polegadas
Procedimento: Nivelamento e alinhamento
Nivelamento e alinhamento até 0,016 x0,022 Ni Ti
Procedimento: Extração
Extração de 1º pré-molares superiores
Procedimento: Retratação
Retração em massa usando 0,017x0,025 Circuito TMA T
Procedimento: Modelos digitais
tomada de impressão e digitalização digital
Procedimento: medição
Avaliação da taxa de retração por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retração
Prazo: 6 meses
A taxa de retração em massa dos dentes anteriores
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEBC-CU-2020-07-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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