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Bewertung der Rate der Oberkiefer-En-Masse-Retraktion unter Verwendung von 0,018-Zoll- versus 0,022-Zoll-Slot-Brackets bei Erwachsenen

10. Juli 2020 aktualisiert von: Omar Abdelaziz, Cairo University

Bewertung der Rate der Oberkiefer-En-Masse-Retraktion unter Verwendung von 0,018-Zoll- versus 0,022-Zoll-Slot-Brackets bei erwachsenen Patienten mit maxillärer dentoalveolärer Protrusion: Eine randomisierte klinische Studie

Die Studie vergleicht die Rate der Massenretraktion unter Verwendung von kieferorthopädischen Bracketsystemen mit 0,018-Zoll- und 0,022-Zoll-Schlitzen bei erwachsenen Patienten mit maxillärer dentoalveolärer Protrusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Eine ordnungsgemäße Untersuchung der oralen Strukturen ist erforderlich, um Karies, Frakturen oder fehlende Zähne zu erkennen.
  • Für jeden Patienten werden im Rahmen der routinemäßigen Behandlung von Patienten in der Ambulanz der kieferorthopädischen Abteilung der Universität Kairo vollständige Aufzeichnungen (Studienmodelle, seitliche Fernröntgenaufnahmen, Fotos) angefertigt.
  • In der Interventionsgruppe: Verklebung von Ober- und Unterkiefer inklusive 2. Oberkiefermolaren mit Bracketrezept Roth 0,018 Zoll (American Orthodontics).
  • In der Vergleichsgruppe: Verklebung von Ober- und Unterkiefer einschließlich 2. Oberkiefermolaren mit Bracketrezept Roth 0,022 Zoll (American Orthodontics).
  • Nivellierung und Ausrichtung in beiden Gruppen mit Drahtsequenz: Ni-Ti (0,014, 0,016, 0,016 × 0,022)
  • Stahlligatur des Oberkiefers (2. Prämolar, 1. Molar und 2. Molar) zur Verankerung.
  • Extraktion der oberen 1. Prämolaren.
  • Es wird ein Abdruck genommen, in Gips gegossen, aus dem digitale Modelle hergestellt werden, bevor mit der Massenretraktion (dem Basismodell) begonnen wird.
  • Vor Beginn der Retraktion werden laterale kephalometrische und periapikale Röntgenaufnahmen gemacht.
  • Massenrückzug erfolgt mit 0,017 x 0,025 TMA T-Loop10 in beiden Gruppen, die Loops werden monatlich reaktiviert.
  • Jeden Monat werden Alginatabdrücke genommen, die gescannt werden, um digitale Modelle zu erhalten, um die Retraktionsrate für 6 Monate zu beurteilen.
  • Nach 6 Monaten wird das zuletzt erhaltene digitale Modell zur Beurteilung des Verankerungsverlusts ausgewertet, und es werden laterale kephalometrische und periapikale Röntgenaufnahmen gemacht, um Veränderungen der Frontzahnneigungen bzw. der apikalen Wurzelresorption zu beurteilen.
  • Die Behandlung der Patienten wird wie für sie angezeigt abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle von dentoalveolären Protrusionen im Oberkiefer, die eine Extraktion der oberen ersten Prämolaren erfordern.
  • Vollständiges bleibendes Gebiss (keine dritten Molaren erforderlich).
  • Gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenten, die die Zahnbewegung beeinträchtigen würden.
  • Aktive Parodontitis oder offensichtlicher Knochenverlust im Oberkiefer.
  • Patienten mit Gewohnheiten, die der Zahnokklusion abträglich sind (Daumenlutschen, Zungenpressen).
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Fehlende Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kieferorthopädisches Bracketsystem mit 0,018-Zoll-Schlitz
En-Masse-Retraktion mit reibungsfreier Mechanik mit kieferorthopädischem 0,018-Zoll-Schlitz-Bracketsystem.
Verfahren: Verbindung
Verklebung von Ober- und Unterkiefer inkl. 2. Oberkiefermolaren mit Bracketrezept Roth 0,018 Zoll
Verfahren: Nivellierung und Ausrichtung
Nivellieren und Ausrichten bis 0,016 x 0,022 Ni Ti
Verfahren: Extraktion
Extraktion der oberen 1. Prämolaren
Verfahren: Rückzug
Massenrückzug mit 0,017 x 0,025 TMA-T-Schleife
Verfahren: Digitale Modelle
Abdrucknahme und digitales Scannen
Verfahren: Messung
Bewertung der Retraktionsrate für 6 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Kieferorthopädisches Bracketsystem mit 0,022-Zoll-Schlitz
En-Masse-Retraktion mit reibungsfreier Mechanik mit kieferorthopädischem Bracketsystem mit 0,022-Zoll-Schlitz.
Verfahren: Verbindung
Verklebung von Ober- und Unterkiefer inkl. 2. Oberkiefermolaren mit Bracketrezept Roth 0,018 Zoll
Verfahren: Nivellierung und Ausrichtung
Nivellieren und Ausrichten bis 0,016 x 0,022 Ni Ti
Verfahren: Extraktion
Extraktion der oberen 1. Prämolaren
Verfahren: Rückzug
Massenrückzug mit 0,017 x 0,025 TMA-T-Schleife
Verfahren: Digitale Modelle
Abdrucknahme und digitales Scannen
Verfahren: Messung
Bewertung der Retraktionsrate für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückzugsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der massenhaften Retraktion der Frontzähne
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBC-CU-2020-07-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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