Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка скорости полной ретракции верхней челюсти с использованием 0,018-дюймовых и 0,022-дюймовых щелевых брекетов у взрослых

10 июля 2020 г. обновлено: Omar Abdelaziz, Cairo University

Оценка скорости полной ретракции верхней челюсти с использованием 0,018-дюймовых и 0,022-дюймовых щелевых брекетов у взрослых пациентов с верхнечелюстной зубоальвеолярной протрузией: рандомизированное клиническое исследование

В исследовании сравнивается скорость полной ретракции при использовании 0,018-дюймовых и 0,022-дюймовых ортодонтических брекет-систем у взрослых пациентов с зубоальвеолярной протрузией верхней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Надлежащее обследование структур полости рта необходимо для выявления кариеса, перелома или отсутствия зубов.
  • Полный комплект документации (модели исследования, боковые цефалометрические рентгенограммы, фотографии) будет сделан для каждого пациента в рамках рутинной процедуры лечения пациентов в амбулаторной клинике ортодонтического отделения Каирского университета.
  • В группе вмешательства: фиксация верхних и нижних зубных дуг, включая 2-е моляры верхней челюсти, с помощью брекетов по рецепту Roth 0,018 дюйма (American Orthodontics).
  • В группе сравнения: фиксация верхних и нижних дуг, включая 2-е моляры верхней челюсти, с помощью брекетов по рецепту Roth 0,022 дюйма (American Orthodontics).
  • Выравнивание и выравнивание в обеих группах с последовательностью проволоки: Ni-Ti (0,014, 0,016, 0,016×0,022)
  • Стальная перевязка верхней челюсти (2-й премоляр, 1-й моляр и 2-й моляр) для фиксации.
  • Удаление первых премоляров верхней челюсти.
  • Будет снят слепок, залитый гипсом, из которого будут изготовлены цифровые модели до начала массовой ретракции (базовая модель).
  • Перед началом ретракции будут сделаны боковые цефалометрические и периапикальные рентгенограммы.
  • Массовое втягивание будет выполнено с использованием 0,017x0,025. TMA T-Loop10 в обеих группах, петли будут повторно активироваться ежемесячно.
  • Каждый месяц будут сниматься альгинатные оттиски, которые будут сканироваться для получения цифровых моделей для оценки скорости ретракции в течение 6 месяцев.
  • Через 6 месяцев последняя полученная цифровая модель будет оценена для оценки потери опоры, а также будут сделаны боковые цефалометрические и периапикальные рентгенограммы для оценки изменений наклона передних зубов и резорбции апикального корня соответственно.
  • Лечение пациентов будет завершено в соответствии с их показаниями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи зубоальвеолярной протрузии верхней челюсти, требующие удаления верхних первых премоляров.
  • Полный постоянный прикус (без третьих моляров).
  • Хорошая гигиена полости рта.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями или принимающие лекарства, которые могут повлиять на подвижность зубов.
  • Активное заболевание пародонта или явная потеря костной массы в верхней челюсти.
  • Пациенты с привычками, вредными для прикуса зубов (сосание пальца, высовывание языка).
  • Предшествующее ортодонтическое лечение.
  • Отсутствующие зубы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортодонтическая брекет-система с прорезью 0,018 дюйма
Массовая ретракция с использованием механики без трения с системой ортодонтических брекетов с прорезью 0,018 дюйма.
Процедура: Склеивание
Фиксация верхних и нижних дуг, включая 2-е моляры верхней челюсти, с помощью брекетов по рецепту Roth 0,018 дюйма
Процедура: Выравнивание и выравнивание
Выравнивание и выравнивание до 0,016 x 0,022 Ni Ti
Процедура: Добыча
Удаление первых премоляров верхней челюсти
Процедура: Отвод
Массовое втягивание с использованием 0,017x0,025 Т-образная петля ТМА
Процедура: Цифровые модели
снятие слепков и цифровое сканирование
Процедура: измерение
Оценка скорости ретракции за 6 мес.
ACTIVE_COMPARATOR: Ортодонтическая брекет-система с прорезью 0,022 дюйма
Массовая ретракция с использованием механики без трения с системой ортодонтических брекетов с прорезью 0,022 дюйма.
Процедура: Склеивание
Фиксация верхних и нижних дуг, включая 2-е моляры верхней челюсти, с помощью брекетов по рецепту Roth 0,018 дюйма
Процедура: Выравнивание и выравнивание
Выравнивание и выравнивание до 0,016 x 0,022 Ni Ti
Процедура: Добыча
Удаление первых премоляров верхней челюсти
Процедура: Отвод
Массовое втягивание с использованием 0,017x0,025 Т-образная петля ТМА
Процедура: Цифровые модели
снятие слепков и цифровое сканирование
Процедура: измерение
Оценка скорости ретракции за 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отвода
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость массовой ретракции передних зубов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEBC-CU-2020-07-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками