Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok ke snížení výskytu nově vzniklé fibrilace síní po kardiochirurgické operaci

1. srpna 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Paravertebrální blok ke snížení výskytu nově vzniklé fibrilace síní po kardiochirurgické operaci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda peroperační infuze 0,2% ropivakainu prostřednictvím bilaterálních paravertebrálních katétrů T3 může snížit incidenci nově vzniklé fibrilace síní po primární CABG a/nebo operaci chlopně a porovnat řadu sekundárních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům v intervenční skupině budou před operací zavedeny bilaterální T3 paravertebrální katétry naváděné ultrazvukem. Před operací bude těmto pacientům do každého katétru vstříknuto 5 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu. Ropivakain 0,2 % bude podáván prostřednictvím naprogramovaného intermitentního bolusu 7 ml každých 60 minut každým katétrem během a po operaci. Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádný blok a podstoupí chirurgický zákrok s běžnou anestetickou péčí vedenou jejich srdečním anesteziologem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Candace Nelson
  • Telefonní číslo: 612-626-2465
  • E-mail: nelso377@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci musí podstoupit jednu z následujících elektivních nebo urgentních (nikoli však urgentních) operací: A) Primární bypass koronární tepny (CABG) B) Primární chirurgická náhrada aortální chlopně (sAVR) C) Primární chirurgická náhrada mitrální chlopně (sMVR) D ) Kombinovaná CABG a chirurgická náhrada chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace nebo flutter síní v anamnéze
  • Infekční endokarditida
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  • Pohotovostní operace
  • Opakovat operaci
  • Kontraindikace umístění bloku včetně alergie na lokální anestetikum, krvácivé diatézy (fyziologické nebo iatrogenní)
  • Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Účastníci v této skupině obdrží intervenci.
Lék: Ropivakain 0,2% injekční roztok
Pacientům v intervenční skupině budou před operací zavedeny bilaterální T3 paravertebrální katétry naváděné ultrazvukem. Před operací bude těmto pacientům do každého katétru vstříknuto 5 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu. Ropivakain 0,2 % bude podáván prostřednictvím naprogramovaného intermitentního bolusu 7 ml každých 60 minut každým katétrem během a po operaci.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v této skupině neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní (NOAF)
Časové okno: 5 dní
Primárním výsledkem této studie je incidence nově vzniklé fibrilace síní (NOAF) v prvních 5 dnech po operaci srdce, definovaná jako fibrilace síní a/nebo flutter zaznamenané na 12svodovém EKG nebo rytmickém pruhu déle než 30 sekund u pacientů bez předchozí anamnézy fibrilace síní a/nebo flutteru. Výsledek se uvádí jako procento účastníků s NOAF v každé paži.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní užívání opioidů – průměrné dávky
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
Výsledek uváděný jako průměrná dávka opioidu 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci.
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
Kumulativní užívání opioidů – ekvivalenty morfinu
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
Výsledek uváděný jako kumulativní užívání opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci.
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
Čas na extubaci
Časové okno: přibližně 5 dní
Výsledek uváděný jako doba (v hodinách), po kterou účastníci zůstávají po operaci intubováni.
přibližně 5 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: přibližně 5 dní
Výsledek uváděný jako doba (ve dnech), po kterou jsou účastníci po operaci přijati na jednotku intenzivní péče (JIP).
přibližně 5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: přibližně 7 dní
Výsledek uváděný jako doba (ve dnech), po kterou účastníci zůstávají po operaci přijati do nemocnice.
přibližně 7 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků v každé větvi, kteří expirují do 30 dnů po operaci.
30 dní
Kumulativní sedativní dávky na JIP
Časové okno: 24 a 72 hodin po operaci
Výsledek hlášený jako kumulativní dávky sedativ (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Dexmedetomidin, Haloperidol, Olanzapin) 24 hodin a 72 hodin po operaci.
24 a 72 hodin po operaci
Diagnóza deliria při indexové hospitalizaci
Časové okno: přibližně 7 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků v každém rameni, u kterých bylo během přijetí do nemocnice diagnostikováno delirium.
přibližně 7 dní
Kvalita zotavení 15 (QOR-15) skóre
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
The Quality of Recovery 15 je 15položkový průzkum hodnotící zotavení po operaci a anestezii. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-10. Celkové skóre je součet bodových skóre a rozmezí 0-150, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu zotavení.
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest).
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci
Komplikace spojené s blokem
Časové okno: přibližně 5 dní
Výsledek uváděný jako počet komplikací spojených s blokádou včetně infekce katetru, vaskulární punkce, krvácení, které má za následek neurologický kompromis, pneumotorax.
přibližně 5 dní
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: přibližně 1 hodinu
Výsledek uváděný jako doba (v minutách) pro umístění katétrů.
přibližně 1 hodinu
Doba trvání potřeby vazopresoru
Časové okno: přibližně 24 hodin
Výsledek uváděný jako doba (v hodinách), po kterou účastníci potřebují vazopresorickou terapii.
přibližně 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANES-2020-28859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení