Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paravertebraalinen esto vähentää uusien eteisvärinän ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota

Paravertebraalinen esto vähentää uusien eteisvärinän ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko 0,2 % ropivakaiinin perioperatiivinen infuusio kahdenvälisten T3 paravertebraalisten katetrien kautta vähentää uusien eteisvärinän ilmaantuvuutta primaarisen CABG- ja/tai läppäleikkauksen jälkeen ja vertailla useita toissijaisia ​​tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmän potilaille asetetaan ultraääniohjatut kahdenväliset paravertebraaliset T3-katetrit ennen leikkausta. Ennen leikkausta näille potilaille ruiskutetaan 5 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä jokaiseen katetriin. Ropivakaiini 0,2 % annetaan ohjelmoidulla jaksoittaisella 7 ml:n boluksella 60 minuutin välein kunkin katetrin kautta leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa estoa, ja heille tehdään leikkaus rutiininomaisella anestesiahoidolla, jota ohjaa heidän sydänanestesiologinsa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Candace Nelson
  • Puhelinnumero: 612-626-2465
  • Sähköposti: nelso377@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujille on tehtävä jokin seuraavista valinnaisista tai kiireellisistä (mutta ei ensivaiheessa) leikkauksista: A) Primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) B) Primaarinen kirurginen aorttaläpän vaihto (sAVR) C) Primaarinen kirurginen mitraaliläpän vaihto (sMVR) D ) Yhdistetty CABG ja kirurginen venttiilin vaihto

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinän tai lepatuksen historia
  • Infektiivinen endokardiitti
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
  • Kiireellinen leikkaus
  • Toista leikkaus
  • Vasta-aihe tukoksen asettamiselle mukaan lukien paikallispuudutusaineallergia, verenvuotodiateesi (fysiologinen tai iatrogeeninen)
  • Painoindeksi > 35kg/m2
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämän ryhmän osallistujat saavat intervention.
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % injektioliuos
Interventioryhmän potilaille asetetaan ultraääniohjatut kahdenväliset paravertebraaliset T3-katetrit ennen leikkausta. Ennen leikkausta näille potilaille ruiskutetaan 5 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä jokaiseen katetriin. Ropivakaiini 0,2 % annetaan ohjelmoidulla jaksoittaisella 7 ml:n boluksella 60 minuutin välein kunkin katetrin kautta leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa puuttua asiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi-alkuisen eteisvärinän (NOAF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on uusien eteisvärinän (NOAF) ilmaantuvuus ensimmäisten 5 päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen, mikä määritellään eteisvärinäksi ja/tai lepatukseksi 12-kytkentäiseen EKG:hen tai rytminauhaan yli 30 sekuntia potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää ja/tai lepatusta. Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli NOAF kussakin haarassa.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidien käyttö - Keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulos ilmoitettiin keskimääräisenä opioidiannostuksena 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kumulatiivinen käyttö – morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulos ilmoitettiin kumulatiivisena opioidien käytönä morfiinimilligrammaekvivalentteina 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: noin 5 päivää
Tulos raportoidaan ajanjaksona (tunteina), jonka osallistujat pysyvät intuboituna leikkauksen jälkeen.
noin 5 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: noin 5 päivää
Tulos ilmoitetaan ajanjaksona (päivinä), jonka osallistujat on otettu teho-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeen.
noin 5 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: noin 7 päivää
Tulos ilmoitetaan ajanjaksona (päivinä), jonka osallistujat ovat sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen.
noin 7 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tulos ilmoitetaan kunkin käsivarren osallistujien prosenttiosuutena, jotka vanhenevat 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää
Kumulatiivinen teho-osaston sedaatioannos
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulos raportoitu rauhoittavien aineiden (midatsolaami, fentanyyli, propofoli, deksmedetomidiini, haloperidoli, olantsapiini) kumulatiivisina annoksina 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Deliriumin diagnoosi indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: noin 7 päivää
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista kussakin käsissä, joilla on diagnosoitu delirium sairaalahoidon aikana.
noin 7 päivää
Quality of Recovery 15 (QOR-15) pisteet
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
The Quality of Recovery 15 on 15 kohdan kysely, jossa arvioidaan toipumista leikkauksen ja anestesian jälkeen. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-10. Kokonaispisteet ovat kohteiden pisteiden summa ja vaihteluväli 0–150, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa palautumisen laatua.
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva kipu).
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Estoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: noin 5 päivää
Tuloksena ilmoitettiin blokkiin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä, mukaan lukien katetriinfektio, verisuonipunktio, verenvuoto, joka johtaa neurologiseen kompromissiin, ilmarinta.
noin 5 päivää
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: noin 1 tunti
Tulos ilmoitetaan katetrien asettamisen kestona (minuutteina).
noin 1 tunti
Vasopressorin tarpeen kesto
Aikaikkuna: noin 24 tuntia
Tulos raportoitu ajanjaksona (tunteina), jonka osallistujat tarvitsevat vasopressorihoitoa.
noin 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANES-2020-28859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia