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Bloqueo paravertebral para reducir la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición tras cirugía cardiaca

1 de agosto de 2025 actualizado por: University of Minnesota

Bloqueo paravertebral para reducir la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición después de una cirugía cardíaca: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio piloto es determinar si una infusión perioperatoria de ropivacaína al 0,2 % a través de catéteres paravertebrales T3 bilaterales puede disminuir la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición después de una CABG primaria y/o cirugía valvular y comparar una serie de resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los pacientes del grupo de intervención se les colocarán catéteres paravertebrales T3 bilaterales guiados por ecografía antes de la cirugía. Antes de la cirugía, a estos pacientes se les inyectarán 5ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1:200.000 en cada catéter. La ropivacaína al 0,2% se administrará mediante bolos intermitentes programados de 7 ml cada 60 minutos a través de cada catéter durante y después de la cirugía. Los pacientes en el grupo de control no recibirán bloqueo y se someterán a cirugía con atención anestésica de rutina guiada por su anestesiólogo cardíaco.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Candace Nelson
  • Número de teléfono: 612-626-2465
  • Correo electrónico: nelso377@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los participantes deben someterse a una de las siguientes cirugías electivas o urgentes (pero no emergentes): A) Injerto de derivación de arteria coronaria primaria (CABG) B) Reemplazo de válvula aórtica quirúrgica primaria (sAVR) C) Reemplazo de válvula mitral quirúrgica primaria (sMVR) D ) Combinación de CABG y reemplazo de válvula quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibrilación o aleteo auricular
  • Endocarditis infecciosa
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
  • Cirugía de emergencia
  • Rehacer cirugía
  • Contraindicación para la colocación del bloque, incluida la alergia a los anestésicos locales, la diátesis hemorrágica (fisiológica o iatrogénica)
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Los participantes de este grupo recibirán la intervención.
Droga: Ropivacaína 0.2% Solución Inyectable
A los pacientes del grupo de intervención se les colocarán catéteres paravertebrales T3 bilaterales guiados por ecografía antes de la cirugía. Antes de la cirugía, a estos pacientes se les inyectarán 5ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1:200.000 en cada catéter. La ropivacaína al 0,2% se administrará mediante bolos intermitentes programados de 7 ml cada 60 minutos a través de cada catéter durante y después de la cirugía.
Sin intervención: Control
Los participantes en este grupo no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fibrilación auricular de inicio reciente (NOAF)
Periodo de tiempo: 5 dias
El resultado primario de este ensayo es la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF, por sus siglas en inglés) en los primeros 5 días posteriores a la cirugía cardíaca, definida como fibrilación auricular y/o aleteo auricular registrado en un ECG de 12 derivaciones o tira de ritmo durante más de 30 segundos en pacientes sin antecedentes de fibrilación y/o aleteo auricular. El resultado se informa como el porcentaje de participantes con NOAF en cada brazo.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso acumulativo de opioides - Dosis promedio
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Resultado informado como la dosis promedio de opioides a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación.
24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Uso acumulativo de opioides: equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Resultado informado como el uso acumulativo de opiáceos en equivalentes de miligramos de morfina a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación.
24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 días
Resultado informado como la cantidad de tiempo (en horas) que los participantes permanecen intubados después de la operación.
aproximadamente 5 días
Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 días
Resultado informado como el período de tiempo (en días) que los participantes son admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la operación.
aproximadamente 5 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Resultado informado como el período de tiempo (en días) que los participantes permanecen ingresados ​​en el hospital después de la operación.
aproximadamente 7 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado informado como el porcentaje de participantes en cada brazo que mueren en los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Dosis acumuladas de sedación en UCI
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas después de la operación
Resultado informado como las dosis acumuladas de sedantes (midazolam, fentanilo, propofol, dexmedetomidina, haloperidol, olanzapina) a las 24 y 72 horas después de la operación.
24 y 72 horas después de la operación
Diagnóstico de delirio durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Resultado informado como el porcentaje de participantes en cada brazo a los que se les diagnostica delirio durante el ingreso hospitalario.
aproximadamente 7 días
Puntajes de Calidad de Recuperación 15 (QOR-15)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Quality of Recovery 15 es una encuesta de 15 ítems que evalúa la recuperación después de la cirugía y la anestesia. Los elementos se califican en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones totales son la suma de las puntuaciones de los elementos y oscilan entre 0 y 150; las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de recuperación.
24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Puntuación media de dolor
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación
Complicaciones asociadas al bloqueo
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 días
Resultado informado como el número de complicaciones asociadas al bloqueo, incluida la infección del catéter, la punción vascular, la hemorragia que da lugar a un compromiso neurológico y el neumotórax.
aproximadamente 5 días
Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 hora
Resultado informado como la duración del tiempo (en minutos) para la colocación de los catéteres.
aproximadamente 1 hora
Duración del requerimiento de vasopresor
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 horas
Resultado informado como el período de tiempo (en horas) que los participantes necesitaron tratamiento vasopresor.
aproximadamente 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANES-2020-28859

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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