Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa w celu zmniejszenia częstości występowania nowego migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Blokada przykręgowa w celu zmniejszenia częstości występowania nowego migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy okołooperacyjny wlew 0,2% ropiwakainy przez obustronne cewniki przykręgowe T3 może zmniejszyć częstość występowania nowego migotania przedsionków po pierwotnym CABG i/lub operacji zastawki, a także porównać szereg drugorzędowych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli obustronne cewniki przykręgosłupowe T3 pod kontrolą ultrasonografii umieszczone przed operacją. Przed operacją pacjenci ci otrzymają 5 ml 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny wstrzykniętych do każdego cewnika. Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w zaprogramowanym przerywanym bolusie 7 ml co 60 minut przez każdy cewnik podczas i po operacji. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej blokady i przejdą operację z rutynową opieką anestezjologiczną pod kierunkiem anestezjologa kardiologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy muszą przejść jedną z następujących planowych lub pilnych (ale nie nagłych) operacji: A) Pierwotne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) B) Pierwotna chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (sAVR) C) Pierwotna chirurgiczna wymiana zastawki mitralnej (sMVR) D ) Łączona CABG i chirurgiczna wymiana zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migotania lub trzepotania przedsionków
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
  • Chirurgia awaryjna
  • Powtórz operację
  • Przeciwwskazania do założenia blokady, w tym alergia na środki miejscowo znieczulające, skaza krwotoczna (fizjologiczna lub jatrogenna)
  • Wskaźnik masy ciała > 35kg/m2
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję.
Lek: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli obustronne cewniki przykręgosłupowe T3 pod kontrolą ultrasonografii umieszczone przed operacją. Przed operacją pacjenci ci otrzymają 5 ml 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny wstrzykniętych do każdego cewnika. Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w zaprogramowanym przerywanym bolusie 7 ml co 60 minut przez każdy cewnik podczas i po operacji.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku (NOAF)
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku (ang. new-onset atrial fibrillation, NOAF) w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu kardiochirurgicznym, definiowanego jako migotanie i/lub trzepotanie przedsionków rejestrowane w 12-odprowadzeniowym EKG lub na pasku rytmu przez ponad 30 sekund u pacjentów bez migotania i/lub trzepotania przedsionków w wywiadzie. Wynik jest zgłaszany jako procent uczestników z NOAF w każdym ramieniu.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane użycie opioidów – średnie dawki
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Wynik podany jako średnia dawka opioidu po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po operacji.
24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Skumulowane użycie opioidów - odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Wynik podany jako skumulowane użycie opioidów w ekwiwalentach morfiny w miligramach po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po operacji.
24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: około 5 dni
Wynik zgłaszany jako czas (w godzinach), przez jaki uczestnicy pozostają zaintubowani po operacji.
około 5 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: około 5 dni
Wynik zgłaszany jako czas (w dniach), przez który uczestnicy są przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
około 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: około 7 dni
Wynik zgłaszany jako czas (w dniach), przez jaki uczestnicy pozostają przyjęci do szpitala po operacji.
około 7 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik zgłaszany jako odsetek uczestników w każdej grupie, którzy wygasają w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Skumulowane dawki sedacji na OIT
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny po zabiegu
Wyniki podano jako skumulowane dawki środków uspokajających (midazolamu, fentanylu, propofolu, deksmedetomidyny, haloperidolu, olanzapiny) po 24 godzinach i 72 godzinach po operacji.
24 i 72 godziny po zabiegu
Rozpoznanie majaczenia podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: około 7 dni
Wynik podany jako odsetek uczestników w każdej grupie, u których zdiagnozowano delirium podczas przyjęcia do szpitala.
około 7 dni
Ocena jakości powrotu do zdrowia 15 (QOR-15).
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Quality of Recovery 15 to 15-punktowa ankieta oceniająca powrót do zdrowia po operacji i znieczuleniu. Pozycje są oceniane w skali 0-10. Wyniki całkowite są sumą wyników pozycji i mieszczą się w zakresie 0-150, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość powrotu do zdrowia.
24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić).
24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: około 5 dni
Wynik podawany jako liczba powikłań związanych z blokadą, w tym zakażenie cewnika, nakłucie naczyniowe, krwawienie prowadzące do zaburzeń neurologicznych, odma opłucnowa.
około 5 dni
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: około 1 godziny
Wynik podawany jako czas (w minutach) umieszczenia cewników.
około 1 godziny
Czas trwania zapotrzebowania na wazopresor
Ramy czasowe: około 24 godzin
Wynik podawany jako czas (w godzinach), przez jaki uczestnicy wymagają terapii wazopresyjnej.
około 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANES-2020-28859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami