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Bloqueio paravertebral para reduzir a incidência de novo início de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca

1 de agosto de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Bloqueio paravertebral para reduzir a incidência de novo início de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca: um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo piloto é determinar se uma infusão perioperatória de ropivacaína a 0,2% por meio de cateteres paravertebrais T3 bilaterais pode diminuir a incidência de fibrilação atrial de início recente após CABG primária e/ou cirurgia valvular e comparar vários resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo de intervenção terão cateteres paravertebrais T3 bilaterais guiados por ultrassom colocados antes da cirurgia. Antes da cirurgia, esses pacientes receberão 5ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 injetada em cada cateter. A ropivacaína 0,2% será administrada em bolus intermitente programado de 7ml a cada 60 minutos através de cada cateter durante e após a cirurgia. Os pacientes do grupo controle não receberão bloqueio e serão submetidos à cirurgia com cuidados anestésicos de rotina orientados por seu anestesiologista cardíaco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Candace Nelson
  • Número de telefone: 612-626-2465
  • E-mail: nelso377@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Os participantes devem ser submetidos a uma das seguintes cirurgias eletivas ou urgentes (mas não emergentes): A) Revascularização do miocárdio primária (CABG) B) Substituição cirúrgica primária da válvula aórtica (sAVR) C) Substituição cirúrgica primária da válvula mitral (sMVR) D ) CABG combinada e substituição cirúrgica da válvula

Critério de exclusão:

  • História de fibrilação ou flutter atrial
  • Endocardite infecciosa
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
  • Cirurgia de emergência
  • refazer cirurgia
  • Contra-indicação para bloquear a colocação, incluindo alergia ao anestésico local, diátese hemorrágica (fisiológica ou iatrogênica)
  • Índice de massa corporal > 35kg/m2
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Os participantes deste grupo receberão a intervenção.
Medicamento: Solução Injetável de Ropivacaína 0,2%
Os pacientes do grupo de intervenção terão cateteres paravertebrais T3 bilaterais guiados por ultrassom colocados antes da cirurgia. Antes da cirurgia, esses pacientes receberão 5ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 injetada em cada cateter. A ropivacaína 0,2% será administrada em bolus intermitente programado de 7ml a cada 60 minutos através de cada cateter durante e após a cirurgia.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fibrilação atrial de início recente (NOAF)
Prazo: 5 dias
O resultado primário para este estudo é a incidência de fibrilação atrial de início recente (NOAF) nos primeiros 5 dias após a cirurgia cardíaca, definida como fibrilação atrial e/ou flutter conforme registrado em um ECG de 12 derivações ou faixa de ritmo por mais de 30 segundos em pacientes sem história prévia de fibrilação e/ou flutter atrial. O resultado é relatado como a porcentagem de participantes com NOAF em cada braço.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso cumulativo de opioides - dosagens médias
Prazo: 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
Resultado relatado como a dosagem média de opioides em 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a cirurgia.
24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
Uso cumulativo de opioides - equivalentes de morfina
Prazo: 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
Resultado relatado como o uso cumulativo de opioides em equivalentes de miligramas de morfina em 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a cirurgia.
24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
Tempo para Extubação
Prazo: aproximadamente 5 dias
Resultado relatado como a quantidade de tempo (em horas) que os participantes permanecem intubados no pós-operatório.
aproximadamente 5 dias
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: aproximadamente 5 dias
Desfecho relatado como o período de tempo (em dias) que os participantes são admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) no pós-operatório.
aproximadamente 5 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: aproximadamente 7 dias
Resultado relatado como o período de tempo (em dias) que os participantes permaneceram internados no hospital após a cirurgia.
aproximadamente 7 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Resultado relatado como a porcentagem de participantes em cada braço que expiram nos 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Doses cumulativas de sedação na UTI
Prazo: 24 e 72 horas de pós-operatório
Resultado relatado como as doses cumulativas de sedativos (Midazolam, Fentanil, Propofol, Dexmedetomidina, Haloperidol, Olanzapina) em 24 horas e 72 horas após a cirurgia.
24 e 72 horas de pós-operatório
Diagnóstico de delirium durante a hospitalização inicial
Prazo: aproximadamente 7 dias
Resultado relatado como a porcentagem de participantes em cada braço que são diagnosticados com delirium durante a internação hospitalar.
aproximadamente 7 dias
Pontuações de qualidade de recuperação 15 (QOR-15)
Prazo: 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
A Qualidade da Recuperação 15 é uma pesquisa de 15 itens que avalia a recuperação após cirurgia e anestesia. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 10. As pontuações totais são uma soma das pontuações dos itens e variam de 0 a 150, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de recuperação.
24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
Pontuação média de dor
Prazo: 24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
24, 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório
Complicações associadas ao bloqueio
Prazo: aproximadamente 5 dias
Resultado relatado como o número de complicações associadas ao bloqueio, incluindo infecção do cateter, punção vascular, sangramento que resulta em comprometimento neurológico, pneumotórax.
aproximadamente 5 dias
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: aproximadamente 1 hora
Resultado relatado como o tempo (em minutos) para a colocação dos cateteres.
aproximadamente 1 hora
Duração da necessidade de vasopressor
Prazo: aproximadamente 24 horas
Resultado relatado como o período de tempo (em horas) que os participantes necessitam de terapia vasopressora.
aproximadamente 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANES-2020-28859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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