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Paravertebrale Blockade zur Verringerung der Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation

1. August 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Paravertebrale Blockade zur Verringerung der Inzidenz von neu einsetzendem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine perioperative Infusion von 0,2 % Ropivacain über bilaterale paravertebrale T3-Katheter die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern nach einer primären CABG- und/oder Klappenoperation verringern kann, und eine Reihe sekundärer Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Interventionsgruppe werden vor der Operation ultraschallgeführte bilaterale paravertebrale T3-Katheter gelegt. Vor der Operation werden diesen Patienten 5 ml 1,5 %iges Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin in jeden Katheter injiziert. Ropivacain 0,2 % wird während und nach der Operation über einen programmierten intermittierenden Bolus von 7 ml alle 60 Minuten durch jeden Katheter verabreicht. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Blockade und werden unter routinemäßiger anästhesiologischer Versorgung operiert, die von ihrem Herzanästhesisten geleitet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Teilnehmer müssen sich einer der folgenden elektiven oder dringenden (aber nicht notfallmäßigen) Operationen unterziehen: A) Primärer Koronararterien-Bypass (CABG) B) Primärer chirurgischer Aortenklappenersatz (sAVR) C) Primärer chirurgischer Mitralklappenersatz (sMVR) D ) Kombinierter CABG- und chirurgischer Klappenersatz

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern
  • Infektiösen Endokarditis
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Notoperation
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Kontraindikation für die Blockierung einschließlich Lokalanästhetikaallergie, Blutungsdiathese (physiologisch oder iatrogen)
  • Body-Mass-Index > 35kg/m2
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
Patienten in der Interventionsgruppe werden vor der Operation ultraschallgeführte bilaterale paravertebrale T3-Katheter gelegt. Vor der Operation werden diesen Patienten 5 ml 1,5 %iges Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin in jeden Katheter injiziert. Ropivacain 0,2 % wird während und nach der Operation über einen programmierten intermittierenden Bolus von 7 ml alle 60 Minuten durch jeden Katheter verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern (NOAF)
Zeitfenster: 5 Tage
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern (NOAF) in den ersten 5 Tagen nach einer Herzoperation, definiert als Vorhofflimmern und/oder -flattern, wie in einem 12-Kanal-EKG oder Rhythmusstreifen für mehr als 30 aufgezeichnet Sekunden bei Patienten ohne Vorhofflimmern und/oder -flattern in der Vorgeschichte. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit NOAF in jedem Arm angegeben.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum – durchschnittliche Dosierungen
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
Das Ergebnis wird als durchschnittliche Opioiddosis 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation angegeben.
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
Kumulativer Opioidkonsum – Morphinäquivalente
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
Das Ergebnis wird als kumulativer Opioidverbrauch in Morphin-Milligramm-Äquivalenten 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation angegeben.
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: etwa 5 Tage
Das Ergebnis wird als die Zeit (in Stunden) angegeben, die die Teilnehmer postoperativ intubiert bleiben.
etwa 5 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: etwa 5 Tage
Das Ergebnis wird als die Zeitspanne (in Tagen) angegeben, die die Teilnehmer postoperativ auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
etwa 5 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
Das Ergebnis wird als die Zeitspanne (in Tagen) angegeben, die die Teilnehmer postoperativ im Krankenhaus bleiben.
ungefähr 7 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die in den 30 Tagen nach der Operation versterben.
30 Tage
Kumulative Sedierungsdosen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach der Operation
Das Ergebnis wurde als kumulative Dosis von Beruhigungsmitteln (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Dexmedetomidin, Haloperidol, Olanzapin) 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation angegeben.
24 und 72 Stunden nach der Operation
Diagnose des Delirs während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, bei denen während der Krankenhauseinweisung ein Delir diagnostiziert wurde.
ungefähr 7 Tage
Qualität der Wiederherstellung 15 (QOR-15) Ergebnisse
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
The Quality of Recovery 15 ist eine 15-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Genesung nach Operation und Anästhesie. Die Items werden auf einer Skala von 0-10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Itempunktzahlen und reicht von 0 bis 150, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Erholungsqualität darstellen.
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) einzustufen.
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation
Blockassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: etwa 5 Tage
Das Ergebnis wird als Anzahl der blockassoziierten Komplikationen angegeben, einschließlich Katheterinfektion, Gefäßpunktion, Blutung, die zu einer neurologischen Beeinträchtigung führt, Pneumothorax.
etwa 5 Tage
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: ungefähr 1 Stunde
Das Ergebnis wird als Zeitdauer (in Minuten) für die Platzierung von Kathetern angegeben.
ungefähr 1 Stunde
Dauer des Bedarfs an Vasopressoren
Zeitfenster: ungefähr 24 Stunden
Das Ergebnis wird als die Zeitdauer (in Stunden) angegeben, die die Teilnehmer eine Vasopressortherapie benötigen.
ungefähr 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANES-2020-28859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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