Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebral blokering for at reducere forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi

1. august 2025 opdateret af: University of Minnesota

Paravertebral blokering for at reducere forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om en perioperativ infusion af 0,2 % ropivacain via bilaterale T3 paravertebrale katetre kan reducere forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren efter primær CABG og/eller klapkirurgi og sammenligne en række sekundære udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i interventionsgruppen vil få anbragt ultralydsstyrede bilaterale T3 paravertebrale katetre før operationen. Før operationen vil disse patienter have 5 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 adrenalin injiceret i hvert kateter. Ropivacain 0,2 % vil blive administreret via programmeret intermitterende bolus på 7 ml hvert 60. minut gennem hvert kateter under og efter operationen. Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen blokering og gennemgå en operation med rutinemæssig anæstesibehandling vejledt af deres hjerteanæstesiolog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagerne skal gennemgå en af ​​følgende elektive eller akutte (men ikke akutte) operationer: A) Primær koronararterie-bypassgraft (CABG) B) Primær kirurgisk aortaklapudskiftning (sAVR) C) Primær kirurgisk mitralklapudskiftning (sMVR) D ) Kombineret CABG og udskiftning af kirurgisk ventil

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimren eller flagren
  • Infektiøs endokarditis
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Akut operation
  • Gentag operation
  • Kontraindikation til blokering af anbringelse inklusive lokalbedøvelsesallergi, blødende diatese (fysiologisk eller iatrogen)
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne i denne gruppe vil modtage interventionen.
Medicin: Ropivacain 0,2 % injicerbar opløsning
Patienter i interventionsgruppen vil få anbragt ultralydsstyrede bilaterale T3 paravertebrale katetre før operationen. Før operationen vil disse patienter have 5 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 adrenalin injiceret i hvert kateter. Ropivacain 0,2 % vil blive administreret via programmeret intermitterende bolus på 7 ml hvert 60. minut gennem hvert kateter under og efter operationen.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået atrieflimren (NOAF)
Tidsramme: 5 dage
Det primære resultat for dette forsøg er forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren (NOAF) i de første 5 dage efter hjertekirurgi, defineret som atrieflimren og/eller flagren som registreret på et 12-aflednings EKG eller rytmestrip i mere end 30 sekunder hos patienter uden tidligere atrieflimren og/eller flagren. Resultatet rapporteres som procentdelen af ​​deltagere med NOAF i hver arm.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidbrug - Gennemsnitlige doser
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Resultat rapporteret som den gennemsnitlige opioiddosis 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen.
24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Kumulativ opioidbrug - Morfinækvivalenter
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Resultat rapporteret som den kumulative opioidbrug i morfinmilligramækvivalenter 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen.
24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Tid til ekstubation
Tidsramme: cirka 5 dage
Resultat rapporteret som mængden af ​​tid (i timer) deltagerne forbliver intuberet postoperativt.
cirka 5 dage
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: cirka 5 dage
Resultat rapporteret som længden af ​​tid (i dage), som deltagerne er indlagt på intensivafdelingen (ICU) postoperativt.
cirka 5 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: cirka 7 dage
Resultat rapporteret som længden af ​​tid (i dage), som deltagerne forbliver indlagt på hospitalet postoperativt.
cirka 7 dage
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der udløber i de 30 dage efter operationen.
30 dage
Kumulative ICU-sedationsdoser
Tidsramme: 24 og 72 timer efter operationen
Resultat rapporteret som de kumulative doser af beroligende midler (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Dexmedetomidin, Haloperidol, Olanzapin) 24 timer og 72 timer efter operationen.
24 og 72 timer efter operationen
Diagnose af delirium under indeksindlæggelse
Tidsramme: cirka 7 dage
Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der er diagnosticeret med delirium under hospitalsindlæggelse.
cirka 7 dage
Quality of Recovery 15 (QOR-15) resultater
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Quality of Recovery 15 er en undersøgelse på 15 punkter, der evaluerer bedring efter operation og anæstesi. Varer er vurderet på en skala 0-10. Samlede score er en sum af elementscore og spænder fra 0-150, hvor højere score repræsenterer en højere kvalitet af genopretning.
24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
24, 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen
Blok-associerede komplikationer
Tidsramme: cirka 5 dage
Resultat rapporteret som antallet af blok-associerede komplikationer inklusive kateterinfektion, vaskulær punktur, blødning, der resulterer i neurologisk kompromittering, pneumothorax.
cirka 5 dage
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: cirka 1 time
Resultat rapporteret som længden af ​​tid (i minutter) for placering af katetre.
cirka 1 time
Varighed af vasopressorbehov
Tidsramme: cirka 24 timer
Resultat rapporteret som længden af ​​tid (i timer), som deltagerne har brug for vasopressorterapi.
cirka 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Flaherty, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANES-2020-28859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger