Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, hladin léčiva a bezpečnosti luspaterceptu (ACE-536) pro léčbu anémie způsobené IPSS-R myelodysplastickým syndromem s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem u čínských a japonských účastníků s prstencovými sideroblasty, kteří vyžadují červenou krev Buněčné transfuze

29. dubna 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná přemosťující studie k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti luspaterceptu (ACE-536) při léčbě anémie způsobené IPSS-R myelodysplastickým syndromem s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem (MDS) v Čínské a japonské subjekty s prstencovými sideroblasty, které vyžadují transfuze červených krvinek

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost luspaterceptu (ACE-536) pro léčbu anémie způsobené revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) u Čínští a japonští účastníci s prstencovými sideroblasty, kteří vyžadují transfuzi červených krvinek (RBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Japonsko, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japonsko, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Japonsko, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Japonsko, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 210
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, Čína
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, Čína, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Local Institution - 110

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní nebo netolerantní nebo nezpůsobilí k předchozí léčbě erytropoézou stimulující látkou (ESA), jak je definováno kterýmkoli z následujících: Refrakterní k předchozí léčbě ESA, Intolerantní k předchozí léčbě ESA nebo ESA nezpůsobilé.
  • dříve léčeni ESA nebo faktorem stimulujícím kolonie granulocytů, faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů, obě léčiva musí být vysazena ≥ 4 týdny před datem léčby luspaterceptem
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí látek modifikujících onemocnění pro základní onemocnění MDS
  • Známá klinicky významná anémie způsobená nedostatkem železa, vitamínu B12 nebo folátu nebo autoimunitní nebo dědičná hemolytická anémie nebo gastrointestinální krvácení
  • Sérová aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) nebo alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x horní hranice normálu (ULN)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Správa Luspaterceptu
Lék: Luspatercept
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ACE-536

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nezávislost na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) ≥ 8 týdnů
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
RBC-TI ≥ 12 týdnů
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Snížení počtu jednotek červených krvinek (RBC) transfundovaných během 16 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 9 až týden 24
Týden 9 až týden 24
Modifikované hematologické zlepšení – erytroidní (mHI-E) podle mezinárodní pracovní skupiny (IWG)
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Průměrné zvýšení hemoglobinu ≥ 1,0 g/dl
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Trvání RBC-TI
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Průměrný pokles sérového feritinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 9 až týden 24
Týden 9 až týden 24
Průměrný pokles v užívání chelatační terapie železa (ICT) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 9 až týden 24
Týden 9 až týden 24
Čas na RBC-TI
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Progrese do akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) alespoň 3 roky po první dávce
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) alespoň 3 roky po první dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) alespoň 3 roky po první dávce
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) alespoň 3 roky po první dávce
Výskyt typu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce
Screening do 42 dnů po poslední dávce
Výskyt frekvence AE
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce
Screening do 42 dnů po poslední dávce
Výskyt závažnosti AE
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce
Screening do 42 dnů po poslední dávce
Výskyt závažnosti AE
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce
Screening do 42 dnů po poslední dávce
Výskyt vztahu AE ke studované léčbě
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce
Screening do 42 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce
Frekvence protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení