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Um estudo para avaliar a eficácia, os níveis de drogas e a segurança do Luspatercept (ACE-536) para o tratamento da anemia devido a IPSS-R Síndromes mielodisplásicas de risco muito baixo, baixo ou intermediário em participantes chineses e japoneses com sideroblastos em anel que requerem sangue vermelho Transfusões de células

29 de abril de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia, a farmacocinética e a segurança do luspatercepte (ACE-536) para o tratamento da anemia devido a síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo, baixo ou intermediário IPSS-R em Sujeitos chineses e japoneses com sideroblastos em anel que requerem transfusões de glóbulos vermelhos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do luspatercepte (ACE-536) para o tratamento da anemia devido ao Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R), síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo, baixo ou intermediário em Participantes chineses e japoneses com sideroblastos em anel que requerem transfusões de glóbulos vermelhos (RBC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, China, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, China, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, China, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, China, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, China
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, China, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, China, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, China, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, China, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, China, 430022
        • Local Institution - 110
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Japão, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japão, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Japão, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japão, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Japão, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution - 210

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Refratário ou intolerante a, ou inelegível para tratamento anterior com agente estimulador da eritropoiese (ESA), conforme definido por qualquer um dos seguintes: Refratário ao tratamento anterior com ESA, Intolerante ao tratamento anterior com ESA ou ESA inelegível.
  • tratados anteriormente com um ESA ou fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos, ambos os agentes devem ter sido descontinuados ≥ 4 semanas antes da data do tratamento com luspatercept
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com agentes modificadores da doença para doença MDS subjacente
  • Anemia clinicamente significativa conhecida devido a deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, anemia hemolítica autoimune ou hereditária ou sangramento gastrointestinal
  • Aspartato aminotransferase sérica/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST/SGOT) ou alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x limite superior do normal (LSN)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração Luspatercept
Medicamento: Luspatercept
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • ACE-536

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Independência de Transfusão de Glóbulos Vermelhos (RBC-TI) ≥ 8 semanas
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
RBC-TI ≥ 12 semanas
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Redução nas unidades de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas ao longo de 16 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 9 até a semana 24
Semana 9 até a semana 24
Melhora hematológica modificada - eritróide (mHI-E) por Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Aumento médio de hemoglobina ≥ 1,0 g/dL
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Duração de RBC-TI
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Diminuição média da ferritina sérica em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 9 até a semana 24
Semana 9 até a semana 24
Diminuição média no uso de terapia de quelação de ferro (TIC) em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 9 até a semana 24
Semana 9 até a semana 24
Tempo para RBC-TI
Prazo: Semana 1 até a semana 24
Semana 1 até a semana 24
Progressão para leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até pelo menos 3 anos após a primeira dose
Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até pelo menos 3 anos após a primeira dose
Sobrevida global (OS)
Prazo: Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até pelo menos 3 anos após a primeira dose
Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até pelo menos 3 anos após a primeira dose
Incidência do tipo de eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose
Triagem até 42 dias após a última dose
Incidência de frequência de EAs
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose
Triagem até 42 dias após a última dose
Incidência de gravidade de EAs
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose
Triagem até 42 dias após a última dose
Incidência de gravidade de EAs
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose
Triagem até 42 dias após a última dose
Incidência da relação de EAs com o tratamento do estudo
Prazo: Triagem até 42 dias após a última dose
Triagem até 42 dias após a última dose
Farmacocinética - Área sob a curva (AUC)
Prazo: Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose
Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax)
Prazo: Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose
Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose
Frequência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose
Ciclo1 Dia1 (cada ciclo é de 21 dias) até 1 ano após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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