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Uno studio per valutare l'efficacia, i livelli di farmaco e la sicurezza di Luspatercept (ACE-536) per il trattamento dell'anemia dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio molto basso, basso o intermedio IPSS-R in partecipanti cinesi e giapponesi con sideroblasti ad anello che richiedono sangue rosso Trasfusioni cellulari

29 aprile 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio bridging di fase 2, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di Luspatercept (ACE-536) per il trattamento dell'anemia dovuta a IPSS-R Sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio molto basso, basso o intermedio in Soggetti cinesi e giapponesi con sideroblasti ad anello che richiedono trasfusioni di globuli rossi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di luspatercept (ACE-536) per il trattamento dell'anemia dovuta al sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) nelle sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio molto basso, basso o intermedio in Partecipanti cinesi e giapponesi con sideroblasti ad anello che richiedono trasfusioni di globuli rossi (RBC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, Cina
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, Cina, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Local Institution - 110
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Giappone, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Giappone, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Giappone, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Refrattario o intollerante o non idoneo a un precedente trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) come definito da uno qualsiasi dei seguenti: refrattario al precedente trattamento con ESA, intollerante al precedente trattamento con ESA o ESA non idoneo.
  • precedentemente trattati con un ESA o fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, entrambi gli agenti devono essere stati interrotti ≥ 4 settimane prima della data del trattamento con luspatercept
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con agenti modificanti la malattia per la malattia MDS sottostante
  • Anemia nota clinicamente significativa dovuta a carenza di ferro, vitamina B12 o folati, o anemia emolitica autoimmune o ereditaria, o sanguinamento gastrointestinale
  • Aspartato aminotransferasi sierica/transaminasi glutammica ossalacetica sierica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi/transaminasi glutammica piruvica sierica (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x limite superiore della norma (ULN)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione di Luspatercept
Droga: Luspatercept
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ACE-536

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC-TI) ≥ 8 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
RBC-TI ≥ 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Riduzione delle unità di globuli rossi (RBC) trasfuse in 16 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Dalla settimana 9 alla settimana 24
Miglioramento ematologico modificato - eritroide (mHI-E) secondo International Working Group (IWG)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Aumento medio dell'emoglobina ≥ 1,0 g/dL
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Durata di RBC-TI
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Diminuzione media della ferritina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Dalla settimana 9 alla settimana 24
Diminuzione media dell'uso della terapia ferrochelante (TIC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Dalla settimana 9 alla settimana 24
È ora di RBC-TI
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Progressione a leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) per almeno 3 anni dopo la prima dose
Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) per almeno 3 anni dopo la prima dose
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) per almeno 3 anni dopo la prima dose
Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) per almeno 3 anni dopo la prima dose
Incidenza del tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza della frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza della relazione tra eventi avversi e trattamento in studio
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose
Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose
Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose
Frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose
Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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