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Un estudio para evaluar la eficacia, los niveles de fármaco y la seguridad de luspatercept (ACE-536) para el tratamiento de la anemia debida a IPSS-R Síndromes mielodisplásicos de riesgo muy bajo, bajo o intermedio en participantes chinos y japoneses con sideroblastos anulares que requieren glóbulos rojos Transfusiones de células

29 de abril de 2026 actualizado por: Celgene

Un estudio puente de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de luspatercept (ACE-536) para el tratamiento de la anemia debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio IPSS-R en Sujetos chinos y japoneses con sideroblastos en anillo que requieren transfusiones de glóbulos rojos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de luspatercept (ACE-536) para el tratamiento de la anemia debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio del Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R) en Participantes chinos y japoneses con sideroblastos en anillo que requieren transfusiones de glóbulos rojos (RBC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Japón, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japón, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Japón, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Japón, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 210
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, Porcelana
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Local Institution - 110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Refractario o intolerante a, o no elegible para, tratamiento previo con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) según lo definido por cualquiera de los siguientes: Refractario al tratamiento previo con ESA, Intolerante al tratamiento previo con ESA o No elegible para ESA.
  • tratados previamente con un ESA o factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, ambos agentes deben haber sido descontinuados ≥ 4 semanas antes de la fecha del tratamiento con luspatercept
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con agentes modificadores de la enfermedad para la enfermedad MDS subyacente
  • Anemia clínicamente significativa conocida debido a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica hereditaria o autoinmune, o sangrado gastrointestinal
  • Aspartato aminotransferasa sérica/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x límite superior normal (LSN)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración de luspatercept
Droga: Luspatercept
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • ACE-536

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Independencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) ≥ 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
RBC-TI ≥ 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Reducción en las unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidas durante 16 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
Semana 9 a Semana 24
Mejoría hematológica modificada - eritroide (mHI-E) según el Grupo de trabajo internacional (IWG)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Aumento medio de hemoglobina ≥ 1,0 g/dL
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Duración de RBC-TI
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Disminución media de la ferritina sérica en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
Semana 9 a Semana 24
Disminución media en el uso de la terapia de quelación de hierro (TIC) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
Semana 9 a Semana 24
Tiempo hasta RBC-TI
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Progresión a leucemia mieloide aguda (LMA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta al menos 3 años después de la primera dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta al menos 3 años después de la primera dosis
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta al menos 3 años después de la primera dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta al menos 3 años después de la primera dosis
Incidencia del tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Incidencia de frecuencia de EA
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Incidencia de la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Incidencia de la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Incidencia de la relación de los EA con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Farmacocinética - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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