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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Wirkstoffkonzentration und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem IPSS-R-Risiko bei chinesischen und japanischen Teilnehmern mit Ringsideroblasten, die rotes Blut benötigen Zelltransfusionen

29. April 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, einarmige Überbrückungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko nach IPSS-R in Chinesische und japanische Probanden mit Ringsideroblasten, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß dem überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R). Chinesische und japanische Teilnehmer mit Ringsideroblasten, die Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, China, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, China, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, China, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, China, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, China
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, China, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, China, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, China, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, China, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, China, 430022
        • Local Institution - 110
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktär oder intolerant gegenüber oder ungeeignet für eine vorherige Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA), wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Refraktär gegenüber einer vorherigen ESA-Behandlung, Intolerant gegenüber einer vorherigen ESA-Behandlung oder ESA-ungeeignet.
  • zuvor mit einem ESS oder einem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor oder einem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor behandelt wurden, müssen beide Wirkstoffe ≥ 4 Wochen vor dem Datum der Behandlung mit Luspatercept abgesetzt worden sein
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Mitteln für die zugrunde liegende MDS-Erkrankung
  • Bekannte klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel oder autoimmuner oder hereditärer hämolytischer Anämie oder gastrointestinalen Blutungen
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Luspatercept-Verwaltung
Arzneimittel: Luspatercept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ACE-536

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (RBC-TI) ≥ 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RBC-TI ≥ 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Reduktion der über 16 Wochen transfundierten Einheiten roter Blutkörperchen (RBC) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Woche 9 bis Woche 24
Modifizierte hämatologische Verbesserung – erythroid (mHI-E) gemäß International Working Group (IWG)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Mittlerer Hämoglobinanstieg ≥ 1,0 g/dl
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Dauer der RBC-TI
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Mittlere Abnahme des Serum-Ferritins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Woche 9 bis Woche 24
Mittlerer Rückgang der Eisenchelattherapie (ICT) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Woche 9 bis Woche 24
Zeit für RBC-TI
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) über mindestens 3 Jahre nach der ersten Dosis
Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) über mindestens 3 Jahre nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) über mindestens 3 Jahre nach der ersten Dosis
Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) über mindestens 3 Jahre nach der ersten Dosis
Häufigkeit der Art der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit von UEs
Zeitfenster: Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz der Schwere von UE
Zeitfenster: Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz des Zusammenhangs zwischen UE und Studienbehandlung
Zeitfenster: Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis
Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis
Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis
Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis
Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis
Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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