Tutkimus luspaterseptin (ACE-536) tehon, lääketasojen ja turvallisuuden arvioimiseksi IPSS-R:n aiheuttaman anemian hoidossa erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin myelodysplastisten oireyhtymien hoidossa kiinalaisilla ja japanilaisilla osallistujilla, joilla on rengassideroblastit ja jotka tarvitsevat punaista verta Solusiirrot
Vaihe 2, monikeskus, yksihaarainen siltatutkimus, jossa arvioidaan luspaterseptin (ACE-536) tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta IPSS-R:n erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS) johtuvan anemian hoidossa Kiinalaiset ja japanilaiset koehenkilöt, joilla on rengassideroblasteja ja jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- Local Institution - UNK11
-
Kamogawa, Japani, 296-8602
- Local Institution - 206
-
Mibu-Machi, Japani, 321-0293
- Local Institution - 201
-
Osaka, Japani, 545-8585
- Local Institution - 205
-
Sagamihara, Japani, 252-0375
- Local Institution - 204
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Local Institution - 207
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- Local Institution - 202
-
Ōgaki, Japani, 503-8502
- Local Institution - 208
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
- Local Institution - 209
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 8528511
- Local Institution - 203
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japani, 5898511
- Local Institution - 210
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Local Institution - 100
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Local Institution - 107
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Local Institution - 105
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Local Institution - 103
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Local Institution - 109
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Local Institution - 102
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Local Institution - 112
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Local Institution - 108
-
Shanghai, Kiina
- Local Institution - 114
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Local Institution - 101
-
Suzhu, Kiina, 215006
- Local Institution - 104
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Local Institution - 106
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Local Institution - 111
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Local Institution - 110
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kestä tai ei siedä aikaisempaa erytropoieesia stimuloivaa ainehoitoa (ESA) tai ei kelpaa siihen, mikä on määritelty jollakin seuraavista tavoista: Ei kestä aikaisempaa ESA-hoitoa, ei siedä aikaisempaa ESA-hoitoa tai ESA ei kelpaa.
- aiemmin hoidettu ESA:lla tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä, molempien lääkkeiden käyttö on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen luspaterseptihoidon päivämäärää
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito sairautta modifioivilla aineilla taustalla olevan MDS-sairauden vuoksi
- Tunnettu kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta, tai autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyyttinen anemia tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luspaterceptin hallinto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punasolusiirtojen riippumattomuus (RBC-TI) ≥ 8 viikkoa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RBC-TI ≥ 12 viikkoa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
Verensiirtojen punasolujen (RBC) määrä väheni 16 viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
|
Viikko 9 - viikko 24
|
|
Muokattu hematologinen parannus – erytroidi (mHI-E) kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinin nousu ≥ 1,0 g/dl
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
RBC-TI:n kesto
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
Seerumin ferritiinin keskimääräinen lasku lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
|
Viikko 9 - viikko 24
|
|
Rautakelaatiohoidon (ICT) käytön keskimääräinen väheneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
|
Viikko 9 - viikko 24
|
|
Aika RBC-TI:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
Eteneminen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) vähintään 3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) vähintään 3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) vähintään 3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) vähintään 3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten tyyppien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AE:n vakavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AE:n vakavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ja tutkimushoitojen välisen yhteyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-536-MDS-004
- U1111-1251-9249 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .