Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, lægemiddelniveauerne og sikkerheden af ​​Luspatercept (ACE-536) til behandling af anæmi på grund af IPSS-R Myelodysplastiske syndromer med meget lav, lav eller mellemrisiko hos kinesiske og japanske deltagere med ringsideroblaster, der kræver rødt blod Celletransfusioner

29. april 2026 opdateret af: Celgene

Et fase 2, multicenter, enkeltarmsbrostudie til evaluering af effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Luspatercept (ACE-536) til behandling af anæmi på grund af IPSS-R meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i Kinesiske og japanske forsøgspersoner med ringsideroblaster, der kræver transfusion af røde blodlegemer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​luspatercept (ACE-536) til behandling af anæmi på grund af Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i Kinesiske og japanske deltagere med ringsideroblaster, som kræver transfusioner med røde blodlegemer (RBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 210
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, Kina
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, Kina, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Local Institution - 110

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær eller intolerant over for eller ude af stand til tidligere behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) som defineret af en af ​​følgende: Refraktær over for tidligere ESA-behandling, Intolerant over for tidligere ESA-behandling eller ESA ikke-kvalificeret.
  • tidligere behandlet med en ESA eller granulocyt-koloni-stimulerende faktor, granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor, skal begge midler være seponeret ≥ 4 uger før datoen for luspatercept-behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med sygdomsmodificerende midler til underliggende MDS-sygdom
  • Kendt klinisk signifikant anæmi på grund af jern-, vitamin B12- eller folatmangel eller autoimmun eller arvelig hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal blødning
  • Serumaspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Luspatercept Administration
Medicin: Luspatercept
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ACE-536

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 8 uger
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
RBC-TI ≥ 12 uger
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Reduktion i røde blodlegemer (RBC) enheder transfunderet over 16 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
Uge 9 til og med uge 24
Modificeret hæmatologisk forbedring - erythroid (mHI-E) pr. International Working Group (IWG)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Gennemsnitlig hæmoglobinstigning ≥ 1,0 g/dL
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Varighed af RBC-TI
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Gennemsnitligt fald i serumferritin sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
Uge 9 til og med uge 24
Gennemsnitligt fald i brugen af ​​jernkelatbehandling (IKT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
Uge 9 til og med uge 24
Tid til RBC-TI
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Progression til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) gennem mindst 3 år efter første dosis
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) gennem mindst 3 år efter første dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) gennem mindst 3 år efter første dosis
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) gennem mindst 3 år efter første dosis
Forekomst af type bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Hyppighed af AE'er
Tidsramme: Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Forekomst af sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Forekomst af alvorlighed af AE'er
Tidsramme: Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Forekomst af sammenhæng mellem AE'er til undersøgelse af behandling
Tidsramme: Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik - Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis
Hyppighed af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger