Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná rehabilitace po mrtvici spojené s HIV: Botswana

5. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Dnes žije téměř 37 milionů lidí na celém světě s HIV (PLHIV) a 30 až 40 % z nich bude mít neurologické komplikace vedoucí k invaliditě. Naší dlouhodobou pracovní hypotézou je, že efektivní řešení pro zvýšení dostupnosti rehabilitace v Botswaně a zlepšení funkčních výsledků lidí s HIV, kteří prodělali mrtvici s HIV nebo bez něj, využívá dostupné robotické a mobilní zdravotnické technologie k vytvoření nákladově efektivní intervenční strategie. Pro tento projekt testujeme proveditelnost cenově dostupné robotické terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otestujeme proveditelnost dostupné robotické terapie ve třech cílech. V cíli 1 budeme optimalizovat pro kontext Botswany, cenově dostupný robotický systém založený na technologii se čtyřmi cvičebními stanicemi. Zoptimalizujeme prototyp našeho prozatímně patentovaného robotického tělocvičného systému REHAB CARES pro terapii. Optimalizace bude zahrnovat zvýšení efektivity nákladů, větší využití místních zdrojů a výroby a používání mobilních platforem Android pro hry a získávání dat. V cíli 2 bude posouzena účinnost nově upraveného robotického systému ve srovnání se standardní péčí pomocí 30 pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, s HIV nebo bez něj, a budou vybráni z těch, kteří jsou léčeni nemocnicí Princess Marina Hospital (PMH). a žít v okolní komunitě. Dostanou terapii pomocí systému robotické tělocvičny a dostanou standardní péči. Posoudíme funkční výsledky včetně motorického postižení, funkce a kvality života. Výsledky studie by pak informovaly o rehabilitačních postupech pro PLHIV s mrtvicí, s HIV nebo bez něj, a naznačovaly, že cenově dostupná rehabilitace zprostředkovaná technologií může snížit jejich motorickou dysfunkci a výslednou dlouhodobou invaliditu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mrtvice (nejméně 3 měsíce po incidentu) s HIV nebo bez HIV, věk nad 18 let;
  • lékařsky stabilní (schopný tolerovat terapii a vzhledem k tomu, že je určen jako schopný projít protokolem lékaře);
  • mají neurologickou funkci mezi 5 a 24, jak je definováno NIH Stroke Scale (NIHSS);
  • nemají méně než střední kognitivní funkce, jak je definováno v Mezinárodní stupnici HIV-Demence
  • Umět dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • neschopný dát souhlas;
  • těžce depresivní (Becks Depression Inventory-Fast Screener);
  • pociťování nadměrné bolesti (skóre vizuální analogové škály (VAS) vyšší než 4);
  • máte těžkou spasticitu (než 3) ve svalovém tonu v lokti/ramenu/zápěstí kyčle/koleno/kotník pomocí Ashworthovy škály;
  • mít úplnou paralýzu nebo svalové kontraktury horní nebo dolní končetiny;
  • mít v anamnéze psychiatrickou poruchu nebo srdeční problémy;
  • mít v anamnéze předchozí poranění mozku včetně lézí na mozečku nebo mozkovém kmeni;
  • mají otevřené léze na horních nebo dolních končetinách;
  • Je na lékaři, aby rozhodl, zda by měl být subjekt vyloučen z důvodu těžkého zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo užívání léků, které by narušily kognitivní schopnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nízko až středně funkční HIV/AIDS pacienti
Nízko až středně funkční HIV/AIDS pacienti starší 18 let s komorbiditou mrtvice.
Jiný: Robotická terapie
Robotická terapie
Jiný: Přežili mrtvici
Pacienti po mozkové příhodě starší 18 let s hemiplegií s HIV/AIDS a bez něj.
Jiný: Robotická terapie
Robotická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený dotazník IBM Usability Satisfaction Questionnaire
Časové okno: V 8 týdnech
Posoudit použitelnost robotického systému s pacienty a terapeuty
V 8 týdnech
Změna ve výchozím hodnocení motorického postižení
Časové okno: V týdnu 8
Fugl-Meyerova míra motorického postižení horní končetiny. Max je 66. Min 0; vyšší je lepší. až 30 minut na dokončení
V týdnu 8
Dotazník rehabilitační kapacity
Časové okno: V 0 týdnu
Průzkum pro všechny terapeuty a odborníky na rehabilitaci – do 1 hodiny; rozhovor
V 0 týdnu
Změna od základního hodnocení Timed up and go
Časové okno: v 8 týdnech
Timed up and go - Změřte kapacitu chůze. Měří se minuty. Delší časy ukazují na vyšší poškození.
v 8 týdnech
Změna od základního hodnocení testu chůze na 10 metrů
Časové okno: v 8 týdnech
Změřte kapacitu vzdálenosti chůze. Měřeno v metrech. Delší vzdálenost znamená menší poškození.
v 8 týdnech
Změna od základního hodnocení počtu bloků, které lze uchopit a přesunout
Časové okno: v 8 týdnech
Box and Block Test je test dosahu a uchopení – funkce hrubé motoriky. Měřeno v # blocích. Vyšší počet bloků znamená nižší znehodnocení.
v 8 týdnech
Změna od výchozího hodnocení uchopení jemné motoriky
Časové okno: v 8 týdnech
Grooved Peg-Board Test je měřítkem jemného motorického uchopení. Měřeno v časech a počtu umístěných kolíků. Více umístěných kolíků znamená nižší poškození.
v 8 týdnech
Změna oproti základnímu hodnocení stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: v 8 týdnech
dotazník kvality života; hlásili sami. Škála dopadu mrtvice (SIS) hodnotí další dimenze kvality života související se zdravím: emoce, komunikaci, paměť a myšlení a funkci sociálních rolí. Vyšší skóre znamená méně postižené. Nižší skóre je více narušeno.
v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 826195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení