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Riabilitazione assistita da robot dopo ictus associato all'HIV: Botswana

5 agosto 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Oggi, quasi 37 milioni di persone vivono con l'HIV (PLHIV) in tutto il mondo e dal 30 al 40% di loro avrà complicazioni neurologiche che portano alla disabilità. La nostra ipotesi di lavoro a lungo termine è che una soluzione efficace per aumentare l'accesso alla riabilitazione in Botswana e migliorare i risultati funzionali del PLHIV che ha subito un ictus con o senza HIV utilizza un robot economico e tecnologie sanitarie mobili per creare una strategia di intervento economicamente vantaggiosa. Per questo progetto, testiamo la fattibilità di una terapia robotica economica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verificheremo la fattibilità di una terapia robotica a prezzi accessibili in tre obiettivi. Nell'Aim 1, ottimizzeremo per il contesto del Botswana, un sistema robotico economico basato sulla tecnologia con quattro stazioni di allenamento. Ottimizzeremo un prototipo del nostro sistema di palestra robotica provvisoriamente brevettato, REHAB CARES, per la terapia. L'ottimizzazione includerà l'aumento dell'efficacia in termini di costi, l'utilizzo di più risorse e produzione locali e l'utilizzo di piattaforme Android per la salute mobile per giochi e acquisizione di dati. Nell'obiettivo 2, verrà valutata l'efficienza del nuovo sistema robotico rispetto allo standard di cura utilizzando 30 pazienti che hanno subito un ictus, con o senza HIV, reclutati tra coloro che sono in cura presso il Princess Marina Hospital (PMH) e vivere nella comunità circostante. Riceveranno la terapia utilizzando il sistema della palestra robotica e riceveranno lo standard di cura. Valuteremo i risultati funzionali tra cui compromissione motoria, funzione e qualità della vita. I risultati dello studio informerebbero quindi le pratiche riabilitative per PLHIV con ictus, con o senza HIV, e suggerirebbero che la riabilitazione mediata dalla tecnologia a prezzi accessibili può ridurre la loro disfunzione motoria e la conseguente disabilità a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus (almeno 3 mesi dopo l'incidente) con o senza HIV, età superiore a 18 anni;
  • stabile dal punto di vista medico (in grado di tollerare la terapia e data la determinazione di essere in grado di sottoporsi al protocollo del medico);
  • avere una funzione neurologica compresa tra 5 e 24 come definito dalla NIH Stroke Scale (NIHSS);
  • hanno una funzione cognitiva non meno che moderata come definita dalla scala internazionale HIV-demenza
  • In grado di prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a prestare il consenso;
  • gravemente depresso (Becks Depression Inventory-Fast Screener);
  • provare dolore eccessivo (punteggio Visual Analog Scale (VAS) maggiore di 4);
  • ha una grave spasticità (di 3) nel tono muscolare in gomito/spalla/polso anca/ginocchio/caviglia utilizzando la scala di Ashworth;
  • ha una paralisi totale o contratture muscolari degli arti superiori o inferiori;
  • avere una storia di disturbi psichiatrici o problemi cardiaci;
  • avere una storia di precedenti lesioni cerebrali comprese lesioni alla cerebella o al tronco encefalico;
  • avere lesioni aperte agli arti superiori o inferiori;
  • Spetta al medico decidere se un soggetto debba essere escluso per grave abuso di droghe e/o alcol o per assunzione di farmaci che potrebbero compromettere le capacità cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti HIV/AIDS funzionanti da basso a medio
Pazienti HIV/AIDS funzionanti da basso a medio di età superiore a 18 anni con comorbilità di ictus.
Altro: Robotterapia
Robotterapia
Altro: Sopravvissuti all'ictus
Sopravvissuti a ictus di età superiore a 18 anni con emiplegia con e senza HIV/AIDS.
Altro: Robotterapia
Robotterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dell'usabilità IBM modificato
Lasso di tempo: A 8 settimane
Valutare l'usabilità del sistema robotico con pazienti e terapisti
A 8 settimane
Modifica nella valutazione di base della compromissione motoria
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La misura Fugl-Meyer della compromissione motoria dell'arto superiore. Massimo ha 66 anni. Minimo 0; Più alto è meglio. fino a 30 minuti per il completamento
Alla settimana 8
Questionario sulla capacità riabilitativa
Lasso di tempo: A 0 settimana
Sondaggio per tutti i terapisti e professionisti della riabilitazione - fino a 1 ora; colloquio
A 0 settimana
Cambia dalla valutazione di base di Timed up and go
Lasso di tempo: a 8 settimane
Temporizzato e via - Misura la capacità di andatura. Misurato è minuti. Tempi più lunghi indicano una compromissione maggiore.
a 8 settimane
Variazione rispetto alla valutazione di base del test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: a 8 settimane
Misurare la capacità della distanza dell'andatura. Misurato in metri. Una distanza maggiore significa minor danno.
a 8 settimane
Modifica rispetto alla valutazione di base del numero di blocchi che possono essere afferrati e spostati
Lasso di tempo: a 8 settimane
Box and Block Test è un test di portata e presa - funzione motoria grossolana. Misurato in # di blocchi. Un numero maggiore di blocchi significa minor danno.
a 8 settimane
Variazione rispetto alla valutazione di base della presa motoria fine
Lasso di tempo: a 8 settimane
Il Grooved Peg-Board Test è la misura della presa motoria fine. Misurato in tempi e numero di birilli piazzati. Più spilli posizionati significa minore danno.
a 8 settimane
Variazione rispetto alla valutazione di base della scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: a 8 settimane
questionario sulla qualità della vita; autodichiarato. La Stroke Impact Scale (SIS) valuta altre dimensioni della qualità della vita correlata alla salute: emozione, comunicazione, memoria e pensiero e funzione del ruolo sociale. Punteggi più alti significano meno compromessi. Il punteggio più basso è più compromesso.
a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 826195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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