Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wspomagana robotem po udarze mózgu związanym z HIV: Botswana

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Obecnie prawie 37 milionów ludzi na całym świecie żyje z HIV (PLHIV), a 30 do 40% z nich będzie miało powikłania neurologiczne prowadzące do niepełnosprawności. Naszą długoterminową hipotezą roboczą jest to, że skuteczne rozwiązanie zwiększające dostęp do rehabilitacji w Botswanie i poprawiające wyniki funkcjonalne osób z HIV, które doświadczyły udaru z wirusem HIV lub bez niego, wykorzystuje niedrogiego robota i mobilne technologie medyczne w celu stworzenia opłacalnej strategii interwencji. W ramach tego projektu testujemy wykonalność przystępnej cenowo terapii robotem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przetestujemy wykonalność niedrogiej terapii robotem w trzech celach. W Celu 1 zoptymalizujemy dla kontekstu Botswany niedrogi system robotów oparty na technologii z czterema stanowiskami do ćwiczeń. Zoptymalizujemy prototyp naszego tymczasowo opatentowanego systemu siłowni robotów REHAB CARES pod kątem terapii. Optymalizacja obejmie zwiększenie efektywności kosztowej, wykorzystanie większej ilości lokalnych zasobów i produkcji oraz wykorzystanie mobilnych platform zdrowotnych dla Androida do gier i pozyskiwania danych. W Celu 2 skuteczność nowo zmodyfikowanego systemu robota w porównaniu ze standardową opieką zostanie oceniona przy użyciu 30 pacjentów, którzy doświadczyli udaru, z wirusem HIV lub bez, którzy zostaną zrekrutowani spośród pacjentów leczonych przez Princess Marina Hospital (PMH) i życia w otaczającej społeczności. Zostaną poddani terapii z wykorzystaniem systemu siłowni robotów i otrzymają standardową opiekę. Ocenimy wyniki funkcjonalne, w tym upośledzenie ruchowe, funkcjonowanie i jakość życia. Wyniki badań pomogłyby następnie w praktyce rehabilitacyjnej osób z HIV z udarem, z HIV lub bez, i sugerowałyby, że przystępna cenowo rehabilitacja za pośrednictwem technologii może zmniejszyć dysfunkcje motoryczne i wynikającą z nich długotrwałą niepełnosprawność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie udaru mózgu (co najmniej 3 miesiące po incydencie) z wirusem HIV lub bez, wiek powyżej 18 lat;
  • stabilny medycznie (zdolny do tolerowania terapii i biorąc pod uwagę determinację lekarza jako zdolnego do przejścia przez protokół);
  • mieć funkcję neurologiczną między 5 a 24, zgodnie z definicją w Skali Udaru NIH (NIHSS);
  • mieć nie mniej niż umiarkowaną funkcję poznawczą, zgodnie z definicją Międzynarodowej Skali HIV-Demencji
  • Możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolny do wyrażenia zgody;
  • ciężka depresja (Inwentarz Depresji Becksa-Fast Screener);
  • doświadczanie nadmiernego bólu (wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) większy niż 4);
  • mają ciężką spastyczność (powyżej 3) napięcia mięśniowego łokcia/barku/nadgarstka biodra/kolana/kostki przy użyciu Skali Ashwortha;
  • mają całkowity paraliż lub przykurcze mięśni kończyny górnej lub dolnej;
  • mieć historię zaburzeń psychicznych lub problemów z sercem;
  • mają historię wcześniejszego urazu mózgu, w tym uszkodzenia móżdżku lub pnia mózgu;
  • mają otwarte zmiany na kończynach górnych lub dolnych;
  • Do lekarza należy decyzja, czy pacjent powinien zostać wykluczony z powodu ciężkiego nadużywania narkotyków i/lub alkoholu lub przyjmowania leków, które upośledzają zdolności poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z HIV/AIDS o niskim lub średnim poziomie funkcjonowania
Pacjenci z HIV/AIDS w niskim lub średnim stopniu funkcjonowania w wieku powyżej 18 lat ze współistniejącym udarem mózgu.
Inny: Terapia robotem
Terapia robotem
Inny: Osoby, które przeżyły udar
Osoby, które przeżyły udar w wieku powyżej 18 lat z porażeniem połowiczym, z HIV/AIDS i bez HIV/AIDS.
Inny: Terapia robotem
Terapia robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz zadowolenia z użyteczności IBM
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Ocena użyteczności systemu robota z pacjentami i terapeutami
W 8 tygodniu
Zmiana w podstawowej ocenie upośledzenia motorycznego
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Miara Fugla-Meyera upośledzenia motorycznego kończyny górnej. Maks ma 66 lat. Min 0; wyżej jest lepiej. do 30 minut na ukończenie
W 8. tygodniu
Kwestionariusz zdolności rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: W 0 tygodniu
Ankieta dla wszystkich terapeutów i rehabilitantów - do 1 godziny; wywiad
W 0 tygodniu
Zmiana w porównaniu z bazową oceną Timed up and go
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zmierz czas i ruszaj — Zmierz zdolność chodu. Mierzone są minuty. Dłuższe czasy wskazują na wyższą utratę wartości.
w 8 tygodniu
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zmierz zdolność odległości chodu. Mierzona w metrach. Większa odległość oznacza mniejsze upośledzenie.
w 8 tygodniu
Zmiana w porównaniu z bazową oceną liczby klocków, które można chwycić i przenieść
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Box and Block Test to test zasięgu i chwytu - duża motoryka. Mierzone w # bloków. Większa liczba blokad oznacza mniejszą utratę wartości.
w 8 tygodniu
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową drobnego chwytu motorycznego
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Test z rowkowaną tablicą jest miarą precyzyjnego chwytu motorycznego. Mierzone czasem i liczbą umieszczonych kręgli. Więcej umieszczonych kręgli oznacza mniejsze upośledzenie.
w 8 tygodniu
Zmiana od początkowej oceny skali wpływu udaru
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
kwestionariusz jakości życia; samozgłoszone. Skala wpływu udaru mózgu (SIS) ocenia inne wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem: emocje, komunikację, pamięć i myślenie oraz funkcję pełnioną w roli społecznej. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie. Niższy wynik jest bardziej upośledzony.
w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 826195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami