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Robotergestützte Rehabilitation nach HIV-assoziiertem Schlaganfall: Botswana

5. August 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Heute leben weltweit fast 37 Millionen Menschen mit HIV (PLHIV), und 30 bis 40 % von ihnen werden neurologische Komplikationen haben, die zu einer Behinderung führen. Unsere langfristige Arbeitshypothese ist, dass eine effektive Lösung zur Verbesserung des Rehabilitationszugangs in Botswana und zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse von Menschen mit HIV, die einen Schlaganfall mit oder ohne HIV erlitten haben, einen erschwinglichen Roboter und mobile Gesundheitstechnologien verwendet, um eine kostengünstige Interventionsstrategie zu entwickeln. Für dieses Projekt testen wir die Machbarkeit einer erschwinglichen Robotertherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Machbarkeit einer erschwinglichen Robotertherapie in drei Zielen testen. In Ziel 1 werden wir für den Botswana-Kontext ein erschwingliches technologiebasiertes Robotersystem mit vier Übungsstationen optimieren. Wir werden einen Prototyp unseres vorläufig patentierten Roboter-Fitnesssystems REHAB CARES für die Therapie optimieren. Die Optimierung umfasst die Steigerung der Kosteneffizienz, die Nutzung von mehr lokalen Ressourcen und Fertigung sowie die Nutzung mobiler Gesundheits-Android-Plattformen für Spiele und Datenerfassung. In Ziel 2 wird die Effizienz des neu modifizierten Robotersystems im Vergleich zum Behandlungsstandard anhand von 30 Schlaganfallpatienten mit oder ohne HIV bewertet, die aus den Patienten rekrutiert werden, die vom Princess Marina Hospital (PMH) behandelt werden. und wohnen in der umliegenden Gemeinde. Sie erhalten eine Therapie mit dem Roboter-Fitnesssystem und erhalten eine Standardbehandlung. Wir werden funktionelle Ergebnisse einschließlich motorischer Beeinträchtigung, Funktion und Lebensqualität bewerten. Die Studienergebnisse würden dann Rehabilitationspraktiken für PLHIV mit Schlaganfall, mit oder ohne HIV, informieren und darauf hindeuten, dass eine erschwingliche technologiegestützte Rehabilitation ihre motorische Dysfunktion und die daraus resultierende langfristige Behinderung verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls (mindestens 3 Monate nach dem Vorfall) mit oder ohne HIV, Alter über 18;
  • medizinisch stabil (in der Lage, die Therapie zu tolerieren und mit der Feststellung, dass es in der Lage ist, das Protokoll des Arztes zu durchlaufen);
  • eine neurologische Funktion zwischen 5 und 24 haben, wie von der NIH Stroke Scale (NIHSS) definiert;
  • nicht weniger als eine moderate kognitive Funktion haben, wie von der Internationalen HIV-Demenz-Skala definiert
  • Einverständnis geben können.

Ausschlusskriterien:

  • unfähig, eine Einwilligung zu erteilen;
  • schwer depressiv (Becks Depression Inventory-Fast Screener);
  • übermäßige Schmerzen (Visual Analog Scale (VAS)-Score größer als 4);
  • schwere Spastizität (über 3) im Muskeltonus in Ellbogen/Schulter/Handgelenk, Hüfte/Knie/Knöchel nach der Ashworth-Skala haben;
  • eine totale Lähmung oder Muskelkontrakturen der oberen oder unteren Extremität haben;
  • eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Herzproblemen haben;
  • eine Vorgeschichte von früheren Hirnverletzungen haben, einschließlich Läsionen der Kleinhirn oder des Hirnstamms;
  • offene Läsionen an den oberen oder unteren Gliedmaßen haben;
  • Es ist Sache des Arztes zu entscheiden, ob ein Proband aufgrund von schwerem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder der Einnahme von Medikamenten, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen würden, ausgeschlossen werden soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: HIV/AIDS-Patienten mit niedriger bis mittlerer Leistungsfähigkeit
Niedrig bis mittel funktionsfähige HIV/AIDS-Patienten über 18 Jahren mit Schlaganfall-Komorbidität.
Sonstiges: Robotertherapie
Robotertherapie
Sonstiges: Schlaganfall-Überlebende
Schlaganfall-Überlebende über 18 Jahre mit Hemiplegie mit und ohne HIV/AIDS.
Sonstiges: Robotertherapie
Robotertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter IBM Usability-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Bewerten Sie die Gebrauchstauglichkeit des Robotersystems mit Patienten und Therapeuten
Mit 8 Wochen
Änderung der Ausgangsbeurteilung der motorischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: In Woche 8
Das Fugl-Meyer-Maß der motorischen Beeinträchtigung in der oberen Extremität. Max ist 66. Min. 0; höher ist besser. bis zu 30 Minuten dauern
In Woche 8
Fragebogen zur Rehabilitationsfähigkeit
Zeitfenster: Bei 0 Woche
Umfrage für alle Therapeuten und Reha-Profis - bis zu 1 Stunde; Interview
Bei 0 Woche
Änderung von der Basisbewertung von Timed up and go
Zeitfenster: mit 8 wochen
Timed up and go - Messen Sie die Gangkapazität. Gemessen werden Minuten. Längere Zeiten weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin.
mit 8 wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: mit 8 wochen
Messen Sie die Gangdistanzkapazität. Gemessen in Metern. Längerer Abstand bedeutet geringere Beeinträchtigung.
mit 8 wochen
Änderung der Anzahl der Blöcke, die ergriffen und bewegt werden können, gegenüber der Grundlinienbewertung
Zeitfenster: mit 8 wochen
Box and Block Test ist ein Reichweiten- und Greiftest - Grobmotorik. Gemessen in # Blöcken. Eine höhere Anzahl von Blöcken bedeutet eine geringere Beeinträchtigung.
mit 8 wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung des feinmotorischen Greifens
Zeitfenster: mit 8 wochen
Der Grooved Peg-Board Test misst die Feinmotorik. Gemessen in Zeiten und Anzahl der platzierten Pins. Mehr platzierte Pins bedeuten eine geringere Beeinträchtigung.
mit 8 wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung der Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: mit 8 wochen
Fragebogen zur Lebensqualität; Selbst berichtet. Die Stroke Impact Scale (SIS) bewertet andere Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Emotion, Kommunikation, Gedächtnis und Denken sowie soziale Rollenfunktion. Höhere Werte bedeuten weniger beeinträchtigt. Eine niedrigere Punktzahl ist stärker beeinträchtigt.
mit 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 826195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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