Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotstøttet genoptræning efter hiv-associeret slagtilfælde: Botswana

5. august 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
I dag lever næsten 37 millioner mennesker med HIV (PLHIV) på verdensplan, og 30 til 40 % af dem vil have neurologiske komplikationer, der fører til handicap. Vores langsigtede arbejdshypotese er, at en effektiv løsning til at øge rehabiliteringsadgang i Botswana og forbedre funktionelle resultater af PLHIV, der har oplevet et slagtilfælde med eller uden HIV, bruger en overkommelig robot og mobile sundhedsteknologier til at skabe en omkostningseffektiv interventionsstrategi. Til dette projekt tester vi gennemførligheden af ​​overkommelig robotterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil teste gennemførligheden af ​​overkommelig robotterapi i tre mål. I Mål 1 vil vi optimere til Botswana-sammenhæng, et prisbilligt teknologibaseret robotsystem med fire træningsstationer. Vi vil optimere en prototype af vores foreløbigt patenterede robotgym-system, REHAB CARES, til terapi. Optimering vil omfatte øget omkostningseffektivitet, udnyttelse af flere lokale ressourcer og produktion og brug af mobile sundheds-android-platforme til spil og dataindsamling. I mål 2 vil effektiviteten af ​​det nyligt modificerede robotsystem sammenlignet med standardbehandling blive vurderet ved hjælp af 30 patienter, der har oplevet et slagtilfælde, med eller uden HIV, vil blive rekrutteret fra dem, der behandles af Princess Marina Hospital (PMH) og bor i det omkringliggende samfund. De vil modtage terapi ved hjælp af robotgym-systemet og modtage standardbehandling. Vi vil vurdere funktionelle resultater, herunder motorisk svækkelse, funktion og livskvalitet. Undersøgelsens resultater ville derefter informere rehabiliteringspraksis for PLHIV med slagtilfælde, med eller uden HIV, og foreslå, at overkommelig teknologi-medieret rehabilitering kan reducere deres motoriske dysfunktion og deraf følgende langsigtede handicap.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af slagtilfælde (mindst 3 måneder efter hændelsen) med eller uden HIV, alder over 18;
  • medicinsk stabil (i stand til at tolerere terapi og givet den bestemmelse, at den er i stand til at gennemgå protokollen af ​​lægen);
  • har neurologisk funktion mellem 5 og 24 som defineret af NIH Stroke Scale (NIHSS);
  • har ikke mindre end moderat kognitiv funktion som defineret af den internationale hiv-demensskala
  • Kan give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give samtykke;
  • svært deprimeret (Becks Depression Inventory-Fast Screener);
  • oplever overdreven smerte (Visual Analog Scale (VAS) score større end 4);
  • har svær spasticitet ( end 3) i muskeltonus i albue/skulder/håndledshofte/knæ/ankel ved brug af Ashworth-skalaen;
  • har total lammelse eller muskelkontrakturer i øvre eller nedre ekstremiteter;
  • har en historie med psykiatrisk lidelse eller hjerteproblemer;
  • har en historie med tidligere hjerneskade, herunder læsioner på lillehjernen eller hjernestammen;
  • har åbne læsioner på de øvre eller nedre lemmer;
  • Det er op til lægen at beslutte, om et forsøgsperson skal udelukkes på grund af alvorligt stof- og/eller alkoholmisbrug eller indtagelse af medicin, der ville svække kognitive evner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lavt-til-midt fungerende HIV/AIDS-patienter
Lavt-til-midt-fungerende HIV/AIDS-patienter over 18 år med komorbiditet i slagtilfælde.
Andet: Robotterapi
Robotterapi
Andet: Overlevende af slagtilfælde
Overlevere af slagtilfælde over 18 år med hemiplegi med og uden HIV/AIDS.
Andet: Robotterapi
Robotterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret IBM Usability Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Ved 8 uger
Vurder anvendeligheden af ​​robotsystemet med patienter og behandlere
Ved 8 uger
Ændring i baseline vurdering af motorisk svækkelse
Tidsramme: I uge 8
Fugl-Meyer-målet for motorisk svækkelse i overekstremiteterne. Max er 66. min 0; højere er bedre. op til 30 minutter at gennemføre
I uge 8
Rehabiliteringskapacitetsspørgeskema
Tidsramme: Ved 0 uge
Undersøgelse for alle behandlere og genoptræningsprofessionelle - op til 1 time; interview
Ved 0 uge
Ændring fra baseline vurdering af Timed up and go
Tidsramme: ved 8 uger
Timed up og gå - Mål gangkapacitet. Målt er minutter. Længere tid indikerer højere værdiforringelse.
ved 8 uger
Ændring fra baseline vurdering af 10 Meter Walk Test
Tidsramme: ved 8 uger
Mål gangafstandskapacitet. Målt i meter. Længere afstand betyder lavere svækkelse.
ved 8 uger
Ændring fra baseline vurdering af # af blokke, der kan gribes og flyttes
Tidsramme: ved 8 uger
Box and Block Test er en rækkevidde og fat-test - grovmotorisk funktion. Målt i antal blokke. Højere antal blokke betyder lavere værdiforringelse.
ved 8 uger
Ændring fra baseline vurdering af finmotorisk greb
Tidsramme: ved 8 uger
Grooved Peg-Board Test er et mål for finmotorisk greb. Målt i tider og antal stifter placeret. Flere stifter placeret betyder lavere værdiforringelse.
ved 8 uger
Ændring fra baselinevurdering af slagtilfældepåvirkningsskala
Tidsramme: ved 8 uger
livskvalitet spørgeskema; selvanmeldt. Stroke Impact Scale (SIS) vurderer andre dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: følelser, kommunikation, hukommelse og tænkning og social rollefunktion. Højere score betyder mindre svækket. Lavere score er mere svækket.
ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 826195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger