Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pexidartinibu u dospělých pacientů s TGCT (PLX3397)

2. června 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Multicentrická jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti pexidartinibu u dospělých pacientů s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk

Tato studie bude hodnotit pexidartinib u dospělých účastníků se symptomatickou TGCT, která je spojena se závažnou morbiditou nebo funkčními omezeními a kterou nelze upravit chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníkům se symptomatickou TGCT bude podáván pexidartinib 400 mg dvakrát denně nepřetržitě s 28denním léčebným cyklem, dokud nebudou dosažena kritéria pro ukončení. Účastníci, kteří dokončí hodnocení primárního koncového bodu, mohou být způsobilí pokračovat v léčbě pexidartinibem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, výskytu jiných ukončovacích kritérií nebo odstoupení ze studie. Status způsobilých účastníků bude shromažďován každých 6 měsíců jako dlouhodobé sledování po dobu nejméně 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (Věk ≥ 20 let na Tchaj-wanu).
  • Diagnóza TGCT (i), která byla histologicky potvrzena patologem a (ii) spojená se závažnou morbiditou nebo funkčními omezeními a kterou nelze zlepšit chirurgickým zákrokem stanoveným konsensuálně kvalifikovaným personálem (např. 2 chirurgy nebo multidisciplinárním nádorovým výborem ).
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 (kromě toho, že je vyžadována minimální velikost 2 cm), hodnoceno z MRI skenu centrálním radiologem.
  • Stabilní předepisování analgetického režimu během 2 týdnů před zařazením.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před zápisem (Pokud to vyžadují místní předpisy, může být tento test vyžadován do 72 hodin od zápisu).
  • Ženám s reprodukčním potenciálem je třeba doporučit, aby během léčby pexidartinibem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce používaly účinnou nehormonální metodu antikoncepce. Mužům s partnerkami s reprodukčním potenciálem je třeba doporučit, aby během léčby pexidartinibem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce používali účinnou metodu antikoncepce. Partnerky mužských účastníků by měly současně používat účinné antikoncepční metody (hormonální nebo nehormonální). Ženy v nefertilním věku mohou být zahrnuty, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok. Ženy, které mají doloženou alespoň 12měsíční spontánní amenoreu a mají hladinu folikuly stimulujícího hormonu > 40 mIU/ml, budou považovány za postmenopauzální.

  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, definovaná:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,0 × horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin a přímý bilirubin ≤ 1,0 × ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 1,0 × ULN
    • Clearance kreatininu (CLcr) > 15 ml/min
  • Ochota a schopnost dokončit stupnici fyzické funkce PROMIS.
  • Ochota a schopnost používat deník.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Zkoumané použití drogy/přístroje do 28 dnů od registrace.
  • Předchozí použití pexidartinibu nebo jakékoli biologické léčby zaměřené na faktor 1 stimulující kolonie (CSF-1) nebo receptor CSF-1; předchozí užívání perorálních inhibitorů tyrosinkinázy (např. imatinib nebo nilotinib) je povoleno.
  • Aktivní rakovina s výjimkou nádoru, pro který je účastník zařazen do studie (buď souběžně nebo během posledního roku od zahájení studie léku), který vyžaduje terapii (např. chirurgickou, chemoterapii nebo radiační terapii), s výjimkou adekvátně léčené bazální nebo spinocelulární karcinom kůže, melanom in situ, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu, nebo karcinom prostaty s hodnotou prostatického specifického antigenu < 0,2 ng/ml.
  • Známý metastatický TGCT.
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidou C nebo známým pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo známá aktivní nebo chronická infekce virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Známá aktivní tuberkulóza.
  • Významná průvodní artropatie v postiženém kloubu, závažné onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo lékařská nebo psychiatrická anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovala účast účastníka ve studii nebo interpretaci jeho výsledků.
  • Použití silných induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A, včetně třezalky tečkované, inhibitorů protonové pumpy (PPI) a dalších produktů, o kterých je známo, že způsobují hepatotoxicitu.
  • Ženy, které kojí.
  • Screeningový Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy).
  • Kontraindikace MRI.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku ve zkoušeném přípravku.
  • Neschopnost spolknout tobolky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pexidartinib
Lék: Pexidartinib
400 mg dvakrát denně v celkové denní dávce 800 mg (jedna tobolka obsahuje 200 mg pexidartinibu pro perorální podání)
Ostatní jména:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) pexidartinibu na základě RECIST 1.1 asijských účastníků se symptomatickým tenosynoválním nádorem z obrovských buněk (TGCT) v týdnu 25
Časové okno: V týdnu 25 po dávce
Pro hodnocení nádorové odpovědi byli účastníci klasifikováni do nejlepších z následujících kategorií nádorových odpovědí na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) pomocí centrálně revidovaného MRI skenu. Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry; a celková odezva (ORR), definovaná jako CR+PR, jsou uvedeny.
V týdnu 25 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) pexidartinibu na základě TVS asijských účastníků se symptomatickým tenosynovickým nádorem z obrovských buněk (TGCT) v týdnu 25
Časové okno: V týdnu 25 po dávce
Pro hodnocení nádorové odpovědi byli účastníci klasifikováni do nejlepších z následujících kategorií nádorových odpovědí na základě skóre objemu nádoru (TVS) centrálně revidovaným MRI skenem. Tumor Volume Score (TVS) je semikvantitativní skórovací systém MRI, který popisuje nádorovou hmotu a je založen na 10% přírůstcích odhadovaného objemu maximálně roztažené synoviální dutiny nebo postiženého šlachového pouzdra. Nádor, který má stejný objem jako nádor maximálně roztažené synoviální dutiny nebo šlachového pouzdra, byl hodnocen 10; skóre 0 indikovalo žádný důkaz nádoru. Kompletní odpověď (CR), vymizení léze; částečná odpověď (PR), alespoň 50% snížení objemového skóre vzhledem k výchozí hodnotě; je uvedena celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako CR+PR.
V týdnu 25 po dávce
Průměrná procentní změna od výchozího skóre pro rozsah pohybu (ROM) u účastníků užívajících pexidartinib
Časové okno: V týdnu 25 po dávce
Rozsah pohybu (ROM) kloubu byl hodnocen kvalifikovanými, nezávislými a zaslepenými nebo externími hodnotiteli na klinickém místě. Relativní ROM byla vypočítána (vyjádřena v procentech) následovně: Relativní ROM = 100 x (absolutní naměřená ROM)/(referenční ROM standard). Změna od výchozí hodnoty relativní ROM v týdnu 25 byla vypočtena jako rozdíl v relativní ROM při návštěvě v týdnu 25 mínus relativní ROM při screeningové návštěvě.
V týdnu 25 po dávce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre fyzických funkcí u účastníků užívajících pexidartinib
Časové okno: V týdnu 25 po dávce
K hodnocení fyzické funkce horních a dolních končetin byla použita škála fyzického funkčního systému hlášení výsledků měření pacientů (PROMIS). Škála se pohybuje od 1 definované jako „nedokážou“ nebo „nemohu“ do 5 definované jako „bez jakýchkoli potíží“ nebo „vůbec ne“, kde vyšší skóre představuje lepší výsledky.
V týdnu 25 po dávce
Nejlepší celková odezva pexidartinibu na základě RECIST 1.1 a TVS podle centrálně revidovaného skenování MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Nejlepší celková odpověď (CR nebo PR) pexidartinibu na základě RECIST 1.1 a TVS jsou shrnuty. Kategorie nádorů pro RECIST v1.1 byly následující: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění; progresivní onemocnění (PD), alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí; a nehodnotitelné (NE). Kategorie nádorů pro TVS byly následující: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR), alespoň 50% snížení objemového skóre vzhledem k výchozí hodnotě; stabilní onemocnění (SD), nesplňuje žádné z předchozích kritérií na základě skóre během studie; progresivní onemocnění (PD), alespoň 30% zvýšení objemu vzhledem k nejnižšímu skóre během studie, ať už na začátku nebo při nějaké jiné návštěvě; a nehodnotitelné (NE).
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Doba trvání odpovědi na pexidartinib na základě RECIST 1.1 a TVS podle centrálně revidovaného skenu MRI
Časové okno: Doba od data první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 29 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako datum první zaznamenané odpovědi k prvnímu datu dokumentované progrese onemocnění.
Doba od data první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 29 měsíců
Počet účastníků, kteří hlásili časté (≥10 %) nežádoucí příhody související s léčbou podle preferovaného termínu
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE, která se objeví, chybí před první dávkou studovaného léku nebo se zhoršila v závažnosti nebo závažnosti po zahájení léčby studovaným lékem až do návštěvy po léčbě (28 ± 7 dny po poslední dávce studovaného léku).
Do cca 29 měsíců
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 6 hodin AUC(0-6h) u účastníků užívajících pexidartinib
Časové okno: Týden 3: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h po dávce (každý cyklus je 28 dní)
AUC(0-6h) byla vypočtena za použití standardní nekompartmentové analýzy. Jsou uvedeny AUC(0-6h) pro pexidartinib a primární metabolit, ZAAD-1006a.
Týden 3: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) u účastníků užívajících pexidartinib
Časové okno: Týden 3: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Cmax byla vypočtena pomocí standardní nekompartmentové analýzy. Jsou uvedeny Cmax pro pexidartinib a primární metabolit, ZAAD-1006a.
Týden 3: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) účastníků užívajících pexidartinib
Časové okno: Týden 3: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Tmax byla vypočtena pomocí standardní nekompartmentové analýzy. Jsou uvedeny Tmax pro pexidartinib a primární metabolit, ZAAD-1006a.
Týden 3: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h a 6 h po dávce (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PL3397-A-A303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení