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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du pexidartinib chez des sujets adultes atteints de TGCT (PLX3397)

2 juin 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Étude multicentrique à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité du pexidartinib chez des sujets adultes atteints d'une tumeur à cellules géantes ténosynoviales

Cette étude évaluera le pexidartinib chez les participants adultes présentant une TGCT symptomatique associée à une morbidité sévère ou à des limitations fonctionnelles et non susceptible d'être améliorée par une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants présentant une TGCT symptomatique recevront du pexidartinib 400 mg deux fois par jour en continu avec un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient atteints. Les participants qui terminent les évaluations des critères d'évaluation principaux peuvent être éligibles pour continuer à recevoir le pexidartinib jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, l'apparition d'autres critères d'arrêt ou le retrait de l'étude. Le statut des participants éligibles sera collecté tous les 6 mois dans le cadre d'un suivi à long terme d'au moins 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai General Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans (Âge ≥ 20 ans à Taïwan).
  • Un diagnostic de TGCT (i) confirmé histologiquement par un anatomopathologiste et (ii) associé à une morbidité sévère ou à des limitations fonctionnelles et non susceptible d'amélioration chirurgicale déterminée de manière consensuelle par du personnel qualifié (par exemple, 2 chirurgiens ou un comité de tumeur multidisciplinaire ).
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 (sauf qu'une taille minimale de 2 cm est requise), évaluée à partir d'une IRM par un radiologue central.
  • Prescription stable du régime antalgique pendant les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription (lorsque la réglementation locale l'exige, ce test peut être requis dans les 72 heures suivant l'inscription).
  • Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace et non hormonale pendant le traitement par pexidartinib et pendant 1 mois après la dernière dose. Il doit être conseillé aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par pexidartinib et pendant 1 mois après la dernière dose. Les partenaires féminines des participants masculins doivent utiliser simultanément des méthodes contraceptives efficaces (hormonales ou non hormonales). Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis ≥ 1 an. Les femmes qui ont documenté au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée et qui ont un taux d'hormone folliculo-stimulante > 40 mUI/mL seront considérées comme ménopausées.

  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, définie par :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L
    • Hémoglobine > 10 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,0 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale et bilirubine directe ≤ 1,0 × LSN
    • Phosphatase alcaline ≤ 1,0 × LSN
    • Clairance de la créatinine (CLcr) > 15 mL/min
  • Volonté et capacité de remplir l'échelle de fonction physique PROMIS.
  • Volonté et capacité à utiliser un journal.
  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation expérimentale de médicaments/dispositifs dans les 28 jours suivant l'inscription.
  • Utilisation antérieure de pexidartinib ou de tout traitement biologique ciblant le facteur 1 de stimulation des colonies (CSF-1) ou le récepteur CSF-1 ; l'utilisation antérieure d'inhibiteurs de la tyrosine kinase par voie orale est autorisée (par exemple, l'imatinib ou le nilotinib).
  • Cancer actif, à l'exception d'une tumeur pour laquelle un participant est inscrit à l'étude (simultanée ou au cours de la dernière année suivant le début du médicament à l'étude) qui nécessite un traitement (par exemple, chirurgical, chimiothérapie ou radiothérapie), à ​​l'exception d'une tumeur basale correctement traitée ou carcinome épidermoïde de la peau, mélanome in situ, carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, ou carcinome de la prostate avec une valeur d'antigène spécifique de la prostate < 0,2 ng/mL.
  • TGCT métastatique connu.
  • Infection active ou chronique par l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B positif connu, ou infection active ou chronique connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Maladie active du foie ou des voies biliaires
  • Tuberculose active connue.
  • Arthropathie concomitante importante dans l'articulation touchée, maladie grave, infection non contrôlée ou antécédents médicaux ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient probablement avec la participation à l'étude d'un participant ou l'interprétation de ses résultats.
  • Utilisation d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A, y compris le millepertuis, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et d'autres produits connus pour provoquer une hépatotoxicité.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) de dépistage ≥ 450 ms (hommes) ou ≥ 470 ms (femmes).
  • Contre-indications IRM.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients du produit expérimental.
  • Incapacité à avaler des gélules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pexidartinib
Médicament: Pexidartinib
400 mg deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 800 mg (chaque gélule contient 200 mg de pexidartinib pour administration orale)
Autres noms:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) du pexidartinib basé sur RECIST 1.1 des participants asiatiques atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales (TGCT) symptomatique à la semaine 25
Délai: À la semaine 25 après la dose
Pour l'évaluation de la réponse tumorale, les participants ont été classés dans la meilleure des catégories de réponse tumorale suivantes sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par examen IRM centralisé. Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral ; réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; et le taux de réponse global (ORR), défini comme CR + PR, sont présentés.
À la semaine 25 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) du pexidartinib basé sur la TVS des participants asiatiques atteints d'une tumeur à cellules géantes ténosynoviales symptomatique (TGCT) à la semaine 25
Délai: À la semaine 25 après la dose
Pour l'évaluation de la réponse tumorale, les participants ont été classés dans la meilleure des catégories de réponse tumorale suivantes en fonction du score de volume tumoral (TVS) par IRM à examen central. Le score de volume tumoral (TVS) est un système de notation IRM semi-quantitatif qui décrit la masse tumorale et est basé sur des incréments de 10 % du volume estimé de la cavité synoviale ou de la gaine tendineuse impliquée. Une tumeur dont le volume est égal à celui d'une cavité synoviale ou d'une gaine tendineuse distendue au maximum a été notée 10 ; un score de 0 n'indiquait aucun signe de tumeur. Réponse complète (RC), disparition de la lésion ; réponse partielle (RP), diminution d'au moins 50 % du score de volume par rapport à la ligne de base ; le taux de réponse global (ORR), défini comme CR + PR, sont présentés.
À la semaine 25 après la dose
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base pour le score d'amplitude de mouvement (ROM) chez les participants recevant du pexidartinib
Délai: À la semaine 25 après la dose
L'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation a été évaluée par un évaluateur qualifié, indépendant et en aveugle ou par un tiers sur le site clinique. La ROM relative a été calculée (exprimée en pourcentage) comme suit : ROM relative = 100 x (ROM absolue mesurée)/(étalon de ROM de référence). Le changement par rapport à la ligne de base du ROM relatif à la semaine 25 a été calculé comme la différence du ROM relatif à la visite de la semaine 25 moins le ROM relatif à la visite de dépistage.
À la semaine 25 après la dose
Changement moyen par rapport au départ dans le score de la fonction physique PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) chez les participants recevant du pexidartinib
Délai: À la semaine 25 après la dose
L'échelle de fonction physique PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) a été utilisée pour évaluer la fonction physique des membres supérieurs et inférieurs. L'échelle va de 1 défini comme « incapable de faire » ou « ne peut pas faire » à 5 défini comme « sans aucune difficulté » ou « pas du tout », où les scores les plus élevés représentent de meilleurs résultats.
À la semaine 25 après la dose
Meilleure réponse globale du Pexidartinib basée sur RECIST 1.1 et TVS par analyse IRM à examen central
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 29 mois
La meilleure réponse globale (RC ou RP) du pexidartinib basée sur RECIST 1.1 et TVS est résumée. Les catégories de tumeurs pour RECIST v1.1 étaient les suivantes : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; maladie stable (SD), ni diminution suffisante pour être admissible à la RP ni augmentation suffisante pour être admissible à une maladie évolutive ; maladie progressive (MP), augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; et non évaluable (NE). Les catégories de tumeurs pour TVS étaient les suivantes : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP), diminution d'au moins 50 % du score de volume par rapport à la ligne de base ; maladie stable (SD), ne répond à aucun des critères préalables basés sur le score au cours de l'étude ; maladie évolutive (PD), augmentation d'au moins 30 % du volume par rapport au score le plus bas au cours de l'étude, que ce soit au départ ou lors d'une autre visite ; et non évaluable (NE).
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 29 mois
Durée de la réponse du pexidartinib basée sur RECIST 1.1 et TVS par analyse IRM à examen central
Délai: Délai entre la date de la première réponse documentée et la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 29 mois
La durée de la réponse (DOR) est définie comme la date de la première réponse enregistrée à la première date de progression documentée de la maladie.
Délai entre la date de la première réponse documentée et la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 29 mois
Nombre de participants signalant des événements indésirables fréquents (≥ 10 %) liés au traitement, par terme préféré
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
Un événement indésirable apparu en cours de traitement (TEAE) est défini comme un EI qui survient, ayant été absent avant la première dose du médicament à l'étude, ou dont la sévérité ou la gravité s'est aggravée après l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à la visite post-traitement (28 ± 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude).
Jusqu'à environ 29 mois
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps 0 à 6 heures ASC (0-6h) chez les participants recevant du pexidartinib
Délai: Semaine 3 : Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 6 h après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
L'ASC(0-6h) a été calculée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. L'ASC(0-6h) pour le pexidartinib et le métabolite principal, ZAAD-1006a, sont présentés.
Semaine 3 : Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 6 h après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) chez les participants recevant du pexidartinib
Délai: Semaine 3 : Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 6 h après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
La Cmax a été calculée à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. La Cmax pour le Pexidartinib et le métabolite principal, ZAAD-1006a, sont présentés.
Semaine 3 : Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 6 h après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) des participants recevant du pexidartinib
Délai: Semaine 3 : Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 6 h après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Le Tmax a été calculé à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. Le Tmax pour le Pexidartinib et le métabolite principal, ZAAD-1006a, sont présentés.
Semaine 3 : Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 6 h après la dose (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PL3397-A-A303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) sur les études terminées et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études terminées qui ont atteint une fin ou un achèvement mondial avec tous les ensembles de données collectés et analysés, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US) et/ou du Japon (JP) le ou après le 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires américaines, européennes ou japonaises lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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