Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Pexidartinib bij volwassen proefpersonen met TGCT (PLX3397)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Multicenter, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van pexidartinib bij volwassen proefpersonen met tenosynoviale reuzenceltumor

Deze studie zal pexidartinib beoordelen bij volwassen deelnemers met symptomatische TGCT die gepaard gaat met ernstige morbiditeit of functionele beperkingen en die niet kan worden verbeterd met een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met symptomatische TGCT krijgen tweemaal daags pexidartinib 400 mg continu toegediend met een behandelcyclus van 28 dagen totdat de criteria voor stopzetting zijn bereikt. Deelnemers die de beoordelingen van het primaire eindpunt voltooien, kunnen in aanmerking komen om pexidartinib te blijven ontvangen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, het optreden van andere beëindigingscriteria of terugtrekking uit het onderzoek. De status van in aanmerking komende deelnemers zal elke 6 maanden worden verzameld als een follow-up op lange termijn van ten minste 2 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar (leeftijd ≥ 20 jaar in Taiwan).
  • Een diagnose van TGCT (i) die histologisch is bevestigd door een patholoog en (ii) geassocieerd is met ernstige morbiditeit of functionele beperkingen en die niet vatbaar is voor verbetering door een operatie die consensueel is vastgesteld door gekwalificeerd personeel (bijv. 2 chirurgen of een multidisciplinaire tumorraad ).
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 (behalve dat een minimale afmeting van 2 cm vereist is), beoordeeld op basis van MRI-scan door een centrale radioloog.
  • Stabiel voorschrijven van een analgetisch regime gedurende de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving (indien vereist door lokale regelgeving, kan deze test binnen 72 uur na inschrijving vereist zijn).
  • Vruchtbare vrouwen moeten worden geadviseerd om een ​​effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met pexidartinib en gedurende 1 maand na de laatste dosis. Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten worden geadviseerd om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met pexidartinib en gedurende 1 maand na de laatste dosis. Vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers moeten tegelijkertijd effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (hormonaal of niet-hormonaal). Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden geïncludeerd als ze chirurgisch steriel zijn of ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn. Vrouwen met documentatie van ten minste 12 maanden spontane amenorroe en een follikelstimulerend hormoonniveau > 40 mIE/ml zullen als postmenopauzaal worden beschouwd.

  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie, gedefinieerd door:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l
    • Hemoglobine > 10 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,0 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine en direct bilirubine ≤ 1,0 × ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 1,0 × ULN
    • Creatinineklaring (CLcr) > 15 ml/min
  • Bereidheid en mogelijkheid om de PROMIS Physical Function Scale in te vullen.
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​dagboek te gebruiken.
  • Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan alle studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs-/apparaatgebruik in onderzoek binnen 28 dagen na inschrijving.
  • Eerder gebruik van pexidartinib of een biologische behandeling gericht op koloniestimulerende factor 1 (CSF-1) of de CSF-1-receptor; eerder gebruik van orale tyrosinekinaseremmers is toegestaan ​​(bijv. imatinib of nilotinib).
  • Actieve kanker met uitzondering van een tumor waarvoor een deelnemer is ingeschreven in de studie (gelijktijdig of binnen het laatste jaar na het starten van de studiemedicatie) die therapie vereist (bijv. Chirurgie, chemotherapie of bestraling), met uitzondering van adequaat behandelde basale kanker. of plaveiselcelcarcinoom van de huid, melanoom in situ, carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst, of prostaatcarcinoom met een prostaatspecifieke antigeenwaarde < 0,2 ng/ml.
  • Bekende metastatische TGCT.
  • Actieve of chronische infectie met hepatitis C of bekend positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, of bekende actieve of chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus.
  • Actieve lever- of galwegaandoening
  • Bekende actieve tuberculose.
  • Significante gelijktijdige artropathie in het aangetaste gewricht, ernstige ziekte, ongecontroleerde infectie of een medische of psychiatrische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek van een deelnemer of de interpretatie van zijn of haar resultaten zou verstoren.
  • Gebruik van sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-inductoren, waaronder sint-janskruid, protonpompremmers (PPI's) en andere producten waarvan bekend is dat ze hepatotoxiciteit veroorzaken.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Een screening Fridericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms (mannen) of ≥ 470 ms (vrouwen).
  • MRI-contra-indicaties.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
  • Onvermogen om capsules door te slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pexidartinib
Geneesmiddel: Pexidartinib
400 mg tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 800 mg (elke capsule bevat 200 mg pexidartinib voor orale toediening)
Andere namen:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) van pexidartinib op basis van RECIST 1.1 van Aziatische deelnemers met symptomatische tenosynoviale reusceltumor (TGCT) in week 25
Tijdsspanne: In week 25 na de dosis
Voor de beoordeling van de tumorrespons werden deelnemers ingedeeld in de beste van de volgende tumorresponscategorieën op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) door centraal beoordeelde MRI-scan. Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau; gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de baseline als referentie worden genomen; en het totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als CR+PR, worden gepresenteerd.
In week 25 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) van pexidartinib op basis van TVS van Aziatische deelnemers met symptomatische tenosynoviale reusceltumor (TGCT) in week 25
Tijdsspanne: In week 25 na de dosis
Voor de beoordeling van de tumorrespons werden deelnemers ingedeeld in de beste van de volgende tumorresponscategorieën op basis van Tumor Volume Score (TVS) door middel van een centraal beoordeelde MRI-scan. Tumor Volume Score (TVS) is een semi-kwantitatief MRI-scoresysteem dat de tumormassa beschrijft en is gebaseerd op stappen van 10% van het geschatte volume van de betrokken maximaal opgezwollen synoviale holte of peesschede. Een tumor die qua volume gelijk is aan dat van een maximaal opgezwollen synoviale holte of peesschede kreeg een score van 10; een score van 0 duidde op geen bewijs van tumor. Volledige respons (CR), verdwijning van laesie; gedeeltelijke respons (PR), ten minste 50% afname in volumescore ten opzichte van baseline; totaal responspercentage (ORR), gedefinieerd als CR+PR, worden weergegeven.
In week 25 na de dosis
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline voor Range of Motion (ROM)-score bij deelnemers die Pexidartinib kregen
Tijdsspanne: In week 25 na de dosis
Bewegingsbereik (ROM) van het gewricht werd beoordeeld door een gekwalificeerde, onafhankelijke en geblindeerde of externe beoordelaar op de klinische locatie. De relatieve ROM werd als volgt berekend (uitgedrukt in procenten): Relatieve ROM = 100 x (absolute ROM gemeten)/(referentie ROM standaard). De verandering ten opzichte van baseline in relatieve ROM in week 25 werd berekend als het verschil in relatieve ROM bij bezoek in week 25 minus relatieve ROM bij screeningbezoek.
In week 25 na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysieke functiescore bij deelnemers die Pexidartinib kregen
Tijdsspanne: In week 25 na de dosis
De fysieke functieschaal van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) werd gebruikt om de fysieke functie van de bovenste en onderste ledematen te beoordelen. De schaal loopt van 1 gedefinieerd als 'niet in staat' of 'kan niet' tot 5 gedefinieerd als 'zonder enige moeite' of 'helemaal niet', waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
In week 25 na de dosis
Beste algehele respons van pexidartinib op basis van RECIST 1.1 en TVS door centraal beoordeelde MRI-scan
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 29 maanden
De beste algehele respons (CR of PR) van pexidartinib op basis van RECIST 1.1 en TVS zijn samengevat. Tumorcategorieën voor RECIST v1.1 waren als volgt: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR), ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies; stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte; progressieve ziekte (PD), ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies; en niet evalueerbaar (NE). Tumorcategorieën voor TVS waren als volgt: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR), ten minste 50% afname van de volumescore ten opzichte van de uitgangswaarde; stabiele ziekte (SD), voldoet aan geen van de eerdere criteria op basis van score tijdens studie; progressieve ziekte (PD), ten minste 30% volumetoename ten opzichte van de laagste score tijdens het onderzoek, hetzij bij baseline of bij een ander bezoek; en niet evalueerbaar (NE).
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 29 maanden
Responsduur van Pexidartinib op basis van RECIST 1.1 en TVS door centraal beoordeelde MRI-scan
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot aan gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot ongeveer 29 maanden
Duur van respons (DOR) wordt gedefinieerd als de datum van de eerste geregistreerde respons op de eerste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie.
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot aan gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot ongeveer 29 maanden
Aantal deelnemers dat frequente (≥10%) door behandeling optredende bijwerkingen meldt per voorkeurstermijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt, afwezig was vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of in ernst of ernst is verergerd na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek na de behandeling (28 ± 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel).
Tot ongeveer 29 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie Tijdcurve van tijd 0 tot 6 uur AUC(0-6 uur) bij deelnemers die Pexidartinib kregen
Tijdsspanne: Week 3: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
AUC(0-6u) werd berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. AUC(0-6h) voor Pexidartinib en primaire metaboliet, ZAAD-1006a, worden weergegeven.
Week 3: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij deelnemers die Pexidartinib kregen
Tijdsspanne: Week 3: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cmax werd berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. Cmax voor Pexidartinib en primaire metaboliet, ZAAD-1006a, worden gepresenteerd.
Week 3: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken van deelnemers die Pexidartinib kregen
Tijdsspanne: Week 3: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tmax werd berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse. Tmax voor Pexidartinib en primaire metaboliet, ZAAD-1006a, worden gepresenteerd.
Week 3: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 oktober 2021

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PL3397-A-A303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Voltooide onderzoeken die wereldwijd zijn beëindigd of afgerond waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indiening in alle regio's niet is gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen