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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pexidartinib bei Erwachsenen mit TGCT (PLX3397)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Multizentrische, einarmige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pexidartinib bei Erwachsenen mit Tenosynovial-Riesenzelltumor

In dieser Studie wird Pexidartinib bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischer TGCT untersucht, die mit schwerer Morbidität oder funktionellen Einschränkungen einhergeht und durch eine Operation nicht verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmern mit symptomatischem TGCT wird Pexidartinib 400 mg zweimal täglich kontinuierlich mit einem 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht, bis die Abbruchkriterien erreicht sind. Teilnehmer, die die Bewertung des primären Endpunkts abgeschlossen haben, können Pexidartinib bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, dem Auftreten anderer Beendigungskriterien oder dem Ausscheiden aus der Studie weiter erhalten. Der Status der berechtigten Teilnehmer wird alle 6 Monate als langfristiges Follow-up für mindestens 2 Jahre erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (Alter ≥ 20 Jahre in Taiwan).
  • Eine Diagnose von TGCT, (i) die histologisch von einem Pathologen bestätigt wurde und (ii) mit schwerer Morbidität oder funktionellen Einschränkungen verbunden ist und nicht durch eine Operation verbessert werden kann, die einvernehmlich von qualifiziertem Personal (z. B. 2 Chirurgen oder einem multidisziplinären Tumorboard) bestimmt wird ).
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 (mit der Ausnahme, dass eine Mindestgröße von 2 cm erforderlich ist), beurteilt anhand eines MRT-Scans durch einen zentralen Radiologen.
  • Stabile Verschreibung von Analgetika in den 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben (sofern von den örtlichen Vorschriften gefordert, kann dieser Test innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung erforderlich sein).
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit Pexidartinib und für 1 Monat nach der letzten Dosis eine wirksame, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden. Männern mit gebärfähigen Partnerinnen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Pexidartinib und für 1 Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Partnerinnen männlicher Teilnehmer sollten gleichzeitig wirksame Verhütungsmethoden (hormonell oder nicht-hormonell) anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril sind oder seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sind. Frauen, die mindestens 12 Monate lang eine spontane Amenorrhoe dokumentiert haben und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons > 40 mIU/ml aufweisen, gelten als postmenopausal.

  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, definiert durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l
    • Hämoglobin > 10 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin ≤ 1,0 × ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 1,0 × ULN
    • Kreatinin-Clearance (CLcr) > 15 ml/min
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die PROMIS Physical Function Scale auszufüllen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, ein Tagebuch zu führen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Prüfpräparaten/-geräten innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung.
  • Frühere Anwendung von Pexidartinib oder einer biologischen Behandlung, die auf den Kolonie-stimulierenden Faktor 1 (CSF-1) oder den CSF-1-Rezeptor abzielt; vorherige Einnahme von oralen Tyrosinkinase-Hemmern (z. B. Imatinib oder Nilotinib).
  • Aktiver Krebs, mit Ausnahme eines Tumors, für den ein Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde (entweder gleichzeitig oder innerhalb des letzten Jahres nach Beginn der Studienmedikation), der eine Therapie erfordert (z. B. Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie), mit Ausnahme einer angemessen behandelten Basalerkrankung oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Melanoma in situ, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder Prostatakarzinom mit einem prostataspezifischen Antigenwert < 0,2 ng/mL.
  • Bekannter metastatischer TGCT.
  • Aktive oder chronische Infektion mit Hepatitis C oder einem bekannten positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte aktive oder chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Aktive Erkrankung der Leber oder der Gallenwege
  • Bekannte aktive Tuberkulose.
  • Signifikante begleitende Arthropathie im betroffenen Gelenk, schwere Krankheit, unkontrollierte Infektion oder eine medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienteilnahme eines Teilnehmers oder die Interpretation seiner Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Verwendung von starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Induktoren, einschließlich Johanniskraut, Protonenpumpenhemmern (PPIs) und anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie Hepatotoxizität verursachen.
  • Frauen, die stillen.
  • Ein Screening Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 470 ms (Frauen).
  • MRT-Kontraindikationen.
  • Anamnestische Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pexidartinib
Arzneimittel: Pexidartinib
400 mg zweimal täglich für eine Tagesgesamtdosis von 800 mg (jede Kapsel enthält 200 mg Pexidartinib zur oralen Verabreichung)
Andere Namen:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von Pexidartinib basierend auf RECIST 1.1 von asiatischen Teilnehmern mit symptomatischem Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT) in Woche 25
Zeitfenster: In Woche 25 nach der Einnahme
Zur Beurteilung des Tumoransprechens wurden die Teilnehmer anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch einen zentral überprüften MRT-Scan in die beste der folgenden Tumoransprechkategorien eingeteilt. Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; Partial Response (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; und Gesamtansprechrate (ORR), definiert als CR+PR, dargestellt.
In Woche 25 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von Pexidartinib basierend auf TVS asiatischer Teilnehmer mit symptomatischem Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT) in Woche 25
Zeitfenster: In Woche 25 nach der Einnahme
Zur Beurteilung des Tumoransprechens wurden die Teilnehmer basierend auf dem Tumorvolumen-Score (TVS) eines zentral überprüften MRT-Scans in die beste der folgenden Tumoransprechkategorien eingeteilt. Der Tumorvolumen-Score (TVS) ist ein halbquantitatives MRT-Scoring-System, das die Tumormasse beschreibt und auf 10%-Inkrementen des geschätzten Volumens der maximal ausgedehnten Synovialhöhle oder betroffenen Sehnenscheide basiert. Ein Tumor, dessen Volumen dem einer maximal ausgedehnten Synovialhöhle oder Sehnenscheide entspricht, wurde mit 10 bewertet; eine Punktzahl von 0 zeigte keinen Hinweis auf einen Tumor an. Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden der Läsion; Partial Response (PR), mindestens 50 % Abnahme des Volumenscores im Vergleich zum Ausgangswert; Gesamtansprechrate (ORR), definiert als CR+PR, dargestellt.
In Woche 25 nach der Einnahme
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Range-of-Motion-Score (ROM) bei Teilnehmern, die Pexidartinib erhielten
Zeitfenster: In Woche 25 nach der Einnahme
Der Bewegungsumfang (ROM) des Gelenks wurde von einem qualifizierten, unabhängigen und verblindeten Gutachter oder von einem Dritten am klinischen Standort beurteilt. Das relative ROM wurde wie folgt berechnet (ausgedrückt in Prozent): Relatives ROM = 100 x (absolutes ROM gemessen)/(Referenz-ROM-Standard). Die Veränderung des relativen ROM gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25 wurde als Differenz des relativen ROM beim Besuch in Woche 25 minus dem relativen ROM beim Screening-Besuch berechnet.
In Woche 25 nach der Einnahme
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Score bei Teilnehmern, die Pexidartinib erhalten
Zeitfenster: In Woche 25 nach der Einnahme
Die körperliche Funktionsskala des Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wurde verwendet, um die körperliche Funktion der oberen und unteren Extremitäten zu beurteilen. Die Skala reicht von 1, definiert als „nicht in der Lage“ oder „kann nicht“, bis 5, definiert als „ohne Schwierigkeiten“ oder „überhaupt nicht“, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
In Woche 25 nach der Einnahme
Bestes Gesamtansprechen von Pexidartinib basierend auf RECIST 1.1 und TVS durch zentral überprüften MRT-Scan
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 29 Monaten
Das beste Gesamtansprechen (CR oder PR) von Pexidartinib basierend auf RECIST 1.1 und TVS sind zusammengefasst. Die Tumorkategorien für RECIST v1.1 waren wie folgt: vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren; fortschreitende Erkrankung (PD), mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; und nicht auswertbar (NE). Die Tumorkategorien für TVS waren wie folgt: vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), mindestens 50 % Abnahme des Volumenscores im Vergleich zum Ausgangswert; stabile Krankheit (SD), erfüllt keines der vorherigen Kriterien basierend auf der Punktzahl während der Studie; fortschreitende Erkrankung (PD), mindestens 30 % Volumenzunahme relativ zum niedrigsten Wert während der Studie, sei es zu Studienbeginn oder bei einem anderen Besuch; und nicht auswertbar (NE).
Vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 29 Monaten
Dauer des Ansprechens von Pexidartinib Basierend auf RECIST 1.1 und TVS durch zentral überprüften MRT-Scan
Zeitfenster: Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 29 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als das Datum des ersten aufgezeichneten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression.
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 29 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die über häufige (≥10 %) behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach bevorzugter Laufzeit berichteten
Zeitfenster: Bis etwa 29 Monate
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein UE, das auftritt, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments fehlte oder sich nach Beginn des Studienmedikaments bis zum Besuch nach der Behandlung (28 ± 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
Bis etwa 29 Monate
Bereich unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von 0 bis 6 Stunden AUC(0-6h) bei Teilnehmern, die Pexidartinib erhielten
Zeitfenster: Woche 3: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC(0-6h) wurde unter Verwendung von Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. Die AUC(0-6h) für Pexidartinib und den primären Metaboliten ZAAD-1006a sind angegeben.
Woche 3: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) bei Teilnehmern, die Pexidartinib erhalten
Zeitfenster: Woche 3: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. Cmax für Pexidartinib und den primären Metaboliten ZAAD-1006a sind angegeben.
Woche 3: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Teilnehmern, die Pexidartinib erhalten
Zeitfenster: Woche 3: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax wurde unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. Tmax für Pexidartinib und den primären Metaboliten ZAAD-1006a sind angegeben.
Woche 3: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PL3397-A-A303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu abgeschlossenen Studien und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein globales Ende oder einen Abschluss mit allen erfassten und analysierten Datensätzen erreicht haben und für die das Arzneimittel und die Indikation die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) am oder erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden, wenn Zulassungsanträge in allen Regionen nicht geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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