Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budoucí pacient - Telerehabilitace pacientů s fibrilací síní

26. května 2021 aktualizováno: Birthe Dinesen, Aalborg University
Myšlenkou této pilotní studie Future Patient je prozkoumat a vyhodnotit proveditelnost individualizovaných telerehabilitačních technologií a programů pro pacienty s fibrilací síní (FS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Prozkoumat proveditelnost individualizovaných telerehabilitačních technologií a programu pro pacienty s FS.

Výsledná opatření:

Vyhodnotit dva koncepty telerehabilitačních programů a technologií pro pacienty s FS s cílem zjistit, jak tyto koncepty mohou zvýšit sebekontrolu pacientů v jejich rehabilitačním procesu. V centru pozornosti jsou následující výsledná opatření:

Primární výsledky:

  • Použitelnost technologií z pohledu pacientů a zdravotníků
  • Testování a hodnocení obsahu telerehabilitačních programů

Sekundární výsledky:

  • Měření klinických dat
  • Očekávání a zkušenosti pacientů a příbuzných s účastí v programu telerehabilitace
  • Zkušenosti zdravotníků s pracovními postupy a vzájemnou spoluprací v programu telerehabilitace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Department of Cardiology, Viborg Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou AF
  • Dospělí ≥ 18 let; žádná horní věková hranice
  • Pacienti žijící v obci Skive a Viborg
  • Žijící doma a schopný se o sebe postarat
  • Základní počítačové dovednosti nebo příbuzný se základními počítačovými znalostmi

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Pacient nemluví, nečte a nerozumí dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitační skupina A
Zařízení: Telerehabilitace Krevní tlak (iHealth Neo), váha (iHealth Lina), počítadla kroků (Fitbit Inspire & Charge 3), senzor spánku (Emfit QS), tablet (iPad Air 2) a záznamník EKG (AliveCor KardiaMobile).
Přístroj: Telerehabilitace
Krevní tlak (iHealth Neo), hmotnost (iHealth Lina), počítadla kroků (Fitbit Inspire & Charge 3), senzor spánku (Emfit QS), tablet (iPad Air 2) a záznamník EKG (AliveCor KardiaMobile).
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitační skupina B

Zařízení: Telerehabilitace + rehabilitace ve zdravotním středisku Telerehabilitace: Krevní tlak (iHealth Neo), váha (iHealth Lina), počítadla kroků (Fitbit Inspire & Charge 3), senzor spánku (Emfit QS), tablet (iPad Air 2) a EKG rekordér (AliveCor KardiaMobile).

Rehabilitace ve zdravotnickém zařízení: Rehabilitace se bude skládat ze čtyř uzavřených skupinových sezení zaměřených na edukaci pacientů. Skupiny se budou skládat jak z pacientů, tak z příbuzných. Program ve zdravotnickém středisku nebude zahrnovat žádné psychologické testy ani kontrolu dat. Délka lekcí je 4 x 2 hodiny po dobu 1 měsíce.
Přístroj: Telerehabilitace
Krevní tlak (iHealth Neo), hmotnost (iHealth Lina), počítadla kroků (Fitbit Inspire & Charge 3), senzor spánku (Emfit QS), tablet (iPad Air 2) a záznamník EKG (AliveCor KardiaMobile).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický test obsahu telerehabilitačních programů pomocí rozhovorů
Časové okno: V den 30
Rozhovory s pacienty ohledně využití technologií, témat rehabilitace pacientů s FS na webovém portálu a vzdělávání ve zdravotnickém centru
V den 30
Test použitelnosti technologií z pohledu pacientů a zdravotnických pracovníků
Časové okno: V den 30
Rozhovory s pacienty ohledně uživatelské přívětivosti technologií a uspořádání na webovém portálu
V den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku
Časové okno: Každou středu: 1., 2., 3., 4. a 5. týden.
Vyhodnocení změn systolického a diastolického krevního tlaku měřených za týden
Každou středu: 1., 2., 3., 4. a 5. týden.
Měření pulsu
Časové okno: Každou středu: 1., 2., 3., 4. a 5. týden.
Hodnocení změn tepu v tepech za minutu měřených za týden
Každou středu: 1., 2., 3., 4. a 5. týden.
Měření hmotnosti
Časové okno: Každou středu: 1., 2., 3., 4. a 5. týden.
Vyhodnocení změn hmotnosti v kg naměřených za týden
Každou středu: 1., 2., 3., 4. a 5. týden.
Měření elektrokardiografie (EKG) EKG QT interval
Časové okno: Každou středu: 1., 2., 3., 4. a 5. týden.
Vyhodnocení EKG QT Interval měřeno jeden týden
Každou středu: 1., 2., 3., 4. a 5. týden.
Měření počtu kroků a spánku
Časové okno: Každý den: týden 1, 2, 3, 4 a 5.
Vyhodnocení změn v počtu kroků a spánku měřených každý den
Každý den: týden 1, 2, 3, 4 a 5.
Rozhovory o očekáváních a zkušenostech pacientů a příbuzných s účastí v programu telerehabilitace
Časové okno: V den 30
Rozhovory s pacienty a příbuznými ohledně jejich zkušeností s účastí na telerehabilitačním programu
V den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Viborg Regional Hospital
Aage and Johanne Louis-Hansens Foundation
Laboratory of Welfare Technology, Department of Health Science and Technology, AAU
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Department of Psychology, Aarhus University
Department of Architecture, Design and Media Technology, Aalborg University
Department of Photonics Engineering, Technical University of Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20190059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení